Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de Ceralasertib em combinação com Durvalumab em pacientes chineses com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado.
2. Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF.
3. Confirmação histológica ou citológica Tumor sólido avançado com refratário/resistência a uma linha anterior de terapia contendo anti-PD-1/PD-L1 (recebido como monoterapia ou em combinação) ou para o qual não existe SoC.
4. Capacidade de engolir medicação oral intacta e retê-la.
5. Status de desempenho ECOG/OMS de 0 a 1.
6. Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
7. O participante deve ter tido um intervalo sem tratamento de ≥ 3 semanas de qualquer terapia anterior antes da primeira dose do tratamento do estudo.
8. Peso corporal > 35 kg e sem caquexia associada ao câncer (por exemplo, CTCAE Grau 2 ou pior perda de peso nos 3 meses anteriores à Visita de Triagem).
9. O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critério de exclusão:

1. Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão
2. Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doença intercorrente não controlada que, na opinião do investigador, torne indesejável a participação do participante no estudo.
3. Compressão da medula espinhal, doença leptomeníngea ou metástases cerebrais, a menos que sejam assintomáticas, tratadas, estáveis ​​e sem necessidade de corticosteroides contínuos
4. A julgar pelo investigador, qualquer doença ou condição ativa que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da terapia oral
5. História de outra malignidade primária.
6. Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas, diáteses hemorrágicas ativas, transplante renal ou infecção ativa, incluindo qualquer paciente conhecido por ter hepatite B, hepatite C e HIV.
7. História conhecida de infecção pelo HIV.
8. A doença cardiovascular ativa deve ser considerada clinicamente significativa.
9. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
10. Exposição prévia a um inibidor de CHK1 ou ATR.
11. Conforme julgado pelo investigador, quaisquer toxicidades relacionadas ao tratamento não resolvidas de terapia anti-câncer anterior de CTCAE v5.0 Grau ≥ 2
12. Qualquer quimioterapia concomitante, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
13. Os participantes não devem ter experimentado uma toxicidade que levou à descontinuação permanente da imunoterapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 anterior.
14. Os participantes não devem ter exigido o uso de imunossupressão adicional além dos corticosteróides para o tratamento de um EA, não devem ter experimentado recorrência de um EA se forem novamente desafiados
15. Participantes com alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo
16. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
17. Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
18. Inscrição prévia no presente estudo.
19. Apenas para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo) ou amamentando.