妊娠 34 週以降の出産前の母乳の搾乳量 (EXPRESS-MOM)
2024年1月11日 更新者：Marie Bendix Simonsen, M.D.、Odense University Hospital
妊娠 34 週目からの出生前の母乳搾乳は、妊娠中の安全性と新生児への利益：パイロット無作為化研究
このパイロット研究では、研究者は、妊娠 34 週からの出生前の母乳搾乳が母親と胎児にとって安全で実行可能な手順であるかどうかを調べることを目指しています。
さらに、研究者は母乳育児率を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
無作為化されたパイロット研究では、60 人の健康な妊婦が、34+0 週目から出産までの出産前の母乳搾乳または出産前の母乳搾乳なしのいずれかに無作為に割り付けられます。 さらに、すべての参加者は、妊娠 33 週目に、訓練を受けた助産師との個別の母乳育児相談を受けます。 相談では、介入グループは、手で出産前の搾乳を行う方法と、搾乳された母乳を正しく保存する方法も教えられます. この研究に含まれるすべての女性は、標準的なケアを受けます。
乳房の刺激に関連する子宮収縮または胎児の反応の兆候を検出するために、介入グループの最初の搾乳の前、最中、および後に心電図検査 (CTG) が実行されます。 CTG が正常であれば、女性は出産まで 1 日 2 回、各乳房で 5 分間手で搾乳し、搾乳した母乳を集めて保存することができます。
介入中および生後 8 週間に、参加している女性は、スマートフォンのアプリケーションを通じて毎週プッシュ メッセージを受け取ります。 メッセージには、妊娠中の搾乳や出産後の乳児への授乳に関する短い質問が含まれています。 研究の最後に、母親はインタビューに招待され、手順の経験を調査しますが、これは独立した研究であるため、このプロトコルの一部ではありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 主要な慢性疾患または妊娠関連疾患のない健康な未産の女性
- BMI <27
- デンマーク語を話す
- 単胎妊娠
- オーデンセ大学病院 (オーデンセとスベンボルグ) で乳児に完全母乳育児と分娩を計画
除外基準:
- -胎児の子宮内発育制限の疑い、または既知の重大な胎児異常
- -次の診断のいずれかを伴う早産のリスクがある女性：前置胎盤、早産早期破水（PPROM）、または以前の子宮頸部円錐切除術
- 授乳が禁忌である薬を服用している女性
- 以前に乳房手術を受けた女性：乳房縮小手術または乳房インプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：出生前の母乳搾り
33 週目は訓練を受けた助産師による母乳育児相談 + 34 週目からは産前母乳搾り
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妊娠34週以降の妊娠中の手による乳房の刺激/搾乳
訓練を受けた助産師による 60 分間の標準化された母乳育児相談。実践的な母乳育児スキルに焦点を当てています。
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他の：コントロール
33 週目に訓練を受けた助産師による母乳育児相談
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訓練を受けた助産師による 60 分間の標準化された母乳育児相談。実践的な母乳育児スキルに焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループの出生時の在胎週数
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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出生時の乳児の在胎週数。
情報は医療記録から見つかります。
毎週のプッシュメッセージで、女性は出産しているかどうかに答えなければなりません.
[はい] をクリックすると、調査担当者は通知を受け取り、医療記録から在胎週数とベースラインの乳児の特徴を見つけます。
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生前の週ごとの搾乳回数
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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介入グループの週ごとの式の数。
毎週のプッシュ メッセージを通じて測定されます。
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研究完了まで、平均1年。
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さく乳量
時間枠：研究を通して、平均1年。含まれるすべての女性が出産している場合の評価。
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介入群で出生前に母乳をさく乳できる女性の数とml。
ボリュームは、mL スケールの容器を使用して各女性によって測定され、毎週の自己報告プッシュ メッセージを通じて報告されます。
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研究を通して、平均1年。含まれるすべての女性が出産している場合の評価。
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生後1週間、2週間、4週間、8週間の母乳育児率
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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両方のグループで毎週の自己申告のプッシュ メッセージで測定
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研究完了まで、平均1年。
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生後1、2、4、および8週間の各グループの完全母乳育児と部分母乳育児の女性の数
時間枠：生後1週間、2週間、4週間、8週間
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両方のグループで、毎週の自己申告のプッシュ メッセージで測定
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生後1週間、2週間、4週間、8週間
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最初の母乳搾乳中の母親または胎児からの有害反応
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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妊娠中の最初の母乳搾乳中の収縮および/または胎児刺激、CTG で評価
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研究完了まで、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie B Simonsen, M.D、OUH & SDU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Lopez-Fernandez G, Barrios M, Goberna-Tricas J, Gomez-Benito J. Breastfeeding during pregnancy: A systematic review. Women Birth. 2017 Dec;30(6):e292-e300. doi: 10.1016/j.wombi.2017.05.008. Epub 2017 Jun 19.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
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- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
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- Wagner KJP, Rossi CE, Hinnig PF, Alves MA, Retondario A, Vasconcelos FAG. ASSOCIATION BETWEEN BREASTFEEDING AND OVERWEIGHT/OBESITY IN SCHOOLCHILDREN AGED 7-14 YEARS. Rev Paul Pediatr. 2021 Feb 24;39:e2020076. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2020076. eCollection 2021.
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- Bruun S, Wedderkopp N, Molgaard C, Kyhl HB, Zachariassen G, Husby S. Using text messaging to obtain weekly data on infant feeding in a Danish birth cohort resulted in high participation rates. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):648-54. doi: 10.1111/apa.13382. Epub 2016 Apr 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月23日
最初の投稿 (実際)
2022年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
プロトコルの公開後に、プロトコル、SAP、および ICF を検討します。
CSR: 介入とデータ収集の終了後
IPD 共有アクセス基準
データを要求するために主任研究員に手紙を書いてください。
GDP規制に関して可能であれば、データはRigsarivetデンマークに転送されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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