Synnytyksen rintamaidon ilmentäminen raskausviikolta 34 (EXPRESS-MOM)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital
Synnytystä edeltävä rintamaidon ilmentäminen viikolla 34: Raskausturvallisuus raskauden aikana ja edut vastasyntyneelle: satunnaistettu pilottitutkimus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, onko synnytystä edeltävä rintamaidon eritys raskausviikon 34 jälkeen turvallinen ja käyttökelpoinen toimenpide äidille ja sikiölle.
Lisäksi tutkijat haluavat arvioida imettämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetussa pilottitutkimuksessa 60 tervettä raskaana olevaa naista satunnaistetaan joko synnytystä edeltävälle rintamaidon ilmentymiselle viikosta 34+0 synnytykseen saakka tai ei lainkaan synnytystä edeltävää rintamaitoa. Lisäksi kaikille osallistujille järjestetään henkilökohtainen imetyskonsultaatio koulutetun kätilön kanssa raskausviikolla 33. Neuvottelussa interventioryhmälle opetetaan myös synnytystä edeltävä ilmentäminen käsin ja maidon oikea säilytys. Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat naiset saavat normaalia hoitoa.
Kohdun supistumisen tai sikiön reaktion merkkien havaitsemiseksi suhteessa rintojen stimulaatioon tehdään kardiotokografia (CTG) ennen ensimmäistä ilmentymistä, sen aikana ja sen jälkeen interventioryhmässä. Jos CTG on normaali, naiset voivat ilmaista rintamaitoa käsin 5 minuuttia kummastakin rinnasta kaksi kertaa päivässä syntymään asti ja kerätä ja varastoida lypsätyn maidon.
Intervention aikana ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen osallistuvat naiset saavat viikoittain push-viestejä älypuhelimen sovelluksen kautta. Viestit sisältävät lyhyitä kysymyksiä maidon ilmaisemisesta raskauden aikana sekä vauvan ruokinnasta syntymän jälkeen. Tutkimuksen lopussa äidit kutsutaan haastatteluun, jossa selvitetään heidän kokemuksiaan toimenpiteestä, mutta tämä on itsenäinen tutkimus, eikä siksi ole osa tätä protokollaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet synnyttämättömät naiset, joilla ei ole vakavia kroonisia tai raskauteen liittyviä sairauksia
- BMI <27
- tanskankielinen
- Yksittäiset raskaudet
- Suunnittelevat yksinomaan imetystä ja synnyttämistä Odensen yliopistollisessa sairaalassa (Odense ja Svendborg)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty sikiön kohdunsisäinen kasvun rajoitus tai tunnettu suuri sikiön poikkeavuus
- Naiset, joilla on ennenaikainen synnytysvaara, jolla on jokin seuraavista diagnooseista: Istukan previa, ennenaikainen kalvokalvojen ennenaikainen repeämä (PPROM) tai aiempi kohdunkaulan konisaatio
- Naiset, jotka käyttävät lääkkeitä, joissa imetys on vasta-aiheista
- Naiset, joilla on aikaisempi rintaleikkaus: Rintojen pienennysleikkaus tai rintaimplantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antenataalinen rintamaidon ilmentyminen
Imetysneuvonta koulutetun kätilön kanssa viikolla 33 + synnytystä edeltävä rintamaidon ilmentäminen viikosta 34 alkaen
|
Rintojen stimulointi käsin/rintamaidon kädenpuristus raskauden aikana viikosta 34 alkaen
60 min standardoitu imetyskonsultaatio koulutetun kätilön kanssa, painopisteenä käytännön imetystaidot
|
|
Muut: Ohjaus
Imetysneuvonta koulutetun kätilön kanssa viikolla 33
|
60 min standardoitu imetyskonsultaatio koulutetun kätilön kanssa, painopisteenä käytännön imetystaidot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausikä syntymähetkellä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Vauvan raskausikä syntyessään.
Tiedot löytyvät potilaskertomusten kautta.
Viikoittaisissa push-viesteissä naisten on vastattava, ovatko he synnyttäneet.
Jos he napsauttavat kyllä, tutkijat saavat ilmoituksen ja löytävät raskausiän ja vauvan perusominaisuudet lääketieteellisistä tiedoista.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittainen rintamaidon ilmaisujen lukumäärä ennen syntymää
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Viikoittaisten lausekkeiden määrä interventioryhmässä.
Viikoittaisten push-viestien kautta mitattuna.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Ilmoitettu rintamaidon määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi. Arvio, kun kaikki naiset mukaan lukien ovat synnyttäneet.
|
Kuinka monta naista pystyy erittämään maitoa ennen syntymää interventioryhmässä ja kuinka monta ml.
Jokainen nainen mittaa tilavuuden käyttämällä ml-asteikolla varustettua astiaa ja raportoi viikoittaisilla itseraportoimilla push-viesteillä.
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 1 vuosi. Arvio, kun kaikki naiset mukaan lukien ovat synnyttäneet.
|
|
Imetystiheys 1, 2, 4 ja 8 viikkoa syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Mitattu viikoittain itse ilmoittamilla push-viesteillä molemmissa ryhmissä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Yksinomaan imettävien naisten lukumäärä verrattuna osittain imettäviin naisiin kussakin ryhmässä 1, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua syntymästä
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa syntymän jälkeen
|
Mitattu viikoittaisilla itseraportoimilla push-viesteillä molemmissa ryhmissä
|
1, 2, 4 ja 8 viikkoa syntymän jälkeen
|
|
Äidin tai sikiön aiheuttamat haittavaikutukset ensimmäisen rintamaidon ilmentymisen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Supistukset ja/tai sikiön stimulaatio ensimmäisen rintamaidon ilmentymisen aikana raskauden aikana, arvioituna CTG:llä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Lopez-Fernandez G, Barrios M, Goberna-Tricas J, Gomez-Benito J. Breastfeeding during pregnancy: A systematic review. Women Birth. 2017 Dec;30(6):e292-e300. doi: 10.1016/j.wombi.2017.05.008. Epub 2017 Jun 19.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Ford SL, Lohmann P, Preidis GA, Gordon PS, O'Donnell A, Hagan J, Venkatachalam A, Balderas M, Luna RA, Hair AB. Improved feeding tolerance and growth are linked to increased gut microbial community diversity in very-low-birth-weight infants fed mother's own milk compared with donor breast milk. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1088-1097. doi: 10.1093/ajcn/nqz006.
- Wagner KJP, Rossi CE, Hinnig PF, Alves MA, Retondario A, Vasconcelos FAG. ASSOCIATION BETWEEN BREASTFEEDING AND OVERWEIGHT/OBESITY IN SCHOOLCHILDREN AGED 7-14 YEARS. Rev Paul Pediatr. 2021 Feb 24;39:e2020076. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2020076. eCollection 2021.
- Laine MK, Kautiainen H, Gissler M, Pennanen P, Eriksson JG. Impact of gestational diabetes mellitus on the duration of breastfeeding in primiparous women: an observational cohort study. Int Breastfeed J. 2021 Feb 16;16(1):19. doi: 10.1186/s13006-021-00369-1.
- Parker LA, Sullivan S, Krueger C, Mueller M. Association of timing of initiation of breastmilk expression on milk volume and timing of lactogenesis stage II among mothers of very low-birth-weight infants. Breastfeed Med. 2015 Mar;10(2):84-91. doi: 10.1089/bfm.2014.0089. Epub 2015 Feb 6.
- Forster DA, Moorhead AM, Jacobs SE, Davis PG, Walker SP, McEgan KM, Opie GF, Donath SM, Gold L, McNamara C, Aylward A, East C, Ford R, Amir LH. Advising women with diabetes in pregnancy to express breastmilk in late pregnancy (Diabetes and Antenatal Milk Expressing [DAME]): a multicentre, unblinded, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2204-2213. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31373-9.
- Lamba S, Chopra S, Negi M. Effect of Antenatal Breast Milk Expression at Term Pregnancy to Improve Post Natal Lactational Performance. J Obstet Gynaecol India. 2016 Feb;66(1):30-4. doi: 10.1007/s13224-014-0648-7. Epub 2015 Jan 20.
- Foudil-Bey I, Murphy MSQ, Dunn S, Keely EJ, El-Chaar D. Evaluating antenatal breastmilk expression outcomes: a scoping review. Int Breastfeed J. 2021 Mar 12;16(1):25. doi: 10.1186/s13006-021-00371-7.
- Casey JRR, Banks J, Braniff K, Buettner P, Heal C. The effects of expressing antenatal colostrum in women with diabetes in pregnancy: A retrospective cohort study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Dec;59(6):811-818. doi: 10.1111/ajo.12966. Epub 2019 Mar 19.
- Demirci JR, Glasser M, Fichner J, Caplan E, Himes KP. "It gave me so much confidence": First-time U.S. mothers' experiences with antenatal milk expression. Matern Child Nutr. 2019 Oct;15(4):e12824. doi: 10.1111/mcn.12824. Epub 2019 May 23.
- Demirci J, Schmella M, Glasser M, Bodnar L, Himes KP. Delayed Lactogenesis II and potential utility of antenatal milk expression in women developing late-onset preeclampsia: a case series. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Mar 15;18(1):68. doi: 10.1186/s12884-018-1693-5.
- Soltani H, Scott AM. Antenatal breast expression in women with diabetes: outcomes from a retrospective cohort study. Int Breastfeed J. 2012 Dec 1;7(1):18. doi: 10.1186/1746-4358-7-18.
- Bruun S, Wedderkopp N, Molgaard C, Kyhl HB, Zachariassen G, Husby S. Using text messaging to obtain weekly data on infant feeding in a Danish birth cohort resulted in high participation rates. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):648-54. doi: 10.1111/apa.13382. Epub 2016 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OUH-HCA005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla, SAP ja ICF protokollan julkaisemisen jälkeen.
CSR: Intervention ja tiedonkeruun päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kirjoita päätutkijalle pyytääksesi tietoja.
Tiedot siirretään Tanskan Rigsarkivetille, mikäli mahdollista BKT-säädösten osalta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .