Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du céralasertib en association avec le durvalumab chez des patients chinois atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé.
2. Être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
3. Confirmation histologique ou cytologique Tumeur solide avancée réfractaire/résistante à une ligne antérieure de thérapie contenant des anti-PD-1/PD-L1 (reçue en monothérapie ou en association) ou pour laquelle il n'existe pas de SoC.
4. Capacité à avaler des médicaments oraux intacts et à les retenir.
5. Statut de performance ECOG/OMS de 0 à 1.
6. Doit avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
7. Le participant doit avoir eu un intervalle sans traitement de ≥ 3 semaines à partir de tout traitement antérieur avant la première dose du traitement à l'étude.
8. Poids corporel> 35 kg et aucune cachexie associée au cancer (par exemple, perte de poids de grade CTCAE 2 ou pire au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage).
9. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

Critère d'exclusion:

1. Réserve de moelle osseuse ou fonction organique inadéquate
2. À en juger par l'investigateur, toute preuve de maladie intercurrente non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du participant à l'étude.
3. Compression de la moelle épinière, maladie leptoméningée ou métastases cérébrales, sauf si asymptomatique, traité, stable et ne nécessitant pas de corticostéroïdes continus
4. À en juger par l'investigateur, toute maladie ou condition active qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de la thérapie orale
5. Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire.
6. À en juger par l'enquêteur, toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées, de diathèses hémorragiques actives, de transplantation rénale ou d'infection active, y compris tout patient connu pour avoir l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.
7. Antécédents connus d'infection par le VIH.
8. La maladie cardio-vasculaire active doit être considérée comme cliniquement significative.
9. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
10. Exposition antérieure à un inhibiteur de CHK1 ou d'ATR.
11. À en juger par l'investigateur, toute toxicité liée au traitement non résolue d'un traitement anticancéreux antérieur de grade CTCAE v5.0 ≥ 2
12. Toute chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer.
13. Les participants ne doivent pas avoir subi de toxicité ayant entraîné l'arrêt définitif d'une immunothérapie antérieure anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
14. Les participants ne doivent pas avoir eu besoin de l'utilisation d'une immunosuppression supplémentaire autre que les corticostéroïdes pour la prise en charge d'un EI, ne pas avoir connu de récidive d'un EI s'ils sont à nouveau contestés
15. Participants ayant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
16. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel sur le site de l'étude).
17. Jugement de l'investigateur selon lequel le participant ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
18. Inscription antérieure dans la présente étude.
19. Pour les femmes uniquement - actuellement enceintes (confirmées par un test de grossesse positif) ou allaitantes.