Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ceralasertib en combinación con durvalumab en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado.
2. Tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el ICF.
3. Confirmación histológica o citológica de tumor sólido avanzado refractario/resistente a una línea previa de terapia que contiene anti-PD-1/PD-L1 (recibida como monoterapia o en combinación) o para la cual no existe un SoC.
4. Capacidad para tragar la medicación oral intacta y retenerla.
5. Estado funcional ECOG/OMS de 0 a 1.
6. Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
7. El participante debe haber tenido un intervalo sin tratamiento de ≥ 3 semanas desde cualquier terapia anterior antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
8. Peso corporal > 35 kg y sin caquexia asociada con el cáncer (p. ej., pérdida de peso de grado 2 de CTCAE o peor durante los 3 meses anteriores a la visita de selección).
9. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

1. Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica
2. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad intercurrente no controlada que, en opinión del investigador, haga que no sea deseable que el participante participe en el estudio.
3. Compresión de la médula espinal, enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebrales, a menos que sea asintomático, tratado, estable y que no requiera corticosteroides continuos
4. A juicio del investigador, cualquier enfermedad o afección activa que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la terapia oral
5. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
6. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, diátesis hemorrágica activa, trasplante renal o infección activa, incluido cualquier paciente que se sepa que tiene hepatitis B, hepatitis C y VIH.
7. Antecedentes conocidos de infección por VIH.
8. La enfermedad cardiovascular activa debe considerarse clínicamente significativa.
9. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
10. Exposición previa a un inhibidor de CHK1 o ATR.
11. A juicio del investigador, cualquier toxicidad no resuelta relacionada con el tratamiento de la terapia anticancerígena previa de CTCAE v5.0 Grado ≥ 2
12. Cualquier quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer.
13. Los participantes no deben haber experimentado una toxicidad que condujera a la interrupción permanente de la inmunoterapia previa anti-PD-1 o anti-PD-L1.
14. Los participantes no deben haber requerido el uso de inmunosupresión adicional que no sean corticosteroides para el manejo de un EA, no haber experimentado la recurrencia de un EA si se volvieron a exponer
15. Participantes con alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los fármacos del estudio o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
16. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio).
17. Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
18. Inscripción previa en el presente estudio.
19. Solo para mujeres: actualmente embarazadas (confirmadas con prueba de embarazo positiva) o amamantando.