Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní exprese mateřského mléka od 34. týdne těhotenství (EXPRESS-MOM)

11. ledna 2024 aktualizováno: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital

Předporodní exprese mateřského mléka od 34. týdne těhotenství Bezpečnost v těhotenství a přínos pro novorozence: Pilotní randomizovaná studie

V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na prozkoumání toho, zda je prenatální exprese mateřského mléka od 34. týdne těhotenství bezpečným a proveditelným postupem pro matku a plod. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit míru kojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizované pilotní studii bude 60 zdravých těhotných žen randomizováno buď k prenatální expresi mateřského mléka od týdne 34+0 do porodu, nebo k žádné prenatální expresi mateřského mléka. Dále budou mít všechny účastnice ve 33. týdnu těhotenství individuální konzultaci ohledně kojení s vyškolenou porodní asistentkou. Na konzultaci se intervenční skupina také naučí, jak ručně provádět předporodní odsávání a správně uchovávat případné odsáté mateřské mléko. Všem ženám zařazeným do této studie se dostane standardní péče.

K detekci známek děložních kontrakcí nebo reakce plodu ve vztahu ke stimulaci prsu bude provedena kardiotokografie (CTG) před, během a po první expresi v intervenční skupině. Pokud je CTG normální, ženy mohou provádět odsávání mateřského mléka rukou 5 minut u každého prsu dvakrát denně až do porodu a sbírat a uchovávat veškeré odsáté mléko.

Během intervence a 8 týdnů po porodu budou zúčastněné ženy dostávat týdenní push zprávy prostřednictvím aplikace na svém chytrém telefonu. Zprávy obsahují krátké otázky týkající se ručního vystřikování mléka v těhotenství a také krmení kojence po porodu. Na konci studie budou matky pozvány k pohovoru, aby zjistily jejich zkušenosti s procedurou, jedná se však o nezávislou studii, a proto není součástí tohoto protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé nulipary bez závažných chronických onemocnění nebo onemocnění souvisejících s těhotenstvím
  2. BMI <27
  3. dánsky mluvící
  4. Jednočetná těhotenství
  5. Plánují výlučně kojit své děti a porodit v Odense University Hospital (Odense a Svendborg)

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na omezení intrauterinního růstu plodu nebo známá velká fetální anomálie
  2. Ženy ohrožené předčasným porodem s jednou z následujících diagnóz: Placenta previa, předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM) nebo předchozí konizace děložního čípku
  3. Ženy užívající léky, kde je kojení kontraindikováno
  4. Ženy s předchozí operací prsou: Operace zmenšení prsou nebo prsní implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předporodní vyjádření mateřského mléka
Konzultace ohledně kojení s vyškolenou porodní asistentkou ve 33. týdnu + předporodní odsávání mateřského mléka od 34. týdne
Behaviorální: Předporodní vyjádření mateřského mléka
Stimulace prsu rukou/odsávání mateřského mléka během těhotenství od 34. týdne
Behaviorální: Konzultace při kojení
60minutová standardizovaná konzultace kojení s vyškolenou porodní asistentkou se zaměřením na praktické dovednosti při kojení
Jiný: Řízení
Konzultace ohledně kojení s vyškolenou porodní asistentkou ve 33. týdnu
Behaviorální: Konzultace při kojení
60minutová standardizovaná konzultace kojení s vyškolenou porodní asistentkou se zaměřením na praktické dovednosti při kojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při narození ve dvou skupinách
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Gestační věk dítěte při narození. Informace budou zjišťovány prostřednictvím lékařské dokumentace. V týdenních zasílaných zprávách musí ženy odpovědět, zda rodily. Pokud kliknou na ano, vyšetřovatelé obdrží oznámení a najdou gestační věk a základní charakteristiky kojence prostřednictvím lékařských záznamů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odstřiků mateřského mléka za týden před porodem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Počet týdenních výrazů v intervenční skupině. Měřeno prostřednictvím týdenních zpráv push.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Množství odsátého mateřského mléka
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 1 rok. Posouzení, kdy všechny zahrnuté ženy rodily.
Kolik žen bude schopno odsát jakékoli mléko před porodem v intervenční skupině a kolik ml. Objem je měřen každou ženou pomocí nádobky s ml stupnicí a hlášen prostřednictvím týdenních samohlášených zpráv.
Po celou dobu studia v průměru 1 rok. Posouzení, kdy všechny zahrnuté ženy rodily.
Míra kojení 1, 2, 4 a 8 týdnů po porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Měřeno prostřednictvím týdenních samohlášených push-zpráv v obou skupinách
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Počet výlučně kojících oproti částečně kojícím ženám v každé skupině 1, 2, 4 a 8 týdnů po porodu
Časové okno: 1, 2, 4 a 8 týdnů po porodu
Měřeno prostřednictvím týdenních samoobslužných zpráv v obou skupinách
1, 2, 4 a 8 týdnů po porodu
Nežádoucí reakce matky nebo plodu během prvního odsátí mateřského mléka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Kontrakce a/nebo fetální stimulace během prvního odsátí mateřského mléka během těhotenství, hodnocené pomocí CTG
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OUH-HCA005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, SAP a ICF po zveřejnění protokolu. CSR: Po ukončení intervence a sběru dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Napište hlavnímu vyšetřovateli a vyžádejte si data. Údaje budou předány společnosti Rigsarkivet Denmark, pokud to bude možné s ohledem na předpisy týkající se HDP.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Předporodní vyjádření mateřského mléka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit