Prenatal morsmelkekspresjon fra uke 34 av svangerskapet (EXPRESS-MOM)
11. januar 2024 oppdatert av: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital
Prenatal morsmelkekspresjon fra uke 34 av svangerskapssikkerhet under graviditet og fordeler for det nyfødte spedbarnet: en randomisert pilotstudie
I denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å undersøke om prenatal morsmelkekspresjon fra uke 34 av svangerskapet er en sikker og gjennomførbar prosedyre for mor og foster.
Videre ønsker etterforskerne å evaluere ammefrekvensen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en randomisert pilotstudie vil 60 friske gravide bli randomisert enten til prenatal morsmelkekspresjon fra uke 34+0 til fødsel eller ingen prenatal morsmelkekspresjon. Videre vil alle deltakere ha en individuell ammekonsultasjon med utdannet jordmor i svangerskapsuke 33. På konsultasjonen vil intervensjonsgruppen også få undervisning i hvordan man utfører prenatal ekspresjon for hånd og oppbevarer eventuell utpreget morsmelk riktig. Alle kvinner som er inkludert i denne studien vil motta standard behandling.
For å oppdage tegn på livmorsammentrekninger eller fosterreaksjon i forhold til stimulering av brystet, vil det bli utført en kardiotokografi (CTG) før, under og etter første uttrykk i intervensjonsgruppen. Hvis CTG er normalt, kan kvinnene utføre morsmelkuttrykk for hånd 5 minutter ved hvert bryst to ganger per dag frem til fødselen, og samle og oppbevare eventuell utpreget melk.
Under intervensjonen og 8 uker etter fødselen vil de deltakende kvinnene motta ukentlige push-meldinger gjennom en applikasjon på smarttelefonen. Meldingene inkluderer korte spørsmål om hånduttrykk av melk i svangerskapet samt om mating av spedbarnet etter fødselen. På slutten av studien vil mødrene bli invitert til et intervju for å undersøke deres erfaring med prosedyren, men dette er en uavhengig studie og derfor ikke en del av denne protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner uten alvorlige kroniske eller graviditetsrelaterte sykdommer
- BMI <27
- dansktalende
- Singleton graviditeter
- Planlegger å utelukkende amme sine spedbarn og føde ved Odense Universitetssykehus (Odense og Svendborg)
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkt føtal intrauterin vekstbegrensning eller kjent større fosteranomali
- Kvinner med risiko for prematur fødsel med en av følgende diagnoser: Placenta previa, prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) eller tidligere cervical konisering
- Kvinner som tar medisiner der amming er kontraindisert
- Kvinner med tidligere brystoperasjoner: Brystreduktiv kirurgi eller brystimplantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prenatalt uttrykk for morsmelk
Ammekonsultasjon med utdannet jordmor i uke 33 + prenatal morsmelk uttrykk fra uke 34
|
Stimulering av bryst for hånd/hånduttrykk av morsmelk under graviditet fra uke 34
60 min standardisert ammekonsultasjon med utdannet jordmor, med fokus på praktiske ammeferdigheter
|
|
Annen: Kontroll
Ammekonsultasjon med utdannet jordmor i uke 33
|
60 min standardisert ammekonsultasjon med utdannet jordmor, med fokus på praktiske ammeferdigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel i de to gruppene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Spedbarns svangerskapsalder ved fødselen.
Informasjon vil bli funnet gjennom medisinske journaler.
I de ukentlige push-meldingene må kvinnene svare på om de har født.
Hvis de klikker ja, får etterforskerne et varsel og finner svangerskapsalder og grunnleggende spedbarnskarakteristikker gjennom medisinske journaler.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ukentlige morsmelkuttrykk før fødsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall ukentlige uttrykk i intervensjonsgruppe.
Målt gjennom de ukentlige push-meldingene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Uttrykt mengde morsmelk
Tidsramme: Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 år. Vurdering når alle kvinner inkludert har vært i fødsel.
|
Hvor mange kvinner vil være i stand til å ta ut melk før fødselen i intervensjonsgruppen, og hvor mange ml.
Volum måles av hver kvinne ved hjelp av en beholder med en ml-skala og rapporteres gjennom ukentlige selvrapporterte push-meldinger.
|
Gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 1 år. Vurdering når alle kvinner inkludert har vært i fødsel.
|
|
Ammingsfrekvens 1, 2, 4 og 8 uker etter fødsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Målt gjennom ukentlige selvrapporterte push-meldinger i begge grupper
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Antall utelukkende ammende kontra delvis ammende kvinner i hver gruppe ved 1, 2, 4 og 8 uker etter fødselen
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uker etter fødselen
|
Målt gjennom de ukentlige selvrapporterte push-meldingene i begge grupper
|
1, 2, 4 og 8 uker etter fødselen
|
|
Bivirkninger fra mor eller foster under første ekspresjon av morsmelk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sammentrekninger og/eller fosterstimulering under første morsmelkekspresjon under svangerskapet, vurdert med CTG
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Lopez-Fernandez G, Barrios M, Goberna-Tricas J, Gomez-Benito J. Breastfeeding during pregnancy: A systematic review. Women Birth. 2017 Dec;30(6):e292-e300. doi: 10.1016/j.wombi.2017.05.008. Epub 2017 Jun 19.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Ford SL, Lohmann P, Preidis GA, Gordon PS, O'Donnell A, Hagan J, Venkatachalam A, Balderas M, Luna RA, Hair AB. Improved feeding tolerance and growth are linked to increased gut microbial community diversity in very-low-birth-weight infants fed mother's own milk compared with donor breast milk. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1088-1097. doi: 10.1093/ajcn/nqz006.
- Wagner KJP, Rossi CE, Hinnig PF, Alves MA, Retondario A, Vasconcelos FAG. ASSOCIATION BETWEEN BREASTFEEDING AND OVERWEIGHT/OBESITY IN SCHOOLCHILDREN AGED 7-14 YEARS. Rev Paul Pediatr. 2021 Feb 24;39:e2020076. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2020076. eCollection 2021.
- Laine MK, Kautiainen H, Gissler M, Pennanen P, Eriksson JG. Impact of gestational diabetes mellitus on the duration of breastfeeding in primiparous women: an observational cohort study. Int Breastfeed J. 2021 Feb 16;16(1):19. doi: 10.1186/s13006-021-00369-1.
- Parker LA, Sullivan S, Krueger C, Mueller M. Association of timing of initiation of breastmilk expression on milk volume and timing of lactogenesis stage II among mothers of very low-birth-weight infants. Breastfeed Med. 2015 Mar;10(2):84-91. doi: 10.1089/bfm.2014.0089. Epub 2015 Feb 6.
- Forster DA, Moorhead AM, Jacobs SE, Davis PG, Walker SP, McEgan KM, Opie GF, Donath SM, Gold L, McNamara C, Aylward A, East C, Ford R, Amir LH. Advising women with diabetes in pregnancy to express breastmilk in late pregnancy (Diabetes and Antenatal Milk Expressing [DAME]): a multicentre, unblinded, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2204-2213. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31373-9.
- Lamba S, Chopra S, Negi M. Effect of Antenatal Breast Milk Expression at Term Pregnancy to Improve Post Natal Lactational Performance. J Obstet Gynaecol India. 2016 Feb;66(1):30-4. doi: 10.1007/s13224-014-0648-7. Epub 2015 Jan 20.
- Foudil-Bey I, Murphy MSQ, Dunn S, Keely EJ, El-Chaar D. Evaluating antenatal breastmilk expression outcomes: a scoping review. Int Breastfeed J. 2021 Mar 12;16(1):25. doi: 10.1186/s13006-021-00371-7.
- Casey JRR, Banks J, Braniff K, Buettner P, Heal C. The effects of expressing antenatal colostrum in women with diabetes in pregnancy: A retrospective cohort study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Dec;59(6):811-818. doi: 10.1111/ajo.12966. Epub 2019 Mar 19.
- Demirci JR, Glasser M, Fichner J, Caplan E, Himes KP. "It gave me so much confidence": First-time U.S. mothers' experiences with antenatal milk expression. Matern Child Nutr. 2019 Oct;15(4):e12824. doi: 10.1111/mcn.12824. Epub 2019 May 23.
- Demirci J, Schmella M, Glasser M, Bodnar L, Himes KP. Delayed Lactogenesis II and potential utility of antenatal milk expression in women developing late-onset preeclampsia: a case series. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Mar 15;18(1):68. doi: 10.1186/s12884-018-1693-5.
- Soltani H, Scott AM. Antenatal breast expression in women with diabetes: outcomes from a retrospective cohort study. Int Breastfeed J. 2012 Dec 1;7(1):18. doi: 10.1186/1746-4358-7-18.
- Bruun S, Wedderkopp N, Molgaard C, Kyhl HB, Zachariassen G, Husby S. Using text messaging to obtain weekly data on infant feeding in a Danish birth cohort resulted in high participation rates. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):648-54. doi: 10.1111/apa.13382. Epub 2016 Apr 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OUH-HCA005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Studieprotokoll, SAP og ICF etter protokollpublisering.
CSR: Etter avsluttet intervensjon og datainnsamling
Tilgangskriterier for IPD-deling
Skriv til hovedetterforskeren for å be om data.
Data vil bli overført til Rigsarkivet Danmark dersom det er mulig med hensyn til BNP-regelverket.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .