Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Ceralasertib in Kombination mit Durvalumab bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
3. Histologische oder zytologische Bestätigung fortgeschrittener solider Tumor mit refraktärer/Resistenz gegenüber einer früheren Linie einer Anti-PD-1/PD-L1-haltigen Therapie (erhalten als Monotherapie oder in Kombination) oder für die kein SoC existiert.
4. Fähigkeit, orale Medikamente intakt zu schlucken und zu behalten.
5. ECOG/WHO-Leistungsstatus von 0 bis 1.
6. Muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
7. Der Teilnehmer muss vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein behandlungsfreies Intervall von ≥ 3 Wochen von einer vorherigen Therapie gehabt haben.
8. Körpergewicht > 35 kg und keine krebsassoziierte Kachexie (z. B. Gewichtsverlust CTCAE Grad 2 oder schlimmer in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch).
9. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion
2. Nach Einschätzung des Prüfarztes jeder Hinweis auf eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Teilnehmer unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen.
3. Kompression des Rückenmarks, leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt, stabil und erfordern keine kontinuierliche Kortikosteroide
4. Nach Einschätzung des Prüfarztes jede aktive Krankheit oder jeder Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der oralen Therapie signifikant beeinträchtigt
5. Geschichte einer anderen primären Malignität.
6. Nach Einschätzung des Ermittlers alle Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, aktive Blutungsdiathesen, Nierentransplantationen oder aktive Infektionen, einschließlich aller Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an Hepatitis B, Hepatitis C und HIV leiden.
7. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
8. Eine aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung kann als klinisch signifikant angesehen werden.
9. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
10. Vorherige Exposition gegenüber einem CHK1- oder ATR-Hemmer.
11. Nach Einschätzung des Prüfarztes alle ungelösten behandlungsbedingten Toxizitäten aus früheren Krebstherapien von CTCAE v5.0 Grad ≥ 2
12. Jede gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung.
13. Die Teilnehmer dürfen keine Toxizität erfahren haben, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Immuntherapie geführt hat.
14. Die Teilnehmer dürfen keine zusätzliche Immunsuppression außer Kortikosteroiden zur Behandlung eines UE benötigt haben, und es darf kein Wiederauftreten eines UE bei erneuter Belastung aufgetreten sein
15. Teilnehmer mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
16. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von AstraZeneca als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
17. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
18. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
19. Nur für Frauen - derzeit schwanger (bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest) oder stillend.