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Lo studio sulla frutta scozzese

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Aberdeen

Studio acuto di mirtilli, ciliegie e lamponi ricchi di polifenoli coltivati ​​in Scozia sulla risposta glicemica postprandiale

Lo scopo di questo studio è determinare se le nuove varietà di frutta coltivate in Scozia che possono adattarsi meglio ai cambiamenti climatici, vale a dire i mirtilli e le ciliegie, hanno gli stessi benefici per la salute dei frutti tradizionali come i lamponi. Per fare questo studieremo gli effetti del consumo di mirtilli, ciliegie e lamponi sui cambiamenti a breve termine della glicemia e sulla memoria a breve termine.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché gli esseri umani trascorrono la maggior parte della loro giornata in uno stato postprandiale, è imperativo che gli effetti metabolici delle diete siano ben compresi se si vuole controllare l'incidenza di disturbi cronici come il diabete di tipo 2 (T2D). Le stime attuali collocano l'incidenza globale del diabete a 537 milioni e si prevede che questo numero aumenterà di un ulteriore 45% entro il 2045. Il diabete di tipo 2 è collegato ad un aumentato rischio di sviluppare altre condizioni di salute croniche tra cui malattie cardiovascolari (CVD) e demenza.

Controllare la risposta glicemica acuta ed evitare l'iperglicemia è essenziale per ridurre il rischio di diabete. Inoltre, l'iperglicemia acuta può provocare reazioni metaboliche che aumentano il rischio di CVD e riducono la memoria episodica anche in soggetti non diabetici. La dieta ha un ruolo importante da svolgere e le moderne diete occidentali hanno tipicamente carichi glicemici elevati a causa dell'eccessivo contenuto di carboidrati raffinati e totali. Di conseguenza, la concentrazione media di glucosio nel sangue degli individui è aumentata negli ultimi tre decenni.

I costituenti polifenolici degli alimenti possono aiutare a ritardare la digestione dell'amido e dei disaccaridi e l'assorbimento del glucosio dopo un pasto o una bevanda contenente carboidrati. Studi in vitro suggeriscono che alcuni polifenoli presenti nella frutta sono efficaci inibitori degli enzimi digestivi, α-amilasi e α-glucosidasi e inibiscono l'azione dei trasportatori intestinali del glucosio. C'è solo una piccola quantità di informazioni disponibili da studi sull'uomo, tuttavia, studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che la frutta ha ridotto le concentrazioni di glucosio postprandiale in seguito al consumo di carichi di amido, glucosio o saccarosio. Le strategie per controllare l'iperglicemia postprandiale cronica attraverso un maggiore consumo di tali alimenti ricchi di polifenoli rafforzerebbero gli sforzi per ridurre il rischio di sviluppare il T2D nella popolazione generale.

Lo scopo di questo studio è testare i benefici per la salute di nuovi frutti resistenti al clima ricchi di polifenoli coltivati ​​in Scozia con una coltura esistente già stabilita nel mercato della frutta. L'ipotesi è che il consumo di mirtilli e ciliegie coltivate in Scozia sia efficace quanto i lamponi nel ridurre la risposta glicemica postprandiale negli uomini normopeso/sovrappeso, sani e nelle donne in post-menopausa. Con un obiettivo secondario guardando gli effetti di questi frutti sulla funzione cognitiva.

Questo è uno studio incrociato randomizzato e mirerà a reclutare 28 persone da normali a sovrappeso (BMI ≥ 18,5 e < 39,9), uomini o donne in post-menopausa (post-menopausa definita come non aver avuto un periodo per più di un anno), età ≥ 40 e ≤ 70 anni che frequenteranno quattro sessioni di studio. La prima sessione di studio sarà un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e le restanti tre saranno identiche in tutto e per tutto tranne che per l'aggiunta del frutto. Verranno raccolti campioni di sangue consecutivi in ​​tutte e 4 le sessioni di studio che verranno utilizzate per misurare glucosio, insulina, peptide C, incretine e lipidi. Funzione cognitiva l'esito secondario sarà misurato utilizzando una serie di test di memoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aberdeen, Regno Unito, AB24 2ZD
        • Rowett Research Institute, University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani o donne in post-menopausa
  • Età ≥40 e ≤ 70 anni.
  • IMC ≥ 18,5 kg/m2
  • HbA1c <6,5%

Le attività di screening neuropsicologico includeranno il Mini-Mental State Examination (MMSE), il National Adult Reading Test (NART), la Geriatric Depression Scale (GDS), il Trail Making Test (TMT), il Controlled Oral Word Association Test (COWAT), l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT),

  • MMSE >= 27
  • NART, TMT, COWAT e HVLT entro norme accettabili

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione

Saranno esclusi dalla partecipazione coloro che presentano una delle seguenti caratteristiche:

Chiederemo ai volontari di completare un questionario per dichiarare gli attuali reclami sulla salute e l'attuale uso di farmaci.

Malattie croniche, tra cui: malattie tromboemboliche o della coagulazione malattie della tiroide non regolamentate malattie renali malattie epatiche gravi disturbi gastrointestinali malattie polmonari (ad es. bronchite cronica, BPCO, impianto di pacemaker) Abuso di alcool o di qualsiasi altra sostanza Disturbi alimentari una storia di anomalie neurologiche, Donne che allattano o allattano, gravidanza Allergia/intolleranza agli alimenti forniti nello studio (allergia alla frutta). Abuso di alcol e/o altre sostanze Fumo e uso di sigarette elettroniche Attività fisica a livello agonistico (esercitazione intensa su base giornaliera per lunghi periodi di tempo)

Criteri di esclusione dei farmaci Steroidi orali Antidepressivi triciclici, neurolettici Anticoagulanti Digossina e antiaritmici Insulina, Sulfoniluree, Tiazolidinedioni (glitazoni), metformina. Uso cronico di antinfiammatori (ad es. > 200 mg di dosi di aspirina, ibuprofene), attuale farmaco psicoattivo clorfenamina

Criteri di esclusione neuropsicologica

  • MMSE < 27
  • GDS > 5
  • Autovalutazione di precedente diagnosi di demenza, probabile demenza o lieve deterioramento cognitivo
  • Storia di ictus, trauma cranico grave o altra condizione neurologica che può influire negativamente sulla cognizione
  • storia di ansia e depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo colazione
Questo è uno studio di intervento acuto per confrontare i benefici per la salute, in relazione ai cambiamenti nel glucosio postprandiale e nelle prestazioni cognitive, del consumo di 3 frutti di bosco, lamponi, ciliegie e mirtilli. Avrà un design crossover controllato randomizzato in cui i volontari torneranno per 4 sessioni di studio autonome. Tutte le procedure dello studio saranno eseguite presso l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) del Rowett Institute. . La prima sessione di studio sarà un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Il carico di glucosio per l'OGTT in tutte le sessioni sarà dato come pasto di carboidrati composto da pane bianco, crema spalmabile, marmellata a basso contenuto di polifenoli. (pasto: 75 g di carboidrati totali). Le restanti tre saranno sessioni di intervento che saranno identiche sotto tutti gli aspetti tranne che per l'aggiunta di mirtillo, ciliegia o lampone. Ci sarà un periodo di washout minimo di 1 settimana.
Sperimentale: Mirtillo
Questo braccio sarà un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Il carico di glucosio per l'OGTT in tutte le sessioni sarà dato come pasto di carboidrati composto da pane bianco, crema spalmabile, marmellata a basso contenuto di polifenoli. (pasto: 75 g di carboidrati totali) con l'aggiunta di honeyberry. Ci sarà un periodo di washout minimo di 1 settimana.
Per studiare i cambiamenti nel glucosio postprandiale e nelle prestazioni cognitive, dopo il consumo di honeyberry coltivate in Scozia.
Sperimentale: Ciliegia
Questo braccio sarà un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Il carico di glucosio per l'OGTT in tutte le sessioni sarà dato come pasto di carboidrati composto da pane bianco, crema spalmabile, marmellata a basso contenuto di polifenoli. (pasto: 75g carboidrati totali) con l'aggiunta di ciliegie. Ci sarà un periodo di washout minimo di 1 settimana.
Per studiare i cambiamenti nel glucosio postprandiale e nelle prestazioni cognitive, dopo il consumo di ciliegie coltivate in Scozia.
Sperimentale: Lampone
Questo braccio sarà un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Il carico di glucosio per l'OGTT in tutte le sessioni sarà dato come pasto di carboidrati composto da pane bianco, crema spalmabile, marmellata a basso contenuto di polifenoli. (pasto: 75g carboidrati totali) con aggiunta di lampone. Ci sarà un periodo di washout minimo di 1 settimana.
Per studiare i cambiamenti nel glucosio postprandiale e nelle prestazioni cognitive, dopo il consumo di lamponi coltivati ​​in Scozia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della risposta glicemica postprandiale associata alla glicemia in uomini sani normali/sovrappeso e donne in post-menopausa (40-70 anni) quando vengono ingeriti mirtilli, ciliegie o lamponi coltivati ​​in Scozia.
Lasso di tempo: 4 ore
Sulla base dei nostri studi precedenti, ipotizzando una diffusione intra-persona del 10% (come osservato in precedenza), sono necessari 16 volontari per rilevare un cambiamento nella risposta glicemica postprandiale del 12% o più, con una potenza dell'80% al livello di significatività del 5%. che è l'esito primario.
4 ore
Variazione rispetto al basale nella memoria episodica postprandiale in uomini sani normali/sovrappeso e donne in post-menopausa (40-70 anni) quando vengono ingeriti mirtilli, ciliegie o lamponi coltivati ​​in Scozia.
Lasso di tempo: 4 ore
Da uno studio precedente su honeyberry e assumendo una variabilità all'interno della persona per i test di memoria episodica di 1,92, per rilevare un cambiamento nella memoria episodica del 15% sono necessari 28 volontari per l'80% di potenza.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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