Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorgeburtliche Muttermilchexpression ab der 34. Schwangerschaftswoche (EXPRESS-MOM)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital

Vorgeburtliche Muttermilchexpression ab der 34. Schwangerschaftswoche Sicherheit in der Schwangerschaft und Nutzen für das Neugeborene: Eine randomisierte Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wollen die Forscher untersuchen, ob das vorgeburtliche Abpumpen von Muttermilch ab der 34. Schwangerschaftswoche ein sicheres und durchführbares Verfahren für Mutter und Fötus ist. Außerdem wollen die Ermittler die Stillraten auswerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten Pilotstudie werden 60 gesunde schwangere Frauen entweder auf vorgeburtliches Abpumpen von Muttermilch ab Woche 34+0 bis zur Entbindung oder auf kein vorgeburtliches Abpumpen von Muttermilch randomisiert. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmerinnen in der 33. Schwangerschaftswoche eine individuelle Stillberatung durch eine ausgebildete Hebamme. Bei der Konsultation wird der Interventionsgruppe auch beigebracht, wie man das vorgeburtliche Abpumpen von Hand durchführt und abgepumpte Muttermilch richtig aufbewahrt. Alle in diese Studie eingeschlossenen Frauen erhalten eine Standardversorgung.

Um Anzeichen von Uteruskontraktionen oder fötaler Reaktion in Bezug auf die Stimulation der Brust zu erkennen, wird vor, während und nach der ersten Expression in der Interventionsgruppe eine Kardiotokographie (CTG) durchgeführt. Wenn das CTG normal ist, können die Frauen bis zur Geburt zweimal täglich für 5 Minuten an jeder Brust Muttermilch von Hand abpumpen und die abgepumpte Milch sammeln und aufbewahren.

Während der Intervention und 8 Wochen nach der Geburt erhalten die teilnehmenden Frauen wöchentliche Push-Nachrichten über eine Anwendung auf ihrem Smartphone. Die Mitteilungen beinhalten kurze Fragen zum Milchabpumpen in der Schwangerschaft sowie zur Ernährung des Säuglings nach der Geburt. Am Ende der Studie werden die Mütter zu einem Interview eingeladen, um ihre Erfahrungen mit dem Verfahren zu untersuchen, aber dies ist eine unabhängige Studie und daher nicht Teil dieses Protokolls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde nulliparae Frauen ohne größere chronische oder schwangerschaftsbedingte Krankheiten
  2. BMI <27
  3. Dänisch sprechend
  4. Einlingsschwangerschaften
  5. Planen, ihre Säuglinge ausschließlich zu stillen und im Universitätskrankenhaus Odense (Odense und Svendborg) zur Welt zu bringen

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf intrauterine Wachstumsbeschränkung des Fötus oder bekannte schwerwiegende fötale Anomalie
  2. Frühgeburtsgefährdete Frauen mit einer der folgenden Diagnosen: Plazenta praevia, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM) oder frühere zervikale Konisation
  3. Frauen, die Medikamente einnehmen, bei denen das Stillen kontraindiziert ist
  4. Frauen mit vorheriger Brustoperation: Brustverkleinerungsoperation oder Brustimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abpumpen der vorgeburtlichen Muttermilch
Stillberatung mit ausgebildeter Hebamme in Woche 33 + vorgeburtliche Muttermilchabnahme ab Woche 34
Verhalten: Vorgeburtlicher Muttermilchausdruck
Stimulation der Brust per Hand/Handauspressen von Muttermilch während der Schwangerschaft ab der 34. Woche
Verhalten: Stillberatung
60 min standardisierte Stillberatung mit einer ausgebildeten Hebamme mit Fokus auf praktischen Stilltechniken
Sonstiges: Kontrolle
Stillberatung mit ausgebildeter Hebamme in Woche 33
Verhalten: Stillberatung
60 min standardisierte Stillberatung mit einer ausgebildeten Hebamme mit Fokus auf praktischen Stilltechniken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt. Informationen werden durch Krankenakten gefunden. In den wöchentlichen Push-Nachrichten müssen die Frauen antworten, ob sie entbunden haben. Wenn sie auf Ja klicken, erhalten die Ermittler eine Benachrichtigung und finden das Gestationsalter und die Ausgangsmerkmale des Säuglings anhand der Krankenakten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der wöchentlichen Muttermilchentnahmen vor der Geburt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl der wöchentlichen Expressionen in der Interventionsgruppe. Gemessen an den wöchentlichen Push-Nachrichten.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Abgepumpte Muttermilchmenge
Zeitfenster: Während der gesamten Studie durchschnittlich 1 Jahr. Beurteilung, wenn alle eingeschlossenen Frauen entbunden haben.
Wie viele Frauen in der Interventionsgruppe können vor der Geburt Milch abpumpen und wie viele ml. Das Volumen wird von jeder Frau mit einem Behälter mit einer ml-Skala gemessen und durch wöchentliche selbstberichtete Push-Nachrichten gemeldet.
Während der gesamten Studie durchschnittlich 1 Jahr. Beurteilung, wenn alle eingeschlossenen Frauen entbunden haben.
Stillraten 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Gemessen durch wöchentliche selbstberichtete Push-Nachrichten in beiden Gruppen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl ausschließlich stillender versus teilweise stillender Frauen in jeder Gruppe 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Geburt
Gemessen durch die wöchentlichen selbstberichteten Push-Nachrichten in beiden Gruppen
1, 2, 4 und 8 Wochen nach der Geburt
Nebenwirkungen von Mutter oder Fötus während des ersten Abpumpens der Muttermilch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Kontraktionen und/oder fetale Stimulation während der ersten Muttermilchentnahme während der Schwangerschaft, beurteilt mit CTG
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Mitarbeiter

University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OUH-HCA005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, SAP und ICF nach Protokollveröffentlichung. CSR: Nach beendeter Intervention und Datenerhebung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schreiben Sie an den Hauptforscher, um Daten anzufordern. Die Daten werden nach Möglichkeit im Hinblick auf die GDP-Vorschriften an Rigsarkivet Dänemark übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorgeburtlicher Muttermilchausdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren