- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05513404
Исследование шотландских фруктов
Острое исследование богатых полифенолами медовых ягод, вишни и малины, выращенных в Шотландии, на постпрандиальную гликемическую реакцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку люди проводят большую часть своего дня в постпрандиальном состоянии, крайне важно, чтобы метаболические эффекты диет были хорошо изучены, если мы хотим контролировать частоту хронических заболеваний, таких как диабет 2 типа (СД2). Согласно текущим оценкам, заболеваемость диабетом в мире составляет 537 миллионов человек, и, по прогнозам, к 2045 году это число вырастет еще на 45%. T2D связан с повышенным риском развития других хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) и деменцию.
Контроль острого гликемического ответа и предотвращение гипергликемии необходимы для снижения риска диабета. Кроме того, острая гипергликемия может провоцировать метаболические реакции, повышающие риск сердечно-сосудистых заболеваний и снижающие эпизодическую память даже у лиц, не страдающих диабетом. Диета играет важную роль, и современные западные диеты обычно имеют высокие гликемические нагрузки из-за чрезмерного содержания рафинированных и общих углеводов. В результате средняя концентрация глюкозы в крови у людей увеличилась за последние три десятилетия.
Полифенольные компоненты пищевых продуктов могут помочь замедлить переваривание крахмала и дисахаридов и всасывание глюкозы после приема пищи или напитков, содержащих углеводы. Исследования in vitro показывают, что некоторые полифенолы, обнаруженные во фруктах, являются эффективными ингибиторами пищеварительных ферментов, α-амилаз и α-глюкозидаз и ингибируют действие переносчиков глюкозы в кишечнике. Существует лишь небольшое количество информации, полученной в результате исследований на людях, однако рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) показали, что фрукты снижают постпрандиальную концентрацию глюкозы после потребления крахмала, глюкозы или сахарозы. Стратегии контроля хронической постпрандиальной гипергликемии путем увеличения потребления таких продуктов, богатых полифенолами, усилят усилия по снижению риска развития СД2 среди населения в целом.
Целью этого исследования является проверка пользы для здоровья от новых климатоустойчивых фруктов с высоким содержанием полифенолов, выращенных в Шотландии, и существующей культуры, уже зарекомендовавшей себя на фруктовом рынке. Гипотеза состоит в том, что потребление медовых ягод и вишни, выращенных в Шотландии, столь же эффективно, как и малина, в снижении постпрандиальной гликемической реакции у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе с нормальным/избыточным весом. Второстепенной целью является изучение влияния этих фруктов на когнитивные функции.
Это рандомизированное перекрестное исследование, целью которого является набор 28 мужчин с нормальной или избыточной массой тела (ИМТ ≥ 18,5 и < 39,9), мужчин или женщин в постменопаузе (постменопауза определяется как отсутствие менструации более года) в возрасте ≥ 40 и ≤ 70 лет, которые будут посещать четыре учебных занятия. Первым учебным занятием будет пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ), а остальные три будут идентичными во всех отношениях, за исключением добавления фруктов. Во время всех 4 сеансов исследования будут собираться последовательные образцы крови, которые будут использоваться для измерения уровня глюкозы, инсулина, С-пептида, инкретинов и липидов. Когнитивная функция вторичного результата будет измеряться с помощью серии тестов памяти.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB24 2ZD
- Rowett Research Institute, University of Aberdeen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в постменопаузе
- Возраст ≥40 и ≤ 70 лет.
- ИМТ ≥ 18,5 кг/м2
- HbA1c <6,5%
Задачи нейропсихологического скрининга будут включать в себя мини-тест психического состояния (MMSE), национальный тест чтения для взрослых (NART), шкалу гериатрической депрессии (GDS), тест создания следов (TMT), тест ассоциаций контролируемого устного слова (COWAT), тест вербального обучения Хопкинса (HVLT),
- MMSE >= 27
- NART, TMT, COWAT и HVLT в пределах допустимых норм
Критерий исключения:
- Критерий исключения
Те, у кого есть что-либо из следующего, будут исключены из участия:
Мы попросим добровольцев заполнить анкету, чтобы указать текущие жалобы на здоровье и текущий прием лекарств.
Хронические заболевания, в том числе: тромбоэмболические заболевания или нарушения свертываемости крови, нерегулируемые заболевания щитовидной железы, заболевания почек, заболевания печени, тяжелые желудочно-кишечные расстройства, заболевания легких (например, хронический бронхит, ХОБЛ, имплантация кардиостимулятора) Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами Расстройства пищевого поведения, неврологические отклонения в анамнезе, женщины, кормящие грудью или кормящие грудью, беременные Аллергия/непереносимость продуктов, представленных в исследовании (аллергия на фрукты). Злоупотребление алкоголем и/или другими психоактивными веществами Курение и использование электронных сигарет Физически активный на соревновательном уровне (ежедневно интенсивные физические упражнения в течение длительных периодов времени)
Критерии исключения лекарственных препаратов Пероральные стероиды Трициклические антидепрессанты, нейролептики Антикоагулянты Дигоксин и антиаритмические средства Инсулин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндионы (глитазоны), метформин. Постоянное использование противовоспалительных средств (например, > 200 мг аспирина, ибупрофена), психотропный препарат хлорфенамин
Нейропсихологические критерии исключения
- MMSE < 27
- ГДС > 5
- Самоотчет о предшествующем диагнозе деменции, вероятной деменции или легких когнитивных нарушениях
- История инсульта, тяжелой травмы головы или другого неврологического состояния, которое может неблагоприятно повлиять на когнитивные функции.
- тревога и депрессия в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только завтрак
Это неотложное интервенционное исследование для сравнения пользы для здоровья в отношении изменений постпрандиальной глюкозы и когнитивных функций от потребления 3 мягких фруктов: малины, вишни и медовой ягоды.
Он будет иметь рандомизированный контролируемый перекрестный дизайн, в котором добровольцы вернутся на 4 отдельных учебных занятия.
Все процедуры исследования будут проводиться в Отделе питания человека (HNU) Института Роуэтт. .
Первым учебным занятием будет пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ).
Глюкозная нагрузка для ПГТТ во всех сессиях будет даваться в виде углеводной пищи, состоящей из белого хлеба, спреда, джема с низким содержанием полифенолов.
(прием пищи: всего 75 г углеводов).
Остальные три будут интервенционными сеансами, которые будут идентичны во всех отношениях, за исключением добавления медовой ягоды, вишни или малины.
Минимальный период вымывания составляет 1 неделю.
|
|
|
Экспериментальный: Медовая ягода
Этой группой будет пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
Глюкозная нагрузка для ПГТТ во всех сессиях будет даваться в виде углеводной пищи, состоящей из белого хлеба, спреда, джема с низким содержанием полифенолов.
(прием пищи: всего 75 г углеводов) с добавлением жимолости.
Минимальный период вымывания составляет 1 неделю.
|
Исследовать изменения уровня постпрандиальной глюкозы и когнитивных функций после употребления ягод жимолости, выращенных в Шотландии.
|
|
Экспериментальный: Вишня
Этой группой будет пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
Глюкозная нагрузка для ПГТТ во всех сессиях будет даваться в виде углеводной пищи, состоящей из белого хлеба, спреда, джема с низким содержанием полифенолов.
(прием пищи: всего 75 г углеводов) с добавлением вишни.
Минимальный период вымывания составляет 1 неделю.
|
Исследовать изменения уровня постпрандиальной глюкозы и когнитивных функций после употребления вишни, выращенной в Шотландии.
|
|
Экспериментальный: Малина
Этой группой будет пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
Глюкозная нагрузка для ПГТТ во всех сессиях будет даваться в виде углеводной пищи, состоящей из белого хлеба, спреда, джема с низким содержанием полифенолов.
(прием пищи: всего 75 г углеводов) с добавлением малины.
Минимальный период вымывания составляет 1 неделю.
|
Исследовать изменения уровня постпрандиальной глюкозы и когнитивных функций после употребления малины, выращенной в Шотландии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиальной реакции глюкозы, связанной с гликемией, у здоровых мужчин с нормальным/избыточным весом и женщин в постменопаузе (40–70 лет) при приеме внутрь медовых ягод, вишни или малины, выращенных в Шотландии.
Временное ограничение: 4 часа
|
Основываясь на наших предыдущих исследованиях, предполагающих распространение внутри человека в 10% (как наблюдалось ранее), 16 добровольцев необходимы для обнаружения изменения постпрандиальной реакции глюкозы на 12% или более с мощностью 80% при уровне значимости 5%. что является первичным результатом.
|
4 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем постпрандиальной эпизодической памяти у здоровых мужчин с нормальным/избыточным весом и женщин в постменопаузе (40–70 лет) при употреблении в пищу плодов медовых ягод, вишни или малины, выращенных в Шотландии.
Временное ограничение: 4 часа
|
Исходя из предыдущего исследования медовой ягоды и предполагая, что вариабельность тестов эпизодической памяти внутри человека составляет 1,92, для обнаружения изменения эпизодической памяти на 15% требуется 28 добровольцев с мощностью 80%.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fiona M Campbell, PhD, University of Aberdeen
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022_01/ROW-Honeyberry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .