En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Ceralasertib i kombination med Durvalumab hos kinesiske patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
2. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftelse avanceret solid tumor med refraktær/resistens over for en tidligere linje af anti-PD-1/PD-L1-holdig terapi (modtaget som monoterapi eller i kombination), eller for hvilken der ikke eksisterer nogen SoC.
4. Evne til at sluge oral medicin intakt og bevare den.
5. ECOG/WHO præstationsstatus på 0 til 1.
6. Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
7. Deltageren skal have haft et behandlingsfrit interval på ≥ 3 uger fra enhver tidligere behandling før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
8. Kropsvægt > 35 kg og ingen kræftrelateret kakeksi (f.eks. CTCAE Grade 2 eller værre vægttab i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget).
9. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion
2. Som det vurderes af investigator, er ethvert bevis på ukontrolleret interkurrent sygdom, som efter investigatorens mening gør det uønsket for deltageren at deltage i undersøgelsen.
3. Rygmarvskompression, leptomeningeal sygdom eller hjernemetastaser, medmindre asymptomatisk, behandlet, stabil og ikke kræver kontinuerlige kortikosteroider
4. Som bedømt af investigator, enhver aktiv sygdom eller tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af oral terapi
5. Historie om en anden primær malignitet.
6. Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, aktive blødningsdiateser, nyretransplantation eller aktiv infektion, inklusive enhver patient, der vides at have hepatitis B, hepatitis C og HIV.
7. Kendt historie med HIV-infektion.
8. Aktiv hjerte-kar-sygdom skal betragtes som klinisk signifikant.
9. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
10. Før eksponering for en CHK1- eller ATR-hæmmer.
11. Som bedømt af investigator, eventuelle uafklarede behandlingsrelaterede toksiciteter fra tidligere anti-cancerbehandling af CTCAE v5.0 Grade ≥ 2
12. Enhver samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling.
13. Deltagerne må ikke have oplevet en toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere anti-PD-1- eller anti-PD-L1-immunterapi.
14. Deltagerne må ikke have krævet brugen af ​​yderligere immunsuppression bortset fra kortikosteroider til håndtering af en AE, ikke have oplevet tilbagefald af en AE, hvis de blev genudfordret
15. Deltagere med en kendt allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af undersøgelseslægemidlerne eller et af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer
16. Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet).
17. Vurdering fra investigator om, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsens procedurer, begrænsninger og krav.
18. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.
19. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (bekræftet med positiv graviditetstest) eller ammende.