Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prenatalna ekspresja mleka matki od 34 tygodnia ciąży (EXPRESS-MOM)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital

Ekspresja mleka matki przed porodem od 34. tygodnia ciąży Bezpieczeństwo ciąży i korzyści dla noworodka: badanie pilotażowe z randomizacją

W tym badaniu pilotażowym badacze mają na celu zbadanie, czy prenatalne odciąganie pokarmu od 34 tygodnia ciąży jest bezpieczną i wykonalną procedurą dla matki i płodu. Ponadto badacze chcą ocenić wskaźniki karmienia piersią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym badaniu pilotażowym, 60 zdrowych kobiet w ciąży zostanie losowo przydzielonych do grupy odciągania pokarmu przedporodowego od tygodnia 34+0 do porodu lub do grupy, która nie będzie odciągać pokarmu przedporodowego. Ponadto wszystkie uczestniczki będą miały indywidualną konsultację laktacyjną z przeszkoloną położną w 33 tygodniu ciąży. Podczas konsultacji grupa interwencyjna zostanie również nauczona, jak wykonywać ręczne odciąganie przedporodowe i prawidłowo przechowywać odciągnięty pokarm. Wszystkie kobiety objęte tym badaniem otrzymają standardową opiekę.

W celu wykrycia oznak skurczów macicy lub reakcji płodu na stymulację piersi, przed, w trakcie i po pierwszym odciągu w grupie interwencyjnej zostanie wykonane kardiotokografia (KTG). Jeśli KTG jest prawidłowe, kobiety mogą ręcznie odciągać pokarm z każdej piersi przez 5 minut dwa razy dziennie aż do porodu, a także zbierać i przechowywać odciągnięte mleko.

Podczas interwencji i 8 tygodni po porodzie uczestniczące kobiety będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości push za pośrednictwem aplikacji na smartfonie. Komunikaty zawierają krótkie pytania dotyczące ręcznego odciągania pokarmu w ciąży, a także dotyczące karmienia niemowlęcia po urodzeniu. Pod koniec badania matki zostaną zaproszone na rozmowę w celu zbadania ich doświadczeń z procedurą, ale jest to niezależne badanie i dlatego nie jest częścią tego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe nieródki bez poważnych chorób przewlekłych lub związanych z ciążą
  2. BMI <27
  3. mówiący po duńsku
  4. Ciąże pojedyncze
  5. Planują karmić swoje dzieci wyłącznie piersią i rodzić w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense (Odense i Svendborg)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu płodu lub znana poważna wada płodu
  2. Kobiety zagrożone porodem przedwczesnym z jednym z następujących rozpoznań: łożysko przodujące, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) lub przebyta konizacja szyjki macicy
  3. Kobiety przyjmujące leki, u których karmienie piersią jest przeciwwskazane
  4. Kobiety po wcześniejszej operacji piersi: operacja zmniejszenia piersi lub implanty piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedporodowa ekspresja mleka matki
Konsultacja karmiąca piersią z przeszkoloną położną w 33. tygodniu + odciąganie mleka przedporodowego od 34. tygodnia
Behawioralne: Prenatalna ekspresja mleka matki
Stymulacja piersi ręką/ręcznym odciąganiem pokarmu w ciąży od 34 tygodnia
Behawioralne: Konsultacja laktacyjna
60-minutowa standaryzowana konsultacja laktacyjna z przeszkoloną położną, skupiająca się na praktycznych umiejętnościach karmienia piersią
Inny: Kontrola
Konsultacja karmiąca piersią z przeszkoloną położną w 33 tygodniu
Behawioralne: Konsultacja laktacyjna
60-minutowa standaryzowana konsultacja laktacyjna z przeszkoloną położną, skupiająca się na praktycznych umiejętnościach karmienia piersią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy w chwili urodzenia w obu grupach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Wiek ciążowy noworodka w chwili urodzenia. Informacje zostaną znalezione w dokumentacji medycznej. W cotygodniowych wiadomościach push kobiety muszą odpowiedzieć, czy rodziły. Jeśli klikną „tak”, badacze otrzymają powiadomienie i znajdą wiek ciążowy oraz wyjściową charakterystykę niemowlęcia na podstawie dokumentacji medycznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba tygodniowych odciągnięć pokarmu przed porodem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba wyrażeń tygodniowych w grupie interwencyjnej. Mierzone przez cotygodniowe wiadomości push.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Ilość odciągniętego pokarmu
Ramy czasowe: Przez całe badanie średnio 1 rok. Ocena, kiedy wszystkie uwzględnione kobiety rodziły.
Ile kobiet będzie w stanie odciągać jakiekolwiek mleko przed porodem w grupie interwencyjnej i ile ml. Objętość jest mierzona przez każdą kobietę za pomocą pojemnika ze skalą ml i zgłaszana za pośrednictwem cotygodniowych wiadomości push.
Przez całe badanie średnio 1 rok. Ocena, kiedy wszystkie uwzględnione kobiety rodziły.
Wskaźniki karmienia piersią 1, 2, 4 i 8 tygodni po urodzeniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Mierzone przez cotygodniowe zgłaszane przez siebie wiadomości push w obu grupach
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Liczba kobiet karmiących wyłącznie piersią w porównaniu z kobietami karmiącymi częściowo w każdej grupie w 1, 2, 4 i 8 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 1, 2, 4 i 8 tygodni po urodzeniu
Mierzone przez cotygodniowe zgłaszane przez siebie wiadomości push w obu grupach
1, 2, 4 i 8 tygodni po urodzeniu
Działania niepożądane ze strony matki lub płodu podczas pierwszego odciągania pokarmu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Skurcze i/lub stymulacja płodu podczas pierwszego odciągania pokarmu w czasie ciąży oceniane za pomocą KTG
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUH-HCA005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP i ICF po opublikowaniu protokołu. CSR: Po zakończonej interwencji i zbieraniu danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Napisz do głównego badacza z prośbą o dane. Dane będą przekazywane do Rigsarkivet Denmark, jeśli będzie to możliwe z uwzględnieniem przepisów RODO.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj