Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di Ceralasertib in combinazione con Durvalumab in pazienti cinesi con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato.
2. Almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF.
3. Conferma istologica o citologica di tumore solido avanzato con refrattarietà/resistenza a una precedente linea di terapia contenente anti-PD-1/PD-L1 (ricevuta in monoterapia o in combinazione) o per la quale non esiste SoC.
4. Capacità di deglutire il farmaco orale intatto e conservarlo.
5. Performance status ECOG/OMS da 0 a 1.
6. Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
7. - Il partecipante deve aver avuto un intervallo libero da trattamento di ≥ 3 settimane da qualsiasi terapia precedente prima della prima dose del trattamento in studio.
8. Peso corporeo > 35 kg e assenza di cachessia associata al cancro (p. es., perdita di peso di grado 2 CTCAE o peggiore nei 3 mesi precedenti la visita di screening).
9. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

1. Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi
2. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi prova di malattia intercorrente incontrollata, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende indesiderabile la partecipazione del partecipante allo studio.
3. Compressione del midollo spinale, malattia leptomeningea o metastasi cerebrali, a meno che non siano asintomatici, trattati, stabili e non richiedano corticosteroidi continui
4. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi malattia o condizione attiva che interferisca in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione della terapia orale
5. Storia di un altro tumore maligno primario.
6. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, diatesi emorragica attiva, trapianto renale o infezione attiva, incluso qualsiasi paziente noto per avere l'epatite B, l'epatite C e l'HIV.
7. Storia nota di infezione da HIV.
8. La cardiopatia attiva è da considerarsi clinicamente significativa.
9. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
10. Precedente esposizione a un inibitore CHK1 o ATR.
11. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi tossicità irrisolta correlata al trattamento da precedente terapia antitumorale di grado CTCAE v5.0 ≥ 2
12. Qualsiasi chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
13. I partecipanti non devono aver sperimentato una tossicità che ha portato all'interruzione permanente della precedente immunoterapia anti-PD-1 o anti-PD-L1.
14. I partecipanti non devono aver richiesto l'uso di ulteriori immunosoppressori diversi dai corticosteroidi per la gestione di un evento avverso, non devono aver avuto recidiva di un evento avverso se sottoposti a nuova sfida
15. - Partecipanti con allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
16. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale di AstraZeneca che per il personale presso il sito dello studio).
17. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
18. Precedente iscrizione al presente studio.
19. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (confermato con test di gravidanza positivo) o che allattano.