Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ceralasertybu w skojarzeniu z durwalumabem u chińskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
2. Co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF.
3. Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne, zaawansowany guz lity z opornością/opornością na poprzednią linię terapii zawierającej anty-PD-1/PD-L1 (otrzymanej w monoterapii lub w skojarzeniu) lub dla którego nie istnieje SoC.
4. Zdolność do połykania leków doustnych w stanie nienaruszonym i zatrzymywania ich.
5. Stan sprawności ECOG/WHO od 0 do 1.
6. Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
7. Uczestnik musi mieć przerwę w leczeniu wynoszącą ≥ 3 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przed pierwszą dawką badanego leku.
8. Masa ciała > 35 kg i brak kacheksji związanej z chorobą nowotworową (np. utrata masy ciała stopnia 2 lub gorszego według CTCAE w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową).
9. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

1. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządu
2. W ocenie badacza wszelkie dowody niekontrolowanej współistniejącej choroby, które w opinii badacza powodują, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.
3. Ucisk rdzenia kręgowego, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, leczone, stabilne i niewymagające ciągłego podawania kortykosteroidów
4. Według oceny badacza, każda aktywna choroba lub stan, który znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie terapii doustnej
5. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
6. Według oceny badacza, wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, czynna skaza krwotoczna, przeszczep nerki lub aktywna infekcja, w tym każdy pacjent, o którym wiadomo, że ma wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV.
7. Znana historia zakażenia wirusem HIV.
8. Czynną chorobę sercowo-naczyniową należy uznać za istotną klinicznie.
9. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
10. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor CHK1 lub ATR.
11. Według oceny badacza wszelkie nierozwiązane toksyczności związane z leczeniem z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej stopnia ≥ 2 wg CTCAE v5.0
12. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka.
13. Uczestnicy nie mogli doświadczyć toksyczności, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1.
14. Uczestnicy nie mogli wymagać stosowania dodatkowej immunosupresji innej niż kortykosteroidy w leczeniu zdarzenia niepożądanego ani nie doświadczyli nawrotu zdarzenia niepożądanego w przypadku ponownej prowokacji
15. Uczestnicy ze znaną alergią lub nadwrażliwością na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
16. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
17. Ocena badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
18. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
19. Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży (potwierdzonej pozytywnym testem ciążowym) lub karmiących piersią.