Tutkimus, jolla arvioitiin ceralasertibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä durvalumabin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
3. Histologinen tai sytologinen vahvistus edennyt kiinteä kasvain, joka on refraktaarinen/resistenssi aikaisemmalle anti-PD-1/PD-L1-pitoiselle hoidolle (saatu monoterapiana tai yhdistelmähoitona) tai jolle ei ole olemassa SoC:tä.
4. Kyky niellä oraalista lääkettä ehjänä ja säilyttää se.
5. ECOG/WHO-suorituskykytila ​​0–1.
6. Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
7. Osallistujalla on täytynyt olla ≥ 3 viikon hoitoton tauko kaikista aikaisemmista hoidoista ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
8. Paino > 35 kg eikä syöpään liittyvää kakeksiaa (esim. CTCAE:n asteen 2 tai pahempi painonpudotus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä).
9. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
2. Kuten tutkija arvioi, kaikki todisteet hallitsemattomasta rinnakkaissairaudesta, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi.
3. Selkäytimen kompressio, leptomeningeaalinen sairaus tai aivometastaasit, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja, stabiileja eivätkä vaadi jatkuvia kortikosteroideja
4. Tutkijan arvioiden mukaan mikä tahansa aktiivinen sairaus tai tila, joka häiritsee merkittävästi oraalisen hoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
5. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
6. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, aktiivisesta verenvuotodiateesista, munuaisensiirrosta tai aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien potilaat, joilla tiedetään olevan hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV.
7. Tunnettu HIV-infektio.
8. Aktiivista sydän- ja verisuonitautia pidetään kliinisesti merkittävänä.
9. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
10. Aiempi altistuminen CHK1- tai ATR-estäjille.
11. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki ratkaisemattomat hoitoon liittyvät toksisuudet aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta CTCAE v5.0 Grade ≥ 2
12. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
13. Osallistujat eivät saa olla kokeneet toksisuutta, joka olisi johtanut aiemman anti-PD-1- tai anti-PD-L1-immunoterapian pysyvään lopettamiseen.
14. Osallistujat eivät ole saaneet vaatia muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin kortikosteroideja AE:n hoitoon, eivätkä he ole kokeneet haittavaikutusten uusiutumista, jos ne on altistettu uudelleen.
15. Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
16. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
17. Tutkijan arvio siitä, että osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
18. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
19. Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.