从妊娠第 34 周开始的产前母乳表达 (EXPRESS-MOM)
2024年1月11日 更新者：Marie Bendix Simonsen, M.D.、Odense University Hospital
从妊娠第 34 周开始的产前母乳吸出对妊娠安全性和对新生儿的益处：一项初步随机研究
在这项初步研究中，研究人员旨在检查从怀孕第 34 周开始的产前母乳挤出对母亲和胎儿来说是否是安全可行的程序。
此外，研究人员想要评估母乳喂养率。
研究概览
详细说明
在一项随机试验研究中，60 名健康孕妇将被随机分配到从第 34+0 周到分娩的产前母乳挤奶组或产前不挤奶组。 此外，所有参与者都将在怀孕第 33 周与训练有素的助产士进行单独的母乳喂养咨询。 咨询时，干预组还将学习如何用手进行产前挤奶以及正确储存挤出的母乳。 本研究中的所有女性都将接受标准护理。
为了检测与乳房刺激相关的子宫收缩或胎儿反应的迹象，将在干预组的第一次吸乳之前、期间和之后进行胎心宫缩图 (CTG)。 如果 CTG 正常，妇女可以在每个乳房每天两次手动挤奶 5 分钟，直到分娩，并收集和储存任何挤出的乳汁。
在干预期间和出生后 8 周，参与的妇女将通过智能手机上的应用程序每周收到推送消息。 这些信息包括关于怀孕期间用手挤奶以及婴儿出生后喂养的简短问题。 在研究结束时，将邀请母亲们进行面谈，以调查她们对该程序的体验，但这是一项独立研究，因此不是该方案的一部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有重大慢性病或妊娠相关疾病的健康初产妇
- 体重指数<27
- 讲丹麦语
- 单胎妊娠
- 计划纯母乳喂养婴儿并在欧登塞大学医院（欧登塞和斯文堡）分娩
排除标准：
- 疑似胎儿宫内生长受限或已知胎儿主要异常
- 具有以下诊断之一的早产风险的妇女：前置胎盘、早产胎膜早破 (PPROM) 或既往宫颈锥切术
- 服用母乳喂养禁忌药物的妇女
- 有过乳房手术史的女性：乳房缩小手术或乳房植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：产前母乳表达
第 33 周与训练有素的助产士进行母乳喂养咨询 + 从第 34 周开始进行产前母乳挤奶
|
从第 34 周开始，在怀孕期间用手刺激乳房/用手挤奶
与训练有素的助产士进行 60 分钟的标准化母乳喂养咨询，重点是实用的母乳喂养技巧
|
|
其他：控制
第 33 周与训练有素的助产士进行母乳喂养咨询
|
与训练有素的助产士进行 60 分钟的标准化母乳喂养咨询，重点是实用的母乳喂养技巧
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组出生时胎龄
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
婴儿出生时的胎龄。
信息将通过病历找到。
在每周的推送消息中，女性必须回答是否已经分娩。
如果他们单击“是”，调查人员会收到通知并通过医疗记录查找胎龄和基线婴儿特征。
|
通过学习完成，平均1年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出生前每周挤奶次数
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
干预组每周表达的次数。
通过每周推送消息来衡量。
|
通过学习完成，平均1年。
|
|
挤出的母乳量
大体时间：整个学习时间，平均1年。评估所有女性何时分娩。
|
干预组中有多少女性在分娩前能够挤出任何乳汁，多少毫升。
每位女性使用带有 mL 刻度的容器测量体积，并通过每周自我报告的推送消息进行报告。
|
整个学习时间，平均1年。评估所有女性何时分娩。
|
|
出生后 1、2、4 和 8 周的母乳喂养率
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
通过两组每周自我报告的推送消息来衡量
|
通过学习完成，平均1年。
|
|
出生后 1、2、4 和 8 周时每组纯母乳喂养与部分母乳喂养妇女的人数
大体时间：出生后 1、2、4 和 8 周
|
通过两组每周自我报告的推送消息来衡量
|
出生后 1、2、4 和 8 周
|
|
母亲或胎儿在第一次母乳表达期间的不良反应
大体时间：通过学习完成，平均1年。
|
妊娠期第一次吸乳期间的宫缩和/或胎儿刺激，用 CTG 评估
|
通过学习完成，平均1年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie B Simonsen, M.D、OUH & SDU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Lopez-Fernandez G, Barrios M, Goberna-Tricas J, Gomez-Benito J. Breastfeeding during pregnancy: A systematic review. Women Birth. 2017 Dec;30(6):e292-e300. doi: 10.1016/j.wombi.2017.05.008. Epub 2017 Jun 19.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Ford SL, Lohmann P, Preidis GA, Gordon PS, O'Donnell A, Hagan J, Venkatachalam A, Balderas M, Luna RA, Hair AB. Improved feeding tolerance and growth are linked to increased gut microbial community diversity in very-low-birth-weight infants fed mother's own milk compared with donor breast milk. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1088-1097. doi: 10.1093/ajcn/nqz006.
- Wagner KJP, Rossi CE, Hinnig PF, Alves MA, Retondario A, Vasconcelos FAG. ASSOCIATION BETWEEN BREASTFEEDING AND OVERWEIGHT/OBESITY IN SCHOOLCHILDREN AGED 7-14 YEARS. Rev Paul Pediatr. 2021 Feb 24;39:e2020076. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2020076. eCollection 2021.
- Laine MK, Kautiainen H, Gissler M, Pennanen P, Eriksson JG. Impact of gestational diabetes mellitus on the duration of breastfeeding in primiparous women: an observational cohort study. Int Breastfeed J. 2021 Feb 16;16(1):19. doi: 10.1186/s13006-021-00369-1.
- Parker LA, Sullivan S, Krueger C, Mueller M. Association of timing of initiation of breastmilk expression on milk volume and timing of lactogenesis stage II among mothers of very low-birth-weight infants. Breastfeed Med. 2015 Mar;10(2):84-91. doi: 10.1089/bfm.2014.0089. Epub 2015 Feb 6.
- Forster DA, Moorhead AM, Jacobs SE, Davis PG, Walker SP, McEgan KM, Opie GF, Donath SM, Gold L, McNamara C, Aylward A, East C, Ford R, Amir LH. Advising women with diabetes in pregnancy to express breastmilk in late pregnancy (Diabetes and Antenatal Milk Expressing [DAME]): a multicentre, unblinded, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2204-2213. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31373-9.
- Lamba S, Chopra S, Negi M. Effect of Antenatal Breast Milk Expression at Term Pregnancy to Improve Post Natal Lactational Performance. J Obstet Gynaecol India. 2016 Feb;66(1):30-4. doi: 10.1007/s13224-014-0648-7. Epub 2015 Jan 20.
- Foudil-Bey I, Murphy MSQ, Dunn S, Keely EJ, El-Chaar D. Evaluating antenatal breastmilk expression outcomes: a scoping review. Int Breastfeed J. 2021 Mar 12;16(1):25. doi: 10.1186/s13006-021-00371-7.
- Casey JRR, Banks J, Braniff K, Buettner P, Heal C. The effects of expressing antenatal colostrum in women with diabetes in pregnancy: A retrospective cohort study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Dec;59(6):811-818. doi: 10.1111/ajo.12966. Epub 2019 Mar 19.
- Demirci JR, Glasser M, Fichner J, Caplan E, Himes KP. "It gave me so much confidence": First-time U.S. mothers' experiences with antenatal milk expression. Matern Child Nutr. 2019 Oct;15(4):e12824. doi: 10.1111/mcn.12824. Epub 2019 May 23.
- Demirci J, Schmella M, Glasser M, Bodnar L, Himes KP. Delayed Lactogenesis II and potential utility of antenatal milk expression in women developing late-onset preeclampsia: a case series. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Mar 15;18(1):68. doi: 10.1186/s12884-018-1693-5.
- Soltani H, Scott AM. Antenatal breast expression in women with diabetes: outcomes from a retrospective cohort study. Int Breastfeed J. 2012 Dec 1;7(1):18. doi: 10.1186/1746-4358-7-18.
- Bruun S, Wedderkopp N, Molgaard C, Kyhl HB, Zachariassen G, Husby S. Using text messaging to obtain weekly data on infant feeding in a Danish birth cohort resulted in high participation rates. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):648-54. doi: 10.1111/apa.13382. Epub 2016 Apr 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月23日
首次发布 (实际的)
2022年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.