Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ceralasertibu v kombinaci s durvalumabem u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
2. Minimálně 18 let v době podpisu ICF.
3. Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilého solidního nádoru s rezistencí/rezistencí k předchozí linii léčby obsahující anti-PD-1/PD-L1 (přijímané jako monoterapie nebo v kombinaci) nebo pro který neexistuje SoC.
4. Schopnost polykat perorální léky neporušené a uchovávat je.
5. Stav výkonnosti podle ECOG/WHO 0 až 1.
6. Musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
7. Účastník musel mít před první dávkou studijní léčby interval bez léčby ≥ 3 týdny od jakékoli předchozí terapie.
8. Tělesná hmotnost > 35 kg a žádná kachexie spojená s rakovinou (např. CTCAE stupeň 2 nebo horší úbytek hmotnosti během 3 měsíců před screeningovou návštěvou).
9. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů
2. Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz o nekontrolovaném interkurentním onemocnění, který podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast ve studii.
3. Komprese míchy, leptomeningeální onemocnění nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické, léčené, stabilní a nevyžadující kontinuální kortikosteroidy
4. Jak posoudil zkoušející, jakékoli aktivní onemocnění nebo stav, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním perorální terapie
5. Anamnéza jiné primární malignity.
6. Jak posoudil zkoušející, jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, aktivní krvácivé diatézy, transplantace ledvin nebo aktivní infekce, včetně jakéhokoli pacienta, o kterém je známo, že má hepatitidu B, hepatitidu C a HIV.
7. Známá anamnéza infekce HIV.
8. Aktivní kardiovaskulární onemocnění lze považovat za klinicky významné.
9. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
10. Předchozí expozice inhibitoru CHK1 nebo ATR.
11. Jak posoudil zkoušející, jakékoli nevyřešené toxicity související s léčbou z předchozí protinádorové terapie CTCAE v5.0 stupně ≥ 2
12. Jakákoli souběžná chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
13. Účastníci nesměli zaznamenat toxicitu, která by vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.
14. Účastníci nesměli vyžadovat použití další imunosuprese jiné než kortikosteroidy k léčbě AE, neměli mít recidivu AE, pokud byla znovu vyvolána
15. Účastníci se známou alergií nebo přecitlivělostí na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
16. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie).
17. Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky.
18. Předchozí zápis do současného studia.
19. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem) nebo kojící.