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중국의 진행성 고형암 환자를 대상으로 세라라세르팁과 더발루맙 병용요법의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

2026년 8월 10일 업데이트: AstraZeneca

진행성 고형 종양이 있는 중국 환자에서 Durvalumab과 병용한 Ceralasertib의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 탐색 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 중국 참가자를 대상으로 두르발루맙과 병용하여 제공되는 세라라세르팁의 공개 라벨 1상 연구입니다. 각 코호트에서 durvalumab 투약 전 단일 요법 도입 기간(주기 0, 7일 또는 14일)을 추가하여 중국 참가자의 PK 프로파일 및 세라라세팁의 안전성/내약성을 조사했습니다.

이 연구는 DLT로 평가할 수 있는 중국 참가자를 대상으로 ceralasertib의 예비 안전성, 내약성 및 PK를 조사하고 특성화하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

이전 SoC 요법에 불응성/내성이 있거나 적절한 SoC 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양이 있는 중국 환자에서 durvalumab과 병용한 세라라서팁의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.

보조 목표:

단일 및 다중 용량 투여 후 ceralasertib의 PK 프로필을 특성화합니다. 중국 환자에서 durvalumab과 병용한 ceralasertib의 항종양 활성 및 효능을 특성화합니다.

이것은 진행성 고형 종양이 있는 중국 환자에게 durvalumab과 함께 제공되는 ceralasertib의 1단계 오픈 라벨 연구입니다. 이 연구의 결과는 향후 조사를 위한 용량 근거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Research Site
      • Shandong, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서.
  2. ICF 서명 당시 18세 이상.
  3. 항 PD-1/PD-L1 함유 요법(단일 요법 또는 병용 요법으로 받음)의 이전 라인에 대한 불응성/내성이 있거나 SoC가 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적 확인 진행성 고형 종양.
  4. 경구 약물을 그대로 삼키고 유지하는 능력.
  5. ECOG/WHO 수행 상태 0~1.
  6. 최소 12주 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.
  7. 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 이전 치료로부터 ≥ 3주 이상의 무치료 간격을 가져야 합니다.
  8. 체중 > 35kg 및 암 관련 악액질 없음(예: 스크리닝 방문 전 3개월 동안 CTCAE 등급 2 또는 더 나쁜 체중 감소).
  9. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

제외 기준:

  1. 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능
  2. 조사자가 판단한 바와 같이, 조사자의 의견으로는 참가자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 제어되지 않은 병발성 질병의 모든 증거.
  3. 척수 압박, 연수막 질환 또는 뇌 전이(무증상, 치료, 안정, 지속적인 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 제외)
  4. 연구자가 판단한 바와 같이, 경구 요법의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 임의의 활성 질환 또는 상태
  5. 또 다른 원발성 악성 종양의 병력.
  6. 조사관이 판단하는 바와 같이, B형 간염, C형 간염 및 HIV에 걸린 것으로 알려진 모든 환자를 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환, 활동성 출혈 체질, 신장 이식 또는 활동성 감염의 모든 증거.
  7. HIV 감염의 알려진 이력.
  8. 활성 심장 혈관 질환은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
  9. 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
  10. CHK1 또는 ATR 억제제에 대한 이전 노출.
  11. 조사자가 판단한 바와 같이, CTCAE v5.0 등급 ≥ 2의 이전 항암 요법으로부터 해결되지 않은 치료 관련 독성
  12. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법.
  13. 참가자는 이전의 항 PD-1 또는 항 PD-L1 면역 요법을 영구적으로 중단하게 만드는 독성을 경험하지 않아야 합니다.
  14. 참가자는 AE 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가 면역억제제 사용을 요구하지 않아야 하고, 재챌린지되는 경우 AE 재발을 경험하지 않아야 합니다.
  15. 연구 약물 또는 연구 약물 부형제에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자
  16. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
  17. 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
  18. 현재 연구의 이전 등록.
  19. 여성 전용 - 현재 임신 ​​중이거나(임신 테스트 양성으로 확인됨) 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Durvalumab과 세라라세르팁 병용
이것은 마스킹이 없는 2개의 코호트를 사용한 순차적인 그룹 치료/용량 증량 연구입니다.
의약품: 세라라세르팁
세라라세르팁(AZD6738)은 다른 포스파티딜이노시톨 3-키나아제 관련 키나아제 계열 구성원에 대해 우수한 선택성을 갖는 세린/트레오닌 특이적 단백질 키나아제(ATR)의 강력하고 선택적인 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 경구로 복용하는 세라라세르팁
의약품: 더발루맙
Durvalumab은 T 세포의 PD-1 및 면역 세포의 CD80(B7.1)과 PD-L1(PD-L2 제외)의 상호작용을 차단하는 면역글로불린 G 1 카파 하위 클래스의 인간 mAb입니다.
다른 이름들:
  • Durvalumab 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 측면에서 안전성 및 내약성
기간: 연구 치료제의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.
생명 징후, 심전도(ECG), 안전성 및 실험실 매개변수의 변화를 포함하여 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자 수
연구 치료제의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지.
프로토콜에 정의된 용량 제한 독성이 있는 피험자의 수.
기간: 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일) .
질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없고 선택적 치료 개입에도 불구하고 프로토콜 정의 기준을 충족하는 프로토콜에 설명된 용량 제한 독성.
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 주기 1 종료까지(각 주기는 28일) .

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 스크리닝 시 및 RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 객관적인 질병 진행까지 치료 시작(주기 1일 1일, 각 주기는 28일)과 비교하여 매 8주 ±1주
RECIST 1.1을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
스크리닝 시 및 RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 객관적인 질병 진행까지 치료 시작(주기 1일 1일, 각 주기는 28일)과 비교하여 매 8주 ±1주
응답 기간
기간: 스크리닝 시 및 RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 객관적인 질병 진행까지 치료 시작과 관련하여 매 8주 ±1주(주기 1일 1, 각 주기는 28일)
RECIST 1.1을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
스크리닝 시 및 RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 객관적인 질병 진행까지 치료 시작과 관련하여 매 8주 ±1주(주기 1일 1, 각 주기는 28일)
종양 크기의 백분율 변화
기간: 스크리닝 시 및 RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 객관적인 질병 진행까지 치료 시작과 관련하여 매 8주 ±1주(주기 1일 1, 각 주기는 28일)
RECIST 1.1을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
스크리닝 시 및 RECIST 버전 1.1에 의해 정의된 객관적인 질병 진행까지 치료 시작과 관련하여 매 8주 ±1주(주기 1일 1, 각 주기는 28일)
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지. (약 6개월).
RECIST 1.1을 사용한 종양 반응 평가 평가에 의한 항종양 활성
치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지. (약 6개월).
혈장 세라라세르팁 농도(Cmax)
기간: Cycle 0 Day1 ~ Day7, Cycle1 Day1 및 Cycle 1 Day 7 또는 Day 8. Cycle1 종료 시(각 주기는 28일)
Ceralasertib의 관찰된 PK 매개변수
Cycle 0 Day1 ~ Day7, Cycle1 Day1 및 Cycle 1 Day 7 또는 Day 8. Cycle1 종료 시(각 주기는 28일)
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 0 Day1 ~ Day7, Cycle1 Day1 및 Cycle1 Day7 또는 Day8. Cycle1 종료 시(각 주기는 28일)
Ceralasertib의 관찰된 PK 매개변수.
주기 0 Day1 ~ Day7, Cycle1 Day1 및 Cycle1 Day7 또는 Day8. Cycle1 종료 시(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Jie Wang, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5330C00017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 공개를 검토하십시오. https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 진술.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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