Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uttryck av bröstmjölk under graviditeten från vecka 34 av graviditeten (EXPRESS-MOM)

11 januari 2024 uppdaterad av: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital

Uttryck av bröstmjölk under graviditeten från vecka 34 av graviditetssäkerhet vid graviditet och fördelar för det nyfödda barnet: en randomiserad pilotstudie

I denna pilotstudie syftar utredarna till att undersöka om födseluttryck av bröstmjölk från graviditetsvecka 34 är en säker och genomförbar procedur för modern och fostret. Vidare vill utredarna utvärdera amningsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en randomiserad pilotstudie kommer 60 friska gravida kvinnor att randomiseras till antingen uttryck av bröstmjölk under graviditeten från vecka 34+0 fram till förlossningen eller inget uttryck av bröstmjölk före födseln. Vidare kommer alla deltagare att ha en individuell amningskonsultation med en utbildad barnmorska i vecka 33 av graviditeten. På konsultationen kommer interventionsgruppen också att få lära sig hur man utför förlossningsuttryck för hand och förvarar eventuell uttagen bröstmjölk korrekt. Alla kvinnor som ingår i denna studie kommer att få standardvård.

För att upptäcka tecken på livmodersammandragningar eller fosterreaktion i relation till stimulering av bröstet kommer en kardiotokografi (CTG) att göras före, under och efter det första uttrycket i interventionsgruppen. Om CTG är normalt kan kvinnorna utföra bröstmjölksuttryck för hand 5 minuter vid varje bröst två gånger per dag fram till födseln, och samla upp och förvara eventuell utpressad mjölk.

Under interventionen och 8 veckor efter födseln kommer de deltagande kvinnorna att få push-meddelanden varje vecka via en applikation på sin smartphone. Meddelanden innehåller korta frågor om handuttryck av mjölk under graviditeten samt om utfodring av barnet efter födseln. I slutet av studien kommer mammorna att bjudas in till en intervju för att undersöka deras erfarenhet av proceduren, men detta är en oberoende studie och därför inte en del av detta protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnor utan allvarliga kroniska eller graviditetsrelaterade sjukdomar
  2. BMI <27
  3. dansktalande
  4. Singelgraviditeter
  5. Planerar att uteslutande amma sina spädbarn och föda på Odense Universitetssjukhus (Odense och Svendborg)

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt fetal intrauterin tillväxtrestriktion eller känd större fosteranomali
  2. Kvinnor i riskzonen för tidig födsel med någon av följande diagnoser: Placenta previa, prematur tidig membranruptur (PPROM) eller tidigare cervikal konisering
  3. Kvinnor som tar mediciner där amning är kontraindicerat
  4. Kvinnor med tidigare bröstoperationer: Bröstreduktionskirurgi eller bröstimplantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Uttryck av bröstmjölk före födseln
Amningskonsultation med utbildad barnmorska i vecka 33 + förlossningsuttryck från vecka 34
Beteende: Uttryck av bröstmjölk före födseln
Stimulering av bröstet för hand/handuttryck av bröstmjölk under graviditet från vecka 34
Beteende: Amningskonsultation
60 min standardiserad amningskonsultation med utbildad barnmorska, med fokus på praktiska amningskunskaper
Övrig: Kontrollera
Amningskonsultation med utbildad barnmorska vecka 33
Beteende: Amningskonsultation
60 min standardiserad amningskonsultation med utbildad barnmorska, med fokus på praktiska amningskunskaper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsålder vid födseln i de två grupperna
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Spädbarns graviditetsålder vid födseln. Information kommer att hittas genom journaler. I de veckovisa push-meddelandena ska kvinnorna svara om de har fött barn. Om de klickar på ja får utredarna ett meddelande och hittar graviditetsålder och spädbarns baslinjeegenskaper genom medicinska journaler.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal bröstmjölksuttryck per vecka före födseln
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Antal veckouttryck i interventionsgrupp. Mätt genom de veckovisa push-meddelandena.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Uttryckt mängd bröstmjölk
Tidsram: Under hela studien, i genomsnitt 1 år. Bedömning när alla kvinnor inkluderade har fött barn.
Hur många kvinnor kommer att vara kapabla att ta ut någon mjölk före födseln i interventionsgruppen, och hur många ml. Volymen mäts av varje kvinna med hjälp av en behållare med en ml-skala och rapporteras genom veckovisa självrapporterade push-meddelanden.
Under hela studien, i genomsnitt 1 år. Bedömning när alla kvinnor inkluderade har fött barn.
Amningsfrekvens 1, 2, 4 och 8 veckor efter födseln
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Mätt genom veckovisa självrapporterade push-meddelanden i båda grupperna
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Antal enbart ammande kontra delvis ammande kvinnor i varje grupp vid 1, 2, 4 och 8 veckor efter födseln
Tidsram: 1, 2, 4 och 8 veckor efter födseln
Mätt genom de veckovisa självrapporterade push-meddelandena i båda grupperna
1, 2, 4 och 8 veckor efter födseln
Biverkningar från mor eller foster under första bröstmjölksuttrycket
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.
Sammandragningar och/eller fosterstimulering under det första bröstmjölksuttrycket under graviditeten, utvärderat med CTG
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

University of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • OUH-HCA005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll, SAP och ICF efter protokollpublicering. CSR: Efter avslutad intervention och datainsamling

Kriterier för IPD Sharing Access

Skriv till huvudutredaren för att begära uppgifter. Data kommer att överföras till Rigsarkivet Danmark om möjligt med hänsyn till BNP-regler.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Uttryck av bröstmjölk före födseln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera