Expressão de leite materno pré-natal a partir da 34ª semana de gestação (EXPRESS-MOM)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital
Expressão de leite materno pré-natal a partir da 34ª semana de gestação Segurança na gravidez e benefícios para o recém-nascido: um estudo piloto randomizado
Neste estudo piloto, os pesquisadores pretendem examinar se a extração de leite materno pré-natal a partir da 34ª semana de gravidez é um procedimento seguro e viável para a mãe e o feto.
Além disso, os pesquisadores querem avaliar as taxas de amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo piloto randomizado, 60 mulheres grávidas saudáveis serão randomizadas para extração de leite materno pré-natal da semana 34+0 até o parto ou nenhuma extração de leite materno pré-natal. Além disso, todas as participantes terão uma consulta individual de amamentação com uma parteira treinada na 33ª semana de gravidez. Na consulta, o grupo de intervenção também será ensinado a realizar a ordenha pré-natal manualmente e a armazenar corretamente o leite ordenhado. Todas as mulheres incluídas neste estudo receberão cuidados padrão.
Para detectar sinais de contrações uterinas ou reação fetal em relação à estimulação da mama, será realizada uma cardiotocografia (CTG) antes, durante e após a primeira ordenha no grupo intervenção. Se o CTG for normal, as mulheres podem realizar a extração manual do leite materno 5 minutos em cada mama duas vezes ao dia até o nascimento, e coletar e armazenar qualquer leite extraído.
Durante a intervenção e 8 semanas após o parto, as mulheres participantes receberão push-mensagens semanais por meio de um aplicativo em seu smartphone. As mensagens incluem perguntas curtas sobre a expressão manual do leite durante a gravidez, bem como sobre a alimentação do bebê após o nascimento. Ao final do estudo, as mães serão convidadas para uma entrevista para investigar sua experiência com o procedimento, mas este é um estudo independente e, portanto, não faz parte deste protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres nulíparas saudáveis sem doenças crônicas graves ou relacionadas à gravidez
- IMC <27
- língua dinamarquesa
- Gravidez única
- Planejando amamentar exclusivamente seus bebês e dar à luz no Odense University Hospital (Odense e Svendborg)
Critério de exclusão:
- Suspeita de restrição do crescimento fetal intrauterino ou anomalia fetal importante conhecida
- Mulheres em risco de parto prematuro com um dos seguintes diagnósticos: Placenta prévia, ruptura prematura prematura de membranas (PPROM) ou conização cervical prévia
- Mulheres que tomam medicamentos em que a amamentação é contra-indicada
- Mulheres com cirurgia mamária prévia: cirurgia redutora de mama ou implantes mamários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Expressão do leite materno pré-natal
Consulta de amamentação com parteira treinada na semana 33 + extração pré-natal do leite materno a partir da semana 34
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Estimulação da mama pela mão/expressão manual do leite materno durante a gravidez a partir da 34ª semana
Consulta de amamentação padronizada de 60 minutos com uma parteira treinada, com foco em habilidades práticas de amamentação
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Outro: Ao controle
Consulta de amamentação com parteira treinada na semana 33
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Consulta de amamentação padronizada de 60 minutos com uma parteira treinada, com foco em habilidades práticas de amamentação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade gestacional ao nascer nos dois grupos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Idade gestacional do bebê ao nascer.
As informações serão obtidas por meio de prontuários médicos.
Nas push-mensagens semanais, as mulheres têm de responder se estão a dar à luz.
Se clicarem em sim, os investigadores recebem uma notificação e descobrem a idade gestacional e as características básicas do bebê por meio de registros médicos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de extrações semanais de leite materno antes do nascimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de expressões semanais no grupo de intervenção.
Medido através das mensagens push semanais.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Quantidade de leite materno extraído
Prazo: Ao longo do estudo, uma média de 1 ano. Avaliação quando todas as mulheres incluídas estiverem dando à luz.
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Quantas mulheres serão capazes de extrair qualquer leite antes do parto no grupo de intervenção e quantos ml.
O volume é medido por cada mulher usando um recipiente com uma escala de mL e relatado por meio de mensagens automáticas semanais.
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Ao longo do estudo, uma média de 1 ano. Avaliação quando todas as mulheres incluídas estiverem dando à luz.
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Taxas de amamentação 1, 2, 4 e 8 semanas após o nascimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medido por meio de mensagens push auto-relatadas semanais em ambos os grupos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de mulheres amamentando exclusivamente versus amamentando parcialmente em cada grupo em 1, 2, 4 e 8 semanas após o nascimento
Prazo: 1, 2, 4 e 8 semanas após o nascimento
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Medido através das mensagens de push auto-relatadas semanais em ambos os grupos
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1, 2, 4 e 8 semanas após o nascimento
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Reações adversas da mãe ou do feto durante a primeira extração do leite materno
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Contrações e/ou estimulação fetal durante a primeira ordenha do leite materno durante a gravidez, avaliadas com CTG
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Lopez-Fernandez G, Barrios M, Goberna-Tricas J, Gomez-Benito J. Breastfeeding during pregnancy: A systematic review. Women Birth. 2017 Dec;30(6):e292-e300. doi: 10.1016/j.wombi.2017.05.008. Epub 2017 Jun 19.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Ford SL, Lohmann P, Preidis GA, Gordon PS, O'Donnell A, Hagan J, Venkatachalam A, Balderas M, Luna RA, Hair AB. Improved feeding tolerance and growth are linked to increased gut microbial community diversity in very-low-birth-weight infants fed mother's own milk compared with donor breast milk. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1088-1097. doi: 10.1093/ajcn/nqz006.
- Wagner KJP, Rossi CE, Hinnig PF, Alves MA, Retondario A, Vasconcelos FAG. ASSOCIATION BETWEEN BREASTFEEDING AND OVERWEIGHT/OBESITY IN SCHOOLCHILDREN AGED 7-14 YEARS. Rev Paul Pediatr. 2021 Feb 24;39:e2020076. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2020076. eCollection 2021.
- Laine MK, Kautiainen H, Gissler M, Pennanen P, Eriksson JG. Impact of gestational diabetes mellitus on the duration of breastfeeding in primiparous women: an observational cohort study. Int Breastfeed J. 2021 Feb 16;16(1):19. doi: 10.1186/s13006-021-00369-1.
- Parker LA, Sullivan S, Krueger C, Mueller M. Association of timing of initiation of breastmilk expression on milk volume and timing of lactogenesis stage II among mothers of very low-birth-weight infants. Breastfeed Med. 2015 Mar;10(2):84-91. doi: 10.1089/bfm.2014.0089. Epub 2015 Feb 6.
- Forster DA, Moorhead AM, Jacobs SE, Davis PG, Walker SP, McEgan KM, Opie GF, Donath SM, Gold L, McNamara C, Aylward A, East C, Ford R, Amir LH. Advising women with diabetes in pregnancy to express breastmilk in late pregnancy (Diabetes and Antenatal Milk Expressing [DAME]): a multicentre, unblinded, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2204-2213. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31373-9.
- Lamba S, Chopra S, Negi M. Effect of Antenatal Breast Milk Expression at Term Pregnancy to Improve Post Natal Lactational Performance. J Obstet Gynaecol India. 2016 Feb;66(1):30-4. doi: 10.1007/s13224-014-0648-7. Epub 2015 Jan 20.
- Foudil-Bey I, Murphy MSQ, Dunn S, Keely EJ, El-Chaar D. Evaluating antenatal breastmilk expression outcomes: a scoping review. Int Breastfeed J. 2021 Mar 12;16(1):25. doi: 10.1186/s13006-021-00371-7.
- Casey JRR, Banks J, Braniff K, Buettner P, Heal C. The effects of expressing antenatal colostrum in women with diabetes in pregnancy: A retrospective cohort study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Dec;59(6):811-818. doi: 10.1111/ajo.12966. Epub 2019 Mar 19.
- Demirci JR, Glasser M, Fichner J, Caplan E, Himes KP. "It gave me so much confidence": First-time U.S. mothers' experiences with antenatal milk expression. Matern Child Nutr. 2019 Oct;15(4):e12824. doi: 10.1111/mcn.12824. Epub 2019 May 23.
- Demirci J, Schmella M, Glasser M, Bodnar L, Himes KP. Delayed Lactogenesis II and potential utility of antenatal milk expression in women developing late-onset preeclampsia: a case series. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Mar 15;18(1):68. doi: 10.1186/s12884-018-1693-5.
- Soltani H, Scott AM. Antenatal breast expression in women with diabetes: outcomes from a retrospective cohort study. Int Breastfeed J. 2012 Dec 1;7(1):18. doi: 10.1186/1746-4358-7-18.
- Bruun S, Wedderkopp N, Molgaard C, Kyhl HB, Zachariassen G, Husby S. Using text messaging to obtain weekly data on infant feeding in a Danish birth cohort resulted in high participation rates. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):648-54. doi: 10.1111/apa.13382. Epub 2016 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OUH-HCA005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Protocolo do estudo, SAP e ICF após a publicação do protocolo.
CSR: Após o término da intervenção e coleta de dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Escreva ao investigador principal para solicitar dados.
Os dados serão transferidos para Rigsarkivet Dinamarca, se possível no que diz respeito aos regulamentos do PIB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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