Een studie om de veiligheid en farmacokinetiek van ceralasertib in combinatie met durvalumab te evalueren bij Chinese patiënten met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Minstens 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
3. Histologische of cytologische bevestiging gevorderde solide tumor met refractaire/resistentie tegen een eerdere lijn van anti-PD-1/PD-L1-bevattende therapie (ontvangen als monotherapie of in combinatie) of waarvoor geen SoC bestaat.
4. Mogelijkheid om orale medicatie intact door te slikken en vast te houden.
5. ECOG/WHO-prestatiestatus van 0 tot 1.
6. Moet een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken.
7. De deelnemer moet een behandelingsvrij interval van ≥ 3 weken hebben gehad vanaf elke eerdere therapie vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
8. Lichaamsgewicht > 35 kg en geen met kanker geassocieerde cachexie (bijv. CTCAE Graad 2 of erger gewichtsverlies gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek).
9. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie
2. Naar het oordeel van de onderzoeker, enig bewijs van ongecontroleerde bijkomende ziekte, die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Ruggenmergcompressie, leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen, tenzij asymptomatisch, behandeld, stabiel en geen continue corticosteroïden nodig
4. Naar het oordeel van de onderzoeker, elke actieve ziekte of aandoening die significant interfereert met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van orale therapie
5. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
6. Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, actieve bloedingsdiathesen, niertransplantatie of actieve infectie, inclusief elke patiënt waarvan bekend is dat hij hepatitis B, hepatitis C en HIV heeft.
7. Bekende geschiedenis van HIV-infectie.
8. Actieve hart- en vaatziekten worden als klinisch significant beschouwd.
9. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
10. Eerdere blootstelling aan een CHK1- of ATR-remmer.
11. Zoals beoordeeld door de onderzoeker, alle onopgeloste behandelingsgerelateerde toxiciteiten van eerdere antikankertherapie van CTCAE v5.0 Graad ≥ 2
12. Elke gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
13. Deelnemers mogen geen toxiciteit hebben ervaren die heeft geleid tot definitieve stopzetting van eerdere anti-PD-1- of anti-PD-L1-immunotherapie.
14. Deelnemers mogen geen andere immunosuppressie nodig hebben gehad dan corticosteroïden voor de behandeling van een AE, en mogen geen herhaling van een AE hebben ervaren als ze opnieuw worden uitgedaagd
15. Deelnemers met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
16. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel AstraZeneca-personeel als/of personeel op de onderzoekslocatie).
17. Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.
18. Eerdere inschrijving in de huidige studie.
19. Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger (bevestigd met positieve zwangerschapstest) of borstvoeding.