- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05514132
Tutkimus, jolla arvioitiin ceralasertibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä durvalumabin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Vaihe I, monikeskus, avoin annostutkimustutkimus, jolla arvioidaan Ceralasertibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä durvalumabin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on 1. vaiheen avoin tutkimus, jossa seralasertibia annettiin yhdessä durvalumabin kanssa kiinalaisille osallistujille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet. Jokaiseen kohorttiin lisätään monoterapian aloitusjakso (sykli 0, kesto 7 tai 14 päivää) ennen durvalumabin annosta, jotta voidaan tutkia PK-profiilia ja ceralasertibin turvallisuutta/siedettävyyttä kiinalaisilla osallistujilla.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan ja karakterisoimaan ceralasertibin alustavaa turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta DLT-arvioinnin saaneilla kiinalaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Ceralasertibin ja durvalumabin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka ovat refraktorisia/resistenttejä aikaisemmalle SoC-hoidolle tai joille ei ole olemassa sopivaa SoC-hoitoa.
Toissijainen tavoite:
Ceralasertibin PK-profiilin karakterisointi kerta- ja usean annoksen jälkeen. Luonnehditaan ceralasertibin kasvainten vastaista aktiivisuutta ja tehoa yhdessä durvalumabin kanssa kiinalaisilla potilailla.
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus ceralasertibistä, jota annettiin yhdessä durvalumabin kanssa kiinalaisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Tämän tutkimuksen tulokset antavat perusteita annostelulle tuleville tutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Shandong, Kiina
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Vähintään 18-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Histologinen tai sytologinen vahvistus edennyt kiinteä kasvain, joka on refraktaarinen/resistenssi aikaisemmalle anti-PD-1/PD-L1-pitoiselle hoidolle (saatu monoterapiana tai yhdistelmähoitona) tai jolle ei ole olemassa SoC:tä.
- Kyky niellä oraalista lääkettä ehjänä ja säilyttää se.
- ECOG/WHO-suorituskykytila 0–1.
- Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Osallistujalla on täytynyt olla ≥ 3 viikon hoitoton tauko kaikista aikaisemmista hoidoista ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Paino > 35 kg eikä syöpään liittyvää kakeksiaa (esim. CTCAE:n asteen 2 tai pahempi painonpudotus 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä).
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön luuydinreservi tai elimen toiminta
- Kuten tutkija arvioi, kaikki todisteet hallitsemattomasta rinnakkaissairaudesta, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi.
- Selkäytimen kompressio, leptomeningeaalinen sairaus tai aivometastaasit, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja, stabiileja eivätkä vaadi jatkuvia kortikosteroideja
- Tutkijan arvioiden mukaan mikä tahansa aktiivinen sairaus tai tila, joka häiritsee merkittävästi oraalisen hoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, aktiivisesta verenvuotodiateesista, munuaisensiirrosta tai aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien potilaat, joilla tiedetään olevan hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Aktiivista sydän- ja verisuonitautia pidetään kliinisesti merkittävänä.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Aiempi altistuminen CHK1- tai ATR-estäjille.
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki ratkaisemattomat hoitoon liittyvät toksisuudet aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta CTCAE v5.0 Grade ≥ 2
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoitoon.
- Osallistujat eivät saa olla kokeneet toksisuutta, joka olisi johtanut aiemman anti-PD-1- tai anti-PD-L1-immunoterapian pysyvään lopettamiseen.
- Osallistujat eivät ole saaneet vaatia muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin kortikosteroideja AE:n hoitoon, eivätkä he ole kokeneet haittavaikutusten uusiutumista, jos ne on altistettu uudelleen.
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa).
- Tutkijan arvio siitä, että osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Vain naisille - tällä hetkellä raskaana (vahvistettu positiivisella raskaustestillä) tai imetät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ceralasertibi yhdistelmänä durvalumabin kanssa
Tämä on peräkkäinen ryhmähoito-/annoskorotustutkimus, jossa on 2 kohorttia ilman peittämistä.
|
Ceralasertibi (AZD6738) on tehokas, selektiivinen seriini/treoniinispesifisen proteiinikinaasin, ATR:n, estäjä, jolla on hyvä selektiivisyys muita fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasiin liittyviä kinaasiperheen jäseniä vastaan.
Muut nimet:
Durvalumabi on immunoglobuliini G 1 kappa -alaluokan ihmisen mAb, joka estää PD-L1:n (mutta ei PD-L2:n) vuorovaikutuksen T-solujen PD-1:n ja immuunisolujen CD80:n (B7.1) kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG:issä, turvallisuus- ja laboratorioparametreissa
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta, kuten protokollassa on määritelty.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun asti (jokainen sykli on 28 päivää) .
|
Protokollassa kuvattu annosta rajoittava toksisuus, joka ei liity taudin etenemiseen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka valinnaisesta terapeuttisesta toimenpiteestä huolimatta täyttää protokollan määrittämät kriteerit.
|
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta syklin 1 loppuun asti (jokainen sykli on 28 päivää) .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Seulonnassa ja Joka 8. viikko ±1 viikko suhteessa hoidon aloittamiseen (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 28 päivää) objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaisesti
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä RECIST 1.1:tä
|
Seulonnassa ja Joka 8. viikko ±1 viikko suhteessa hoidon aloittamiseen (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 28 päivää) objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaisesti
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 8 viikon ±1 viikon välein suhteessa hoidon aloittamiseen (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 28 päivää) objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaisesti
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä RECIST 1.1:tä
|
Seulonnassa ja 8 viikon ±1 viikon välein suhteessa hoidon aloittamiseen (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 28 päivää) objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaisesti
|
Prosenttimuutos kasvaimen koossa
Aikaikkuna: Seulonnassa ja 8 viikon ±1 viikon välein suhteessa hoidon aloittamiseen (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 28 päivää) objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaisesti
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä RECIST 1.1:tä
|
Seulonnassa ja 8 viikon ±1 viikon välein suhteessa hoidon aloittamiseen (sykli 1 päivä 1, jokainen sykli on 28 päivää) objektiiviseen taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaisesti
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka. (noin 6 kuukautta).
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioimalla kasvainvastearvioita käyttämällä RECIST 1.1:tä
|
Hoidon aloittamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka. (noin 6 kuukautta).
|
Plasman ceralasertibipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 0 päivä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 7 tai päivä 8. Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Ceralasertibin havaitut PK-parametrit
|
Kierto 0 päivä 1 päivä 7, sykli 1 päivä 1 ja sykli 1 päivä 7 tai päivä 8. Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 0 Päivä1 päivä 7, kierto 1 päivä1 ja kierto 1 päivä 7 tai päivä 8. Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Ceralasertibin havaitut PK-parametrit.
|
Kierto 0 Päivä1 päivä 7, kierto 1 päivä1 ja kierto 1 päivä 7 tai päivä 8. Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Wang, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5330C00017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
Kliiniset tutkimukset Ceralasertib
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetJapani
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat, Ranska, Espanja
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiEdistynyt tai metastaattinen NSCLCVenäjän federaatio
-
Acerta Pharma BVAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiMelanoomaRanska, Saksa, Italia, Espanja, Belgia, Kanada, Puola, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Australia
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska, Espanja, Yhdysvallat, Kanada, Korean tasavalta, Itävalta, Israel, Saksa
-
Dana-Farber Cancer InstituteAstraZeneca; Osteosarcoma InstituteRekrytointiOsteosarkooma | Toistuva osteosarkoomaYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
AstraZenecaParexelRekrytointiPitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina, Alankomaat, Korean tasavalta, Italia, Espanja, Kanada, Unkari, Japani, Argentiina, Ranska, Yhdysvallat, Taiwan, Puola, Serbia, Yhdistynyt kuningaskunta, Hong Kong, Brasilia, Saksa, Belgia, Romania, Intia, Irlanti, Australia
-
AstraZenecaValmisPään ja kaulan okasolusyöpäTaiwan, Yhdysvallat, Ranska