- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05513404
Lo studio sulla frutta scozzese
Studio acuto di mirtilli, ciliegie e lamponi ricchi di polifenoli coltivati in Scozia sulla risposta glicemica postprandiale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché gli esseri umani trascorrono la maggior parte della loro giornata in uno stato postprandiale, è imperativo che gli effetti metabolici delle diete siano ben compresi se si vuole controllare l'incidenza di disturbi cronici come il diabete di tipo 2 (T2D). Le stime attuali collocano l'incidenza globale del diabete a 537 milioni e si prevede che questo numero aumenterà di un ulteriore 45% entro il 2045. Il diabete di tipo 2 è collegato ad un aumentato rischio di sviluppare altre condizioni di salute croniche tra cui malattie cardiovascolari (CVD) e demenza.
Controllare la risposta glicemica acuta ed evitare l'iperglicemia è essenziale per ridurre il rischio di diabete. Inoltre, l'iperglicemia acuta può provocare reazioni metaboliche che aumentano il rischio di CVD e riducono la memoria episodica anche in soggetti non diabetici. La dieta ha un ruolo importante da svolgere e le moderne diete occidentali hanno tipicamente carichi glicemici elevati a causa dell'eccessivo contenuto di carboidrati raffinati e totali. Di conseguenza, la concentrazione media di glucosio nel sangue degli individui è aumentata negli ultimi tre decenni.
I costituenti polifenolici degli alimenti possono aiutare a ritardare la digestione dell'amido e dei disaccaridi e l'assorbimento del glucosio dopo un pasto o una bevanda contenente carboidrati. Studi in vitro suggeriscono che alcuni polifenoli presenti nella frutta sono efficaci inibitori degli enzimi digestivi, α-amilasi e α-glucosidasi e inibiscono l'azione dei trasportatori intestinali del glucosio. C'è solo una piccola quantità di informazioni disponibili da studi sull'uomo, tuttavia, studi randomizzati controllati (RCT) hanno dimostrato che la frutta ha ridotto le concentrazioni di glucosio postprandiale in seguito al consumo di carichi di amido, glucosio o saccarosio. Le strategie per controllare l'iperglicemia postprandiale cronica attraverso un maggiore consumo di tali alimenti ricchi di polifenoli rafforzerebbero gli sforzi per ridurre il rischio di sviluppare il T2D nella popolazione generale.
Lo scopo di questo studio è testare i benefici per la salute di nuovi frutti resistenti al clima ricchi di polifenoli coltivati in Scozia con una coltura esistente già stabilita nel mercato della frutta. L'ipotesi è che il consumo di mirtilli e ciliegie coltivate in Scozia sia efficace quanto i lamponi nel ridurre la risposta glicemica postprandiale negli uomini normopeso/sovrappeso, sani e nelle donne in post-menopausa. Con un obiettivo secondario guardando gli effetti di questi frutti sulla funzione cognitiva.
Questo è uno studio incrociato randomizzato e mirerà a reclutare 28 persone da normali a sovrappeso (BMI ≥ 18,5 e < 39,9), uomini o donne in post-menopausa (post-menopausa definita come non aver avuto un periodo per più di un anno), età ≥ 40 e ≤ 70 anni che frequenteranno quattro sessioni di studio. La prima sessione di studio sarà un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) e le restanti tre saranno identiche in tutto e per tutto tranne che per l'aggiunta del frutto. Verranno raccolti campioni di sangue consecutivi in tutte e 4 le sessioni di studio che verranno utilizzate per misurare glucosio, insulina, peptide C, incretine e lipidi. Funzione cognitiva l'esito secondario sarà misurato utilizzando una serie di test di memoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani o donne in post-menopausa
- Età ≥40 e ≤ 70 anni.
- IMC ≥ 18,5 kg/m2
- HbA1c <6,5%
Le attività di screening neuropsicologico includeranno il Mini-Mental State Examination (MMSE), il National Adult Reading Test (NART), la Geriatric Depression Scale (GDS), il Trail Making Test (TMT), il Controlled Oral Word Association Test (COWAT), l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT e HVLT entro norme accettabili
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione
Saranno esclusi dalla partecipazione coloro che presentano una delle seguenti caratteristiche:
Chiederemo ai volontari di completare un questionario per dichiarare gli attuali reclami sulla salute e l'attuale uso di farmaci.
Malattie croniche, tra cui: malattie tromboemboliche o della coagulazione malattie della tiroide non regolamentate malattie renali malattie epatiche gravi disturbi gastrointestinali malattie polmonari (ad es. bronchite cronica, BPCO, impianto di pacemaker) Abuso di alcool o di qualsiasi altra sostanza Disturbi alimentari una storia di anomalie neurologiche, Donne che allattano o allattano, gravidanza Allergia/intolleranza agli alimenti forniti nello studio (allergia alla frutta). Abuso di alcol e/o altre sostanze Fumo e uso di sigarette elettroniche Attività fisica a livello agonistico (esercitazione intensa su base giornaliera per lunghi periodi di tempo)
Criteri di esclusione dei farmaci Steroidi orali Antidepressivi triciclici, neurolettici Anticoagulanti Digossina e antiaritmici Insulina, Sulfoniluree, Tiazolidinedioni (glitazoni), metformina. Uso cronico di antinfiammatori (ad es. > 200 mg di dosi di aspirina, ibuprofene), attuale farmaco psicoattivo clorfenamina
Criteri di esclusione neuropsicologica
- MMSE < 27
- GDS > 5
- Autovalutazione di precedente diagnosi di demenza, probabile demenza o lieve deterioramento cognitivo
- Storia di ictus, trauma cranico grave o altra condizione neurologica che può influire negativamente sulla cognizione
- storia di ansia e depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solo colazione
Questo è uno studio di intervento acuto per confrontare i benefici per la salute, in relazione ai cambiamenti nel glucosio postprandiale e nelle prestazioni cognitive, del consumo di 3 frutti di bosco, lamponi, ciliegie e mirtilli.
Avrà un design crossover controllato randomizzato in cui i volontari torneranno per 4 sessioni di studio autonome.
Tutte le procedure dello studio saranno eseguite presso l'Unità di Nutrizione Umana (HNU) del Rowett Institute. .
La prima sessione di studio sarà un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Il carico di glucosio per l'OGTT in tutte le sessioni sarà dato come pasto di carboidrati composto da pane bianco, crema spalmabile, marmellata a basso contenuto di polifenoli.
(pasto: 75 g di carboidrati totali).
Le restanti tre saranno sessioni di intervento che saranno identiche sotto tutti gli aspetti tranne che per l'aggiunta di mirtillo, ciliegia o lampone.
Ci sarà un periodo di washout minimo di 1 settimana.
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Sperimentale: Mirtillo
Questo braccio sarà un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Il carico di glucosio per l'OGTT in tutte le sessioni sarà dato come pasto di carboidrati composto da pane bianco, crema spalmabile, marmellata a basso contenuto di polifenoli.
(pasto: 75 g di carboidrati totali) con l'aggiunta di honeyberry.
Ci sarà un periodo di washout minimo di 1 settimana.
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Per studiare i cambiamenti nel glucosio postprandiale e nelle prestazioni cognitive, dopo il consumo di honeyberry coltivate in Scozia.
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Sperimentale: Ciliegia
Questo braccio sarà un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Il carico di glucosio per l'OGTT in tutte le sessioni sarà dato come pasto di carboidrati composto da pane bianco, crema spalmabile, marmellata a basso contenuto di polifenoli.
(pasto: 75g carboidrati totali) con l'aggiunta di ciliegie.
Ci sarà un periodo di washout minimo di 1 settimana.
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Per studiare i cambiamenti nel glucosio postprandiale e nelle prestazioni cognitive, dopo il consumo di ciliegie coltivate in Scozia.
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Sperimentale: Lampone
Questo braccio sarà un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Il carico di glucosio per l'OGTT in tutte le sessioni sarà dato come pasto di carboidrati composto da pane bianco, crema spalmabile, marmellata a basso contenuto di polifenoli.
(pasto: 75g carboidrati totali) con aggiunta di lampone.
Ci sarà un periodo di washout minimo di 1 settimana.
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Per studiare i cambiamenti nel glucosio postprandiale e nelle prestazioni cognitive, dopo il consumo di lamponi coltivati in Scozia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della risposta glicemica postprandiale associata alla glicemia in uomini sani normali/sovrappeso e donne in post-menopausa (40-70 anni) quando vengono ingeriti mirtilli, ciliegie o lamponi coltivati in Scozia.
Lasso di tempo: 4 ore
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Sulla base dei nostri studi precedenti, ipotizzando una diffusione intra-persona del 10% (come osservato in precedenza), sono necessari 16 volontari per rilevare un cambiamento nella risposta glicemica postprandiale del 12% o più, con una potenza dell'80% al livello di significatività del 5%. che è l'esito primario.
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4 ore
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Variazione rispetto al basale nella memoria episodica postprandiale in uomini sani normali/sovrappeso e donne in post-menopausa (40-70 anni) quando vengono ingeriti mirtilli, ciliegie o lamponi coltivati in Scozia.
Lasso di tempo: 4 ore
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Da uno studio precedente su honeyberry e assumendo una variabilità all'interno della persona per i test di memoria episodica di 1,92, per rilevare un cambiamento nella memoria episodica del 15% sono necessari 28 volontari per l'80% di potenza.
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022_01/ROW-Honeyberry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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