Expression prénatale du lait maternel à partir de la 34e semaine de gestation (EXPRESS-MOM)
11 janvier 2024 mis à jour par: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital
Expression prénatale du lait maternel à partir de la semaine 34 de la sécurité de la grossesse pendant la grossesse et avantages pour le nouveau-né : une étude pilote randomisée
Dans cette étude pilote, les chercheurs ont pour objectif d'examiner si l'expression prénatale du lait maternel à partir de la 34e semaine de grossesse est une procédure sûre et réalisable pour la mère et le fœtus.
De plus, les enquêteurs veulent évaluer les taux d'allaitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une étude pilote randomisée, 60 femmes enceintes en bonne santé seront randomisées soit pour l'expression prénatale du lait maternel de la semaine 34+0 jusqu'à l'accouchement, soit pour l'absence d'expression prénatale du lait maternel. De plus, toutes les participantes auront une consultation individuelle d'allaitement avec une sage-femme qualifiée au cours de la 33e semaine de grossesse. Lors de la consultation, le groupe d'intervention apprendra également à effectuer l'expression prénatale à la main et à conserver correctement tout lait maternel exprimé. Toutes les femmes incluses dans cette étude recevront des soins standard.
Pour détecter des signes de contractions utérines ou de réaction fœtale en relation avec la stimulation du sein, une cardiotocographie (CTG) sera réalisée avant, pendant et après la première expression dans le groupe d'intervention. Si le CTG est normal, les femmes peuvent exprimer leur lait à la main pendant 5 minutes à chaque sein deux fois par jour jusqu'à la naissance, et recueillir et stocker tout lait exprimé.
Pendant l'intervention et 8 semaines après la naissance, les femmes participantes recevront des messages push hebdomadaires via une application sur leur smartphone. Les messages comprennent de courtes questions sur l'expression manuelle du lait pendant la grossesse ainsi que sur l'alimentation du nourrisson après la naissance. À la fin de l'étude, les mères seront invitées à un entretien pour enquêter sur leur expérience de la procédure, mais il s'agit d'une étude indépendante et ne fait donc pas partie de ce protocole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes nullipares en bonne santé sans maladies chroniques majeures ou liées à la grossesse
- IMC <27
- Danois parlant
- Grossesses uniques
- Planification d'allaiter exclusivement leurs nourrissons et d'accoucher à l'hôpital universitaire d'Odense (Odense et Svendborg)
Critère d'exclusion:
- Restriction de croissance intra-utérine fœtale suspectée ou anomalie fœtale majeure connue
- Femmes à risque d'accouchement prématuré avec l'un des diagnostics suivants : Placenta praevia, rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) ou conisation cervicale antérieure
- Femmes prenant des médicaments où l'allaitement est contre-indiqué
- Femmes ayant déjà subi une chirurgie mammaire : chirurgie réductrice mammaire ou implants mammaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expression du lait maternel prénatal
Consultation d'allaitement avec une sage-femme qualifiée à la semaine 33 + expression prénatale du lait maternel à partir de la semaine 34
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Stimulation du sein à la main/expression manuelle du lait maternel pendant la grossesse à partir de la semaine 34
Consultation d'allaitement standardisée de 60 minutes avec une sage-femme qualifiée, axée sur les compétences pratiques en matière d'allaitement
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Autre: Contrôle
Consultation d'allaitement avec une sage-femme qualifiée à la semaine 33
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Consultation d'allaitement standardisée de 60 minutes avec une sage-femme qualifiée, axée sur les compétences pratiques en matière d'allaitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge gestationnel à la naissance dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Âge gestationnel du nourrisson à la naissance.
Les informations seront trouvées dans les dossiers médicaux.
Dans les messages push hebdomadaires, les femmes doivent répondre si elles ont accouché.
S'ils cliquent sur oui, les enquêteurs reçoivent une notification et trouvent l'âge gestationnel et les caractéristiques de base du nourrisson dans les dossiers médicaux.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'expressions hebdomadaires du lait maternel avant la naissance
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Nombre d'expressions hebdomadaires dans le groupe d'intervention.
Mesuré à travers les messages push hebdomadaires.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Quantité de lait maternel exprimée
Délai: Tout au long de l'étude, une moyenne de 1 an. Évaluation lorsque toutes les femmes incluses ont accouché.
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Combien de femmes seront capables d'exprimer n'importe quel lait avant la naissance dans le groupe d'intervention, et combien de ml.
Le volume est mesuré par chaque femme à l'aide d'un récipient avec une échelle en ml et signalé par le biais de messages push hebdomadaires autodéclarés.
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Tout au long de l'étude, une moyenne de 1 an. Évaluation lorsque toutes les femmes incluses ont accouché.
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Taux d'allaitement 1, 2, 4 et 8 semaines après la naissance
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Mesuré par des messages push hebdomadaires autodéclarés dans les deux groupes
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Nombre de femmes allaitant exclusivement ou allaitant partiellement dans chaque groupe à 1, 2, 4 et 8 semaines après la naissance
Délai: 1, 2, 4 et 8 semaines après la naissance
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Mesuré à travers les messages push hebdomadaires autodéclarés dans les deux groupes
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1, 2, 4 et 8 semaines après la naissance
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Effets indésirables de la mère ou du fœtus lors de la première expression du lait maternel
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Contractions et/ou stimulation fœtale lors de la première expression de lait maternel pendant la grossesse, évaluées par CTG
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Lopez-Fernandez G, Barrios M, Goberna-Tricas J, Gomez-Benito J. Breastfeeding during pregnancy: A systematic review. Women Birth. 2017 Dec;30(6):e292-e300. doi: 10.1016/j.wombi.2017.05.008. Epub 2017 Jun 19.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Ford SL, Lohmann P, Preidis GA, Gordon PS, O'Donnell A, Hagan J, Venkatachalam A, Balderas M, Luna RA, Hair AB. Improved feeding tolerance and growth are linked to increased gut microbial community diversity in very-low-birth-weight infants fed mother's own milk compared with donor breast milk. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1088-1097. doi: 10.1093/ajcn/nqz006.
- Wagner KJP, Rossi CE, Hinnig PF, Alves MA, Retondario A, Vasconcelos FAG. ASSOCIATION BETWEEN BREASTFEEDING AND OVERWEIGHT/OBESITY IN SCHOOLCHILDREN AGED 7-14 YEARS. Rev Paul Pediatr. 2021 Feb 24;39:e2020076. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2020076. eCollection 2021.
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- Foudil-Bey I, Murphy MSQ, Dunn S, Keely EJ, El-Chaar D. Evaluating antenatal breastmilk expression outcomes: a scoping review. Int Breastfeed J. 2021 Mar 12;16(1):25. doi: 10.1186/s13006-021-00371-7.
- Casey JRR, Banks J, Braniff K, Buettner P, Heal C. The effects of expressing antenatal colostrum in women with diabetes in pregnancy: A retrospective cohort study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Dec;59(6):811-818. doi: 10.1111/ajo.12966. Epub 2019 Mar 19.
- Demirci JR, Glasser M, Fichner J, Caplan E, Himes KP. "It gave me so much confidence": First-time U.S. mothers' experiences with antenatal milk expression. Matern Child Nutr. 2019 Oct;15(4):e12824. doi: 10.1111/mcn.12824. Epub 2019 May 23.
- Demirci J, Schmella M, Glasser M, Bodnar L, Himes KP. Delayed Lactogenesis II and potential utility of antenatal milk expression in women developing late-onset preeclampsia: a case series. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Mar 15;18(1):68. doi: 10.1186/s12884-018-1693-5.
- Soltani H, Scott AM. Antenatal breast expression in women with diabetes: outcomes from a retrospective cohort study. Int Breastfeed J. 2012 Dec 1;7(1):18. doi: 10.1186/1746-4358-7-18.
- Bruun S, Wedderkopp N, Molgaard C, Kyhl HB, Zachariassen G, Husby S. Using text messaging to obtain weekly data on infant feeding in a Danish birth cohort resulted in high participation rates. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):648-54. doi: 10.1111/apa.13382. Epub 2016 Apr 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2022
Première publication (Réel)
25 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OUH-HCA005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Protocole d'étude, SAP et ICF après publication du protocole.
RSE : après la fin de l'intervention et de la collecte des données
Critères d'accès au partage IPD
Écrivez au chercheur principal pour demander des données.
Les données seront transférées à Rigsarkivet Danemark si possible en ce qui concerne les réglementations GDP.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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