Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики цераласертиба в комбинации с дурвалумабом у китайских пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие.
2. Возраст не менее 18 лет на момент подписания МКФ.
3. Гистологическое или цитологическое подтверждение распространенной солидной опухоли с рефрактерностью/резистентностью к предыдущей линии терапии, содержащей анти-PD-1/PD-L1 (получаемой в виде монотерапии или в комбинации), или для которой не существует SoC.
4. Способность проглатывать пероральные лекарства неповрежденными и удерживать их.
5. Состояние производительности ECOG/ВОЗ от 0 до 1.
6. Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель.
7. Участник должен иметь перерыв в лечении ≥ 3 недель после любого предшествующего лечения до первой дозы исследуемого препарата.
8. Масса тела > 35 кг и отсутствие связанной с раком кахексии (например, потеря веса 2 степени по CTCAE или хуже за 3 месяца до визита для скрининга).
9. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

Критерий исключения:

1. Недостаточный резерв костного мозга или функция органа
2. По мнению исследователя, любые признаки неконтролируемого интеркуррентного заболевания, которые, по мнению исследователя, делают участие участника в исследовании нежелательным.
3. Сдавление спинного мозга, лептоменингеальное заболевание или метастазы в головной мозг, за исключением случаев, когда они бессимптомны, лечатся, стабильны и не требуют постоянного приема кортикостероидов.
4. По мнению исследователя, любое активное заболевание или состояние, которое будет значительно мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению пероральной терапии.
5. История другого первичного злокачественного новообразования.
6. По мнению исследователя, любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, активного геморрагического диатеза, трансплантации почки или активной инфекции, включая любого пациента с известным гепатитом В, гепатитом С и ВИЧ.
7. Известный анамнез ВИЧ-инфекции.
8. Активное сердечно-сосудистое заболевание следует рассматривать как клинически значимое.
9. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
10. Предварительное воздействие ингибитора CHK1 или ATR.
11. По мнению исследователя, любая нерешенная токсичность, связанная с лечением, от предыдущей противораковой терапии CTCAE v5.0 Grade ≥ 2
12. Любая одновременная химиотерапия, иммунотерапия, биологическая или гормональная терапия для лечения рака.
13. Участники не должны были испытывать токсичность, которая привела к постоянному прекращению предшествующей иммунотерапии против PD-1 или против PD-L1.
14. Участники не должны нуждаться в дополнительной иммуносупрессии, кроме кортикостероидов, для лечения НЯ, не иметь рецидива НЯ при повторном вызове
15. Участники с известной аллергией или гиперчувствительностью к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
16. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре).
17. Решение исследователя о том, что участник не должен участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
18. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
19. Только для женщин - беременных в настоящее время (подтверждено положительным тестом на беременность) или кормящих грудью.