En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för Ceralasertib i kombination med Durvalumab hos kinesiska patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
2. Minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. Histologisk eller cytologisk bekräftelse avancerad solid tumör med refraktär/resistens mot en tidigare linje av anti-PD-1/PD-L1-innehållande terapi (mottagen som monoterapi eller i kombination) eller för vilken ingen SoC existerar.
4. Förmåga att svälja oral medicin intakt och behålla den.
5. ECOG/WHO prestandastatus på 0 till 1.
6. Måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
7. Deltagaren måste ha haft ett behandlingsfritt intervall på ≥ 3 veckor från någon tidigare behandling före den första dosen av studiebehandlingen.
8. Kroppsvikt > 35 kg och ingen cancerrelaterad kakexi (t.ex. CTCAE grad 2 eller sämre viktminskning under de 3 månaderna före screeningbesöket).
9. Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

Exklusions kriterier:

1. Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion
2. Enligt utredarens bedömning gör varje bevis på okontrollerad interkurrent sjukdom, som enligt utredarens åsikt, det oönskat för deltagaren att delta i studien.
3. Ryggmärgskompression, leptomeningeal sjukdom eller hjärnmetastaser, såvida de inte är asymtomatiska, behandlade, stabila och inte kräver kontinuerliga kortikosteroider
4. Enligt utredarens bedömning, alla aktiva sjukdomar eller tillstånd som signifikant kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av oral terapi
5. Historik om en annan primär malignitet.
6. Enligt utredarens bedömning, alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, aktiva blödningsdiateser, njurtransplantation eller aktiv infektion inklusive alla patienter som är kända för att ha hepatit B, hepatit C och HIV.
7. Känd historia av HIV-infektion.
8. Aktiv hjärt-kärlsjukdom anses vara kliniskt signifikant.
9. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
10. Tidigare exponering för en CHK1- eller ATR-hämmare.
11. Enligt utredarens bedömning, eventuella olösta behandlingsrelaterade toxiciteter från tidigare anticancerterapi av CTCAE v5.0 Grad ≥ 2
12. Eventuell samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling.
13. Deltagarna får inte ha upplevt en toxicitet som ledde till permanent utsättning av tidigare anti-PD-1- eller anti-PD-L1-immunterapi.
14. Deltagarna får inte ha behövt använda ytterligare immunsuppression förutom kortikosteroider för att hantera en biverkning, inte ha upplevt återfall av en biverkning om de utmanats igen
15. Deltagare med en känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av studieläkemedlets hjälpämnen
16. Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen).
17. Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.
18. Tidigare inskrivning i denna studie.
19. Endast för kvinnor - för närvarande gravid (bekräftat med positivt graviditetstest) eller ammar.