En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til Ceralasertib i kombinasjon med Durvalumab hos kinesiske pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke.
2. Minst 18 år på tidspunktet for signering av ICF.
3. Histologisk eller cytologisk bekreftelse avansert solid svulst med refraktær/resistens mot en tidligere linje med anti-PD-1/PD-L1-holdig terapi (mottatt som monoterapi eller i kombinasjon) eller som det ikke finnes noen SoC for.
4. Evne til å svelge oral medisin intakt og beholde den.
5. ECOG/WHO ytelsesstatus på 0 til 1.
6. Må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
7. Deltakeren må ha hatt et behandlingsfritt intervall på ≥ 3 uker fra tidligere behandling før den første dosen av studiebehandlingen.
8. Kroppsvekt > 35 kg og ingen kreftrelatert kakeksi (f.eks. CTCAE grad 2 eller verre vekttap i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket).
9. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

Ekskluderingskriterier:

1. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjon
2. Som bedømt av etterforskeren, gjør ethvert bevis på ukontrollert interkurrent sykdom, som etter etterforskerens mening det uønsket for deltakeren å delta i studien.
3. Ryggmargskompresjon, leptomeningeal sykdom eller hjernemetastaser, med mindre asymptomatiske, behandlede, stabile og ikke krever kontinuerlige kortikosteroider
4. Som bedømt av etterforskeren, enhver aktiv sykdom eller tilstand som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av oral terapi
5. Historie om en annen primær malignitet.
6. Som bedømt av etterforskeren, alle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, aktive blødningsdiateser, nyretransplantasjon eller aktiv infeksjon, inkludert enhver pasient som er kjent for å ha hepatitt B, hepatitt C og HIV.
7. Kjent historie med HIV-infeksjon.
8. Aktiv hjerte- og karsykdom anses som klinisk signifikant.
9. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
10. Tidligere eksponering for en CHK1- eller ATR-hemmer.
11. Som bedømt av etterforskeren, eventuelle uløste behandlingsrelaterte toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling av CTCAE v5.0 Grad ≥ 2
12. Eventuell samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
13. Deltakerne må ikke ha opplevd en toksisitet som førte til permanent seponering av tidligere anti-PD-1 eller anti-PD-L1 immunterapi.
14. Deltakere må ikke ha krevd bruk av ytterligere immunsuppresjon annet enn kortikosteroider for behandling av en AE, ikke ha opplevd tilbakefall av en AE hvis de ble utfordret på nytt
15. Deltakere med kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer
16. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både AstraZeneca-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet).
17. Vurdering fra etterforskeren om at deltakeren ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at deltakeren vil overholde studiens prosedyrer, restriksjoner og krav.
18. Tidligere påmelding i denne studien.
19. Kun for kvinner - for øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest) eller ammer.