Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modermælksekspression fra graviditeten fra uge 34 af graviditeten (EXPRESS-MOM)

11. januar 2024 opdateret af: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital

Modermælksekspression fra uge 34 af graviditetssikkerhed under graviditet og fordele for det nyfødte spædbarn: en randomiseret pilotundersøgelse

I dette pilotstudie sigter efterforskerne på at undersøge, om prænatal brystmælksekspression fra graviditetsuge 34 er en sikker og gennemførlig procedure for moderen og fosteret. Ydermere ønsker efterforskerne at evaluere ammefrekvensen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret pilotstudie vil 60 raske gravide blive randomiseret enten til prænatal modermælksekspression fra uge 34+0 indtil fødslen eller ingen prænatal modermælksekspression. Endvidere vil alle deltagere få en individuel ammekonsultation med en uddannet jordemoder i graviditetsuge 33. Ved konsultationen vil interventionsgruppen også blive undervist i, hvordan man udfører prænatal ekspression i hånden og opbevarer eventuel udtømt modermælk korrekt. Alle kvinder inkluderet i denne undersøgelse vil modtage standardpleje.

For at påvise tegn på livmoderkontraktioner eller fosterreaktion i forhold til stimulering af brystet, vil der blive udført en kardiotokografi (CTG) før, under og efter den første ekspression i interventionsgruppen. Hvis CTG er normalt, kan kvinderne udføre modermælksudtrykning i hånden 5 minutter ved hvert bryst to gange om dagen indtil fødslen, og opsamle og opbevare eventuel udmalket mælk.

Under interventionen og 8 uger efter fødslen vil de deltagende kvinder modtage ugentlige push-beskeder gennem en applikation på deres smartphone. Beskederne indeholder korte spørgsmål om håndudtryk af mælk under graviditet samt om fodring af spædbarnet efter fødslen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil mødrene blive inviteret til et interview for at undersøge deres erfaring med proceduren, men dette er en uafhængig undersøgelse og derfor ikke en del af denne protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske kvinder uden alvorlige kroniske eller graviditetsrelaterede sygdomme
  2. BMI <27
  3. dansktalende
  4. Singleton graviditeter
  5. Planlægger udelukkende at amme deres spædbørn og føde på Odense Universitetshospital (Odense og Svendborg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt føtal intrauterin vækstrestriktion eller kendt større føtal anomali
  2. Kvinder i risiko for for tidlig fødsel med en af ​​følgende diagnoser: Placenta previa, præmatur prematur ruptur af membraner (PPROM) eller tidligere cervikal konisering
  3. Kvinder, der tager medicin, hvor amning er kontraindiceret
  4. Kvinder med tidligere brystoperationer: Brystreduktiv kirurgi eller brystimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prænatalt udtryk for modermælk
Ammekonsultation med uddannet jordemoder i uge 33 + prænatal modermælksudtryk fra uge 34
Adfærdsmæssigt: Prænatal modermælksekspression
Stimulation af brystet med hånden/håndudtryk af modermælk under graviditet fra uge 34
Adfærdsmæssigt: Ammekonsultation
60 min standardiseret ammekonsultation med uddannet jordemoder, med fokus på praktiske ammefærdigheder
Andet: Styring
Ammekonsultation med uddannet jordemoder i uge 33
Adfærdsmæssigt: Ammekonsultation
60 min standardiseret ammekonsultation med uddannet jordemoder, med fokus på praktiske ammefærdigheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved fødslen i de to grupper
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen. Oplysninger vil blive fundet gennem lægejournaler. I de ugentlige push-beskeder skal kvinderne svare på, om de har født. Hvis de klikker på ja, får efterforskerne en meddelelse og finder svangerskabsalder og spædbørns baseline karakteristika gennem lægejournaler.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ugentlige modermælksudtryk før fødslen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal ugentlige udtryk i interventionsgruppe. Målt gennem de ugentlige push-beskeder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Udtrykt mængde modermælk
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år. Vurdering når alle kvinder inkluderet har været i fødsel.
Hvor mange kvinder vil være i stand til at udpumpe mælk før fødslen i interventionsgruppen, og hvor mange ml. Volumen måles af hver kvinde ved hjælp af en beholder med en ml-skala og rapporteres gennem ugentlige selvrapporterede push-beskeder.
Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år. Vurdering når alle kvinder inkluderet har været i fødsel.
Amningsfrekvenser 1, 2, 4 og 8 uger efter fødslen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Målt gennem ugentlige selvrapporterede push-beskeder i begge grupper
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Antal udelukkende ammende kontra delvist ammende kvinder i hver gruppe ved 1, 2, 4 og 8 uger efter fødslen
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uger efter fødslen
Målt gennem de ugentlige selvrapporterede push-beskeder i begge grupper
1, 2, 4 og 8 uger efter fødslen
Bivirkninger fra mor eller foster under første modermælksekspression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Sammentrækninger og/eller fosterstimulering under den første modermælksekspression under graviditeten, vurderet med CTG
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2022

Først opslået (Faktiske)

25. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUH-HCA005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol, SAP og ICF efter protokoludgivelse. CSR: Efter afsluttet intervention og dataindsamling

IPD-delingsadgangskriterier

Skriv til hovedefterforskeren for at anmode om data. Data vil blive overført til Rigsarkivet Danmark, hvis det er muligt med hensyn til BNP-regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prænatal modermælksekspression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner