Антенатальное сцеживание грудного молока с 34 недели беременности (EXPRESS-MOM)
11 января 2024 г. обновлено: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital
Антенатальное сцеживание грудного молока с 34-й недели беременности Безопасность при беременности и польза для новорожденного: пилотное рандомизированное исследование
В этом пилотном исследовании исследователи стремятся выяснить, является ли антенатальное сцеживание грудного молока с 34-й недели беременности безопасной и осуществимой процедурой для матери и плода.
Кроме того, исследователи хотят оценить показатели грудного вскармливания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В рандомизированном пилотном исследовании 60 здоровых беременных женщин будут рандомизированы либо для антенатального сцеживания грудного молока с 34+0 недели до родов, либо для антенатального сцеживания грудного молока. Кроме того, все участники пройдут индивидуальную консультацию по грудному вскармливанию с обученной акушеркой на 33 неделе беременности. На консультации группу вмешательства также научат, как проводить дородовое сцеживание вручную и правильно хранить любое сцеженное грудное молоко. Все женщины, включенные в это исследование, получат стандартный уход.
Для выявления признаков сокращения матки или реакции плода на стимуляцию груди будет проводиться кардиотокография (КТГ) до, во время и после первого сцеживания в группе вмешательства. Если КТГ в норме, женщины могут сцеживать грудное молоко вручную по 5 минут у каждой груди два раза в день до родов, а также собирать и хранить любое сцеженное молоко.
Во время вмешательства и через 8 недель после родов участвующие женщины будут еженедельно получать push-сообщения через приложение на своем смартфоне. Сообщения включают короткие вопросы о ручном сцеживании молока во время беременности, а также о кормлении ребенка после рождения. В конце исследования матерей пригласят на собеседование, чтобы узнать об их опыте проведения процедуры, но это независимое исследование и, следовательно, не является частью данного протокола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые нерожавшие женщины без серьезных хронических заболеваний или заболеваний, связанных с беременностью
- ИМТ <27
- говорящий по-датски
- Одноплодная беременность
- Планирование исключительно грудного вскармливания своих младенцев и родов в университетской больнице Оденсе (Оденсе и Свендборг)
Критерий исключения:
- Подозрение на задержку внутриутробного развития плода или известные серьезные аномалии развития плода
- Женщины с риском преждевременных родов с одним из следующих диагнозов: предлежание плаценты, преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) или предшествующая конизация шейки матки.
- Женщины, принимающие лекарства, которым противопоказано грудное вскармливание
- Женщины с операцией на груди в анамнезе: операция по уменьшению груди или грудные имплантаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антенатальное сцеживание грудного молока
Консультация по грудному вскармливанию с обученной акушеркой на 33-й неделе + дородовое сцеживание грудного молока с 34-й недели
|
Стимуляция груди руками/ручное сцеживание грудного молока при беременности с 34 недели
60-минутная стандартизированная консультация по грудному вскармливанию с обученной акушеркой с упором на практические навыки грудного вскармливания
|
|
Другой: Контроль
Консультация по грудному вскармливанию с обученной акушеркой на 33 неделе
|
60-минутная стандартизированная консультация по грудному вскармливанию с обученной акушеркой с упором на практические навыки грудного вскармливания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационный возраст при рождении в двух группах
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Гестационный возраст младенца при рождении.
Информацию можно найти в медицинских записях.
В еженедельных push-уведомлениях женщины должны ответить, рожали ли они.
Если они нажимают «да», исследователи получают уведомление и находят гестационный возраст и исходные характеристики младенцев в медицинских записях.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество еженедельных сцежений грудного молока до родов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Количество еженедельных выражений в группе вмешательства.
Измеряется через еженедельные push-сообщения.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
|
Количество сцеженного грудного молока
Временное ограничение: На протяжении всего обучения в среднем 1 год. Оценка, когда все включенные женщины рожали.
|
Сколько женщин в группе вмешательства смогут сцедить любое количество молока до родов и сколько мл.
Объем измеряется каждой женщиной с помощью контейнера со шкалой мл и сообщается посредством еженедельных push-сообщений.
|
На протяжении всего обучения в среднем 1 год. Оценка, когда все включенные женщины рожали.
|
|
Показатели грудного вскармливания через 1, 2, 4 и 8 недель после рождения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Измеряется с помощью еженедельных push-сообщений, о которых сообщают сами, в обеих группах.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
|
Количество женщин, кормящих исключительно грудью, по сравнению с женщинами, кормящими частично грудью, в каждой группе через 1, 2, 4 и 8 недель после рождения
Временное ограничение: 1, 2, 4 и 8 недель после рождения
|
Измеряется с помощью еженедельных push-сообщений, о которых сообщают сами, в обеих группах.
|
1, 2, 4 и 8 недель после рождения
|
|
Побочные реакции со стороны матери или плода во время первого сцеживания грудного молока
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Схватки и/или стимуляция плода во время первого сцеживания грудного молока во время беременности, оцениваемые с помощью КТГ
|
Через завершение обучения, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Lopez-Fernandez G, Barrios M, Goberna-Tricas J, Gomez-Benito J. Breastfeeding during pregnancy: A systematic review. Women Birth. 2017 Dec;30(6):e292-e300. doi: 10.1016/j.wombi.2017.05.008. Epub 2017 Jun 19.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Ford SL, Lohmann P, Preidis GA, Gordon PS, O'Donnell A, Hagan J, Venkatachalam A, Balderas M, Luna RA, Hair AB. Improved feeding tolerance and growth are linked to increased gut microbial community diversity in very-low-birth-weight infants fed mother's own milk compared with donor breast milk. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1088-1097. doi: 10.1093/ajcn/nqz006.
- Wagner KJP, Rossi CE, Hinnig PF, Alves MA, Retondario A, Vasconcelos FAG. ASSOCIATION BETWEEN BREASTFEEDING AND OVERWEIGHT/OBESITY IN SCHOOLCHILDREN AGED 7-14 YEARS. Rev Paul Pediatr. 2021 Feb 24;39:e2020076. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2020076. eCollection 2021.
- Laine MK, Kautiainen H, Gissler M, Pennanen P, Eriksson JG. Impact of gestational diabetes mellitus on the duration of breastfeeding in primiparous women: an observational cohort study. Int Breastfeed J. 2021 Feb 16;16(1):19. doi: 10.1186/s13006-021-00369-1.
- Parker LA, Sullivan S, Krueger C, Mueller M. Association of timing of initiation of breastmilk expression on milk volume and timing of lactogenesis stage II among mothers of very low-birth-weight infants. Breastfeed Med. 2015 Mar;10(2):84-91. doi: 10.1089/bfm.2014.0089. Epub 2015 Feb 6.
- Forster DA, Moorhead AM, Jacobs SE, Davis PG, Walker SP, McEgan KM, Opie GF, Donath SM, Gold L, McNamara C, Aylward A, East C, Ford R, Amir LH. Advising women with diabetes in pregnancy to express breastmilk in late pregnancy (Diabetes and Antenatal Milk Expressing [DAME]): a multicentre, unblinded, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2204-2213. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31373-9.
- Lamba S, Chopra S, Negi M. Effect of Antenatal Breast Milk Expression at Term Pregnancy to Improve Post Natal Lactational Performance. J Obstet Gynaecol India. 2016 Feb;66(1):30-4. doi: 10.1007/s13224-014-0648-7. Epub 2015 Jan 20.
- Foudil-Bey I, Murphy MSQ, Dunn S, Keely EJ, El-Chaar D. Evaluating antenatal breastmilk expression outcomes: a scoping review. Int Breastfeed J. 2021 Mar 12;16(1):25. doi: 10.1186/s13006-021-00371-7.
- Casey JRR, Banks J, Braniff K, Buettner P, Heal C. The effects of expressing antenatal colostrum in women with diabetes in pregnancy: A retrospective cohort study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Dec;59(6):811-818. doi: 10.1111/ajo.12966. Epub 2019 Mar 19.
- Demirci JR, Glasser M, Fichner J, Caplan E, Himes KP. "It gave me so much confidence": First-time U.S. mothers' experiences with antenatal milk expression. Matern Child Nutr. 2019 Oct;15(4):e12824. doi: 10.1111/mcn.12824. Epub 2019 May 23.
- Demirci J, Schmella M, Glasser M, Bodnar L, Himes KP. Delayed Lactogenesis II and potential utility of antenatal milk expression in women developing late-onset preeclampsia: a case series. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Mar 15;18(1):68. doi: 10.1186/s12884-018-1693-5.
- Soltani H, Scott AM. Antenatal breast expression in women with diabetes: outcomes from a retrospective cohort study. Int Breastfeed J. 2012 Dec 1;7(1):18. doi: 10.1186/1746-4358-7-18.
- Bruun S, Wedderkopp N, Molgaard C, Kyhl HB, Zachariassen G, Husby S. Using text messaging to obtain weekly data on infant feeding in a Danish birth cohort resulted in high participation rates. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):648-54. doi: 10.1111/apa.13382. Epub 2016 Apr 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OUH-HCA005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, SAP и ICF после публикации протокола.
CSR: после завершения вмешательства и сбора данных
Критерии совместного доступа к IPD
Напишите главному исследователю, чтобы запросить данные.
Данные будут переданы в Rigsarkivet Дания, если это возможно в отношении правил GDP.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .