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Espressione prenatale del latte materno dalla settimana 34 di gestazione (EXPRESS-MOM)

11 gennaio 2024 aggiornato da: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital

Espressione prenatale del latte materno dalla settimana 34 di gestazione Sicurezza in gravidanza e benefici per il neonato: uno studio pilota randomizzato

In questo studio pilota, i ricercatori mirano a esaminare se l'estrazione prenatale del latte materno dalla settimana 34 di gravidanza è una procedura sicura e fattibile per la madre e il feto. Inoltre, i ricercatori vogliono valutare i tassi di allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio pilota randomizzato, 60 donne in gravidanza sane saranno randomizzate all'estrazione del latte materno prenatale dalla settimana 34+0 fino al parto o all'espressione del latte materno prenatale. Inoltre, tutti i partecipanti avranno una consultazione individuale sull'allattamento al seno con un'ostetrica qualificata nella settimana 33 di gravidanza. Durante la consultazione, al gruppo di intervento verrà anche insegnato come eseguire l'estrazione prenatale a mano e conservare correttamente il latte materno spremuto. Tutte le donne incluse in questo studio riceveranno cure standard.

Per rilevare segni di contrazioni uterine o reazione fetale in relazione alla stimolazione del seno, verrà eseguita una cardiotocografia (CTG) prima, durante e dopo la prima espressione nel gruppo di intervento. Se il CTG è normale, le donne possono eseguire l'estrazione del latte materno a mano per 5 minuti su ciascun seno due volte al giorno fino alla nascita e raccogliere e conservare il latte estratto.

Durante l'intervento e 8 settimane dopo il parto le donne partecipanti riceveranno messaggi push settimanali tramite un'applicazione sul proprio smartphone. I messaggi includono brevi domande sulla spremitura manuale del latte durante la gravidanza e sull'alimentazione del neonato dopo la nascita. Alla fine dello studio le madri saranno invitate per un colloquio per indagare sulla loro esperienza con la procedura, ma questo è uno studio indipendente e quindi non fa parte di questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne nullipare sane senza gravi malattie croniche o legate alla gravidanza
  2. IMC <27
  3. di lingua danese
  4. Gravidanze singole
  5. Pianificazione di allattare esclusivamente al seno i propri bambini e partorire presso l'Odense University Hospital (Odense e Svendborg)

Criteri di esclusione:

  1. Sospetta restrizione della crescita intrauterina del feto o anomalia fetale maggiore nota
  2. Donne a rischio di parto pretermine con una delle seguenti diagnosi: Placenta previa, rottura pretermine prematura delle membrane (PPROM) o precedente conizzazione cervicale
  3. Donne che assumono farmaci in cui l'allattamento al seno è controindicato
  4. Donne con precedente intervento chirurgico al seno: chirurgia riduttiva del seno o protesi mammarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spremitura del latte materno prenatale
Consultazione sull'allattamento al seno con un'ostetrica qualificata nella settimana 33 + spremitura del latte materno prenatale dalla settimana 34
Comportamentale: Espressione prenatale del latte materno
Stimolazione del seno mediante mano/estrazione manuale del latte materno durante la gravidanza dalla settimana 34
Comportamentale: Consulenza per l'allattamento al seno
60 minuti di consultazione standardizzata sull'allattamento al seno con un'ostetrica qualificata, con particolare attenzione alle abilità pratiche dell'allattamento al seno
Altro: Controllo
Consultazione sull’allattamento con un’ostetrica qualificata nella settimana 33
Comportamentale: Consulenza per l'allattamento al seno
60 minuti di consultazione standardizzata sull'allattamento al seno con un'ostetrica qualificata, con particolare attenzione alle abilità pratiche dell'allattamento al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale alla nascita nei due gruppi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Età gestazionale del neonato alla nascita. Le informazioni saranno reperite attraverso le cartelle cliniche. Nei messaggi push settimanali le donne devono rispondere se hanno partorito. Se fanno clic su Sì, gli investigatori ricevono una notifica e trovano l'età gestazionale e le caratteristiche del bambino di base attraverso le cartelle cliniche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di espressioni settimanali del latte materno prima della nascita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di espressioni settimanali nel gruppo di intervento. Misurato attraverso i messaggi push settimanali.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Quantità di latte materno espresso
Lasso di tempo: In tutto lo studio, una media di 1 anno. Valutazione quando tutte le donne incluse hanno partorito.
Quante donne saranno in grado di esprimere qualsiasi latte prima della nascita nel gruppo di intervento e quanti ml. Il volume viene misurato da ciascuna donna utilizzando un contenitore con una scala in ml e riportato tramite messaggi push settimanali autosegnalati.
In tutto lo studio, una media di 1 anno. Valutazione quando tutte le donne incluse hanno partorito.
Tassi di allattamento al seno 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la nascita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Misurato attraverso messaggi push settimanali auto-segnalati in entrambi i gruppi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di donne che allattano esclusivamente al seno rispetto a donne che allattano parzialmente in ciascun gruppo a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la nascita
Lasso di tempo: 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la nascita
Misurato attraverso i messaggi push settimanali auto-segnalati in entrambi i gruppi
1, 2, 4 e 8 settimane dopo la nascita
Reazioni avverse dalla madre o dal feto durante la prima estrazione del latte materno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Contrazioni e/o stimolazione fetale durante la prima estrazione del latte materno durante la gravidanza, valutate con CTG
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OUH-HCA005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio, SAP e ICF dopo la pubblicazione del protocollo. CSR: Al termine dell'intervento e della raccolta dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scrivi al ricercatore principale per richiedere i dati. I dati saranno trasferiti a Rigsarkivet Danimarca, se possibile, in relazione alle normative del PIL.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Espressione prenatale del latte materno

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