임신 34주부터 산전 모유 발현 (EXPRESS-MOM)
2024년 1월 11일 업데이트: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital
임신 34주부터의 산전 모유 유축 임신 중 안전과 신생아에 대한 이점: 파일럿 무작위 연구
이 파일럿 연구에서 조사관은 임신 34주차의 산전 모유 유축이 산모와 태아에게 안전하고 실행 가능한 절차인지 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 조사관은 모유 수유율을 평가하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 파일럿 연구에서 60명의 건강한 임산부가 34+0주부터 분만까지 산전 모유 유축 또는 산전 모유 유축이 없을 때까지 무작위 배정됩니다. 또한 모든 참가자는 임신 33주차에 숙련된 조산사와 개별 모유 수유 상담을 받게 됩니다. 상담에서 개입 그룹은 손으로 산전 유축을 수행하는 방법과 짜낸 모유를 올바르게 보관하는 방법도 배웁니다. 이 연구에 포함된 모든 여성은 표준 치료를 받게 됩니다.
유방 자극과 관련된 자궁 수축 또는 태아 반응의 징후를 감지하기 위해 중재 그룹에서 첫 번째 유축 전, 도중 및 후에 심전도 검사(CTG)를 실시합니다. CTG가 정상인 경우 산모는 출산 전까지 하루에 두 번 각 유방에서 5분씩 손으로 모유 유축을 수행하고 짜낸 모유를 모두 모아서 보관할 수 있습니다.
개입 기간과 출생 후 8주 동안 참여하는 여성들은 스마트폰의 애플리케이션을 통해 매주 푸시 메시지를 받게 됩니다. 메시지에는 임신 중 손으로 젖을 짜는 방법과 출생 후 아기에게 먹이는 방법에 관한 짧은 질문이 포함되어 있습니다. 연구가 끝나면 어머니는 절차에 대한 경험을 조사하기 위해 인터뷰에 초대되지만 이것은 독립적인 연구이므로 이 프로토콜의 일부가 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 주요 만성 또는 임신 관련 질병이 없는 건강한 초산 여성
- BMI <27
- 덴마크어 말하기
- 단태 임신
- Odense 대학 병원(Odense 및 Svendborg)에서 아기에게 독점적으로 모유 수유 및 출산 계획
제외 기준:
- 의심되는 태아 자궁 내 성장 제한 또는 알려진 주요 태아 기형
- 다음 진단 중 하나가 있는 조산의 위험이 있는 여성: 전치 태반, 양막의 조기 조산 파열(PPROM) 또는 이전 자궁경부 원추절제술
- 모유 수유가 금기인 약물을 복용하는 여성
- 이전에 유방 수술을 받은 여성: 유방 축소 수술 또는 유방 보형물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산전 모유 유축
33주차에는 숙련된 조산사와의 모유수유 상담 + 34주차부터 산전 모유 유축
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임신 34주부터 손으로 유방 자극/손유축
실제 모유 수유 기술에 중점을 둔 숙련된 조산사와의 60분 표준화 모유 수유 상담
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다른: 제어
33주차에는 훈련받은 조산사와의 모유수유 상담
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실제 모유 수유 기술에 중점을 둔 숙련된 조산사와의 60분 표준화 모유 수유 상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 출생 시 재태 연령
기간: 연구 완료까지 평균 1년.
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출생 시 영아의 재태 연령.
정보는 의료 기록을 통해 찾을 수 있습니다.
주간 푸시 메시지에서 여성들은 출산을 했는지 답해야 합니다.
예를 클릭하면 조사관은 알림을 받고 의료 기록을 통해 재태 연령 및 기본 영아 특성을 찾습니다.
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연구 완료까지 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출생 전 주간 모유 유축 횟수
기간: 연구 완료까지 평균 1년.
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개입 그룹의 주간 표현 수.
주간 푸시 메시지를 통해 측정됩니다.
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연구 완료까지 평균 1년.
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짜낸 모유의 양
기간: 연구를 통해 평균 1년. 포함된 모든 여성이 출산했을 때의 평가.
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개입 그룹에서 출생 전에 젖을 짜낼 수 있는 여성은 몇 명이며 몇 ml입니까?
부피는 mL 척도가 있는 용기를 사용하여 각 여성이 측정하고 주간 자체 보고 푸시 메시지를 통해 보고됩니다.
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연구를 통해 평균 1년. 포함된 모든 여성이 출산했을 때의 평가.
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생후 1, 2, 4, 8주 모유 수유율
기간: 연구 완료까지 평균 1년.
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두 그룹의 주간 자체 보고 푸시 메시지를 통해 측정
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연구 완료까지 평균 1년.
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출생 후 1, 2, 4, 8주에 각 그룹에서 완전모유수유 대 부분모유수유 여성의 수
기간: 생후 1, 2, 4, 8주
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두 그룹의 주간 자체 보고 푸시 메시지를 통해 측정
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생후 1, 2, 4, 8주
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첫 모유 유축 동안 산모 또는 태아의 이상 반응
기간: 연구 완료까지 평균 1년.
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CTG로 평가된 임신 중 첫 모유 유축 동안의 수축 및/또는 태아 자극
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연구 완료까지 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
프로토콜 게시 후 연구 프로토콜, SAP 및 ICF.
CSR: 개입 및 데이터 수집 종료 후
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 요청하려면 주임 조사관에게 편지를 보내십시오.
데이터는 GDP 규정과 관련하여 가능한 경우 Rigsarkivet Denmark로 전송됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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