Extracción prenatal de leche materna a partir de la semana 34 de gestación (EXPRESS-MOM)
11 de enero de 2024 actualizado por: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital
Extracción prenatal de leche materna a partir de la semana 34 de gestación Seguridad en el embarazo y beneficios para el recién nacido: un estudio piloto aleatorizado
En este estudio piloto, los investigadores pretenden examinar si la extracción de leche materna prenatal a partir de la semana 34 de embarazo es un procedimiento seguro y factible para la madre y el feto.
Además, los investigadores quieren evaluar las tasas de lactancia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio piloto aleatorizado, 60 mujeres embarazadas sanas serán aleatorizadas para extracción de leche materna prenatal desde la semana 34+0 hasta el parto o para no extracción de leche materna prenatal. Además, todas las participantes tendrán una consulta individual de lactancia con una partera capacitada en la semana 33 de embarazo. En la consulta, al grupo de intervención también se le enseñará cómo realizar la extracción manual prenatal y cómo almacenar correctamente la leche materna extraída. Todas las mujeres incluidas en este estudio recibirán atención estándar.
Para detectar signos de contracciones uterinas o reacción fetal en relación a la estimulación de la mama, se realizará una cardiotocografía (CTG) antes, durante y después de la primera extracción en el grupo de intervención. Si el CTG es normal, la mujer puede realizar la extracción manual de leche materna durante 5 minutos en cada seno dos veces al día hasta el nacimiento, y recolectar y almacenar la leche extraída.
Durante la intervención y 8 semanas después del parto, las mujeres participantes recibirán mensajes push semanales a través de una aplicación en su teléfono inteligente. Los mensajes incluyen preguntas breves sobre la extracción manual de leche durante el embarazo, así como sobre la alimentación del bebé después del nacimiento. Al final del estudio, se invitará a las madres a una entrevista para investigar su experiencia con el procedimiento, pero este es un estudio independiente y, por lo tanto, no forma parte de este protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres nulíparas sanas sin enfermedades crónicas importantes o relacionadas con el embarazo
- IMC <27
- habla danesa
- Embarazos únicos
- Planificación para amamantar exclusivamente a sus bebés y dar a luz en el Hospital Universitario de Odense (Odense y Svendborg)
Criterio de exclusión:
- Sospecha de restricción del crecimiento intrauterino fetal o anomalía fetal mayor conocida
- Mujeres en riesgo de parto prematuro con uno de los siguientes diagnósticos: Placenta previa, rotura prematura de membranas pretérmino (PPROM) o conización cervical previa
- Mujeres que toman medicamentos cuando la lactancia materna está contraindicada
- Mujeres con cirugía mamaria previa: Cirugía de reducción mamaria o implantes mamarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracción de leche materna prenatal
Consulta de lactancia materna con partera capacitada en la semana 33 + extracción de leche materna prenatal a partir de la semana 34
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Estimulación de la mama a mano/extracción manual de leche materna durante el embarazo a partir de la semana 34
Consulta estandarizada de lactancia de 60 minutos con una partera capacitada, con énfasis en habilidades prácticas de lactancia
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Otro: Control
Consulta de lactancia materna con partera capacitada en la semana 33
|
Consulta estandarizada de lactancia de 60 minutos con una partera capacitada, con énfasis en habilidades prácticas de lactancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edad gestacional al nacer en los dos grupos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Edad gestacional del niño al nacer.
La información se encontrará a través de registros médicos.
En los mensajes push semanales las mujeres tienen que responder si han estado dando a luz.
Si hacen clic en Sí, los investigadores reciben una notificación y encuentran la edad gestacional y las características iniciales del bebé a través de los registros médicos.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de extracciones semanales de leche materna antes del nacimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de expresiones semanales en el grupo de intervención.
Medido a través de los mensajes push semanales.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cantidad de leche materna extraída
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, un promedio de 1 año. Valoración cuando todas las mujeres incluidas han estado dando a luz.
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¿Cuántas mujeres serán capaces de extraer leche antes del parto en el grupo de intervención y cuántos ml.
Cada mujer mide el volumen usando un recipiente con una escala de ml y lo informa a través de mensajes automáticos autoinformados semanales.
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A lo largo del estudio, un promedio de 1 año. Valoración cuando todas las mujeres incluidas han estado dando a luz.
|
|
Tasas de lactancia materna 1, 2, 4 y 8 semanas después del nacimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medido a través de mensajes push autoinformados semanales en ambos grupos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
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Número de mujeres que amamantan exclusivamente versus mujeres que amamantan parcialmente en cada grupo a las 1, 2, 4 y 8 semanas después del parto
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 8 semanas después del nacimiento
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Medido a través de los mensajes push autoinformados semanales en ambos grupos
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1, 2, 4 y 8 semanas después del nacimiento
|
|
Reacciones adversas de la madre o el feto durante la primera extracción de leche materna
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Contracciones y/o estimulación fetal durante la primera extracción de leche materna durante el embarazo, evaluada con CTG
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Lopez-Fernandez G, Barrios M, Goberna-Tricas J, Gomez-Benito J. Breastfeeding during pregnancy: A systematic review. Women Birth. 2017 Dec;30(6):e292-e300. doi: 10.1016/j.wombi.2017.05.008. Epub 2017 Jun 19.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Ford SL, Lohmann P, Preidis GA, Gordon PS, O'Donnell A, Hagan J, Venkatachalam A, Balderas M, Luna RA, Hair AB. Improved feeding tolerance and growth are linked to increased gut microbial community diversity in very-low-birth-weight infants fed mother's own milk compared with donor breast milk. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1088-1097. doi: 10.1093/ajcn/nqz006.
- Wagner KJP, Rossi CE, Hinnig PF, Alves MA, Retondario A, Vasconcelos FAG. ASSOCIATION BETWEEN BREASTFEEDING AND OVERWEIGHT/OBESITY IN SCHOOLCHILDREN AGED 7-14 YEARS. Rev Paul Pediatr. 2021 Feb 24;39:e2020076. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2020076. eCollection 2021.
- Laine MK, Kautiainen H, Gissler M, Pennanen P, Eriksson JG. Impact of gestational diabetes mellitus on the duration of breastfeeding in primiparous women: an observational cohort study. Int Breastfeed J. 2021 Feb 16;16(1):19. doi: 10.1186/s13006-021-00369-1.
- Parker LA, Sullivan S, Krueger C, Mueller M. Association of timing of initiation of breastmilk expression on milk volume and timing of lactogenesis stage II among mothers of very low-birth-weight infants. Breastfeed Med. 2015 Mar;10(2):84-91. doi: 10.1089/bfm.2014.0089. Epub 2015 Feb 6.
- Forster DA, Moorhead AM, Jacobs SE, Davis PG, Walker SP, McEgan KM, Opie GF, Donath SM, Gold L, McNamara C, Aylward A, East C, Ford R, Amir LH. Advising women with diabetes in pregnancy to express breastmilk in late pregnancy (Diabetes and Antenatal Milk Expressing [DAME]): a multicentre, unblinded, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2204-2213. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31373-9.
- Lamba S, Chopra S, Negi M. Effect of Antenatal Breast Milk Expression at Term Pregnancy to Improve Post Natal Lactational Performance. J Obstet Gynaecol India. 2016 Feb;66(1):30-4. doi: 10.1007/s13224-014-0648-7. Epub 2015 Jan 20.
- Foudil-Bey I, Murphy MSQ, Dunn S, Keely EJ, El-Chaar D. Evaluating antenatal breastmilk expression outcomes: a scoping review. Int Breastfeed J. 2021 Mar 12;16(1):25. doi: 10.1186/s13006-021-00371-7.
- Casey JRR, Banks J, Braniff K, Buettner P, Heal C. The effects of expressing antenatal colostrum in women with diabetes in pregnancy: A retrospective cohort study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Dec;59(6):811-818. doi: 10.1111/ajo.12966. Epub 2019 Mar 19.
- Demirci JR, Glasser M, Fichner J, Caplan E, Himes KP. "It gave me so much confidence": First-time U.S. mothers' experiences with antenatal milk expression. Matern Child Nutr. 2019 Oct;15(4):e12824. doi: 10.1111/mcn.12824. Epub 2019 May 23.
- Demirci J, Schmella M, Glasser M, Bodnar L, Himes KP. Delayed Lactogenesis II and potential utility of antenatal milk expression in women developing late-onset preeclampsia: a case series. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Mar 15;18(1):68. doi: 10.1186/s12884-018-1693-5.
- Soltani H, Scott AM. Antenatal breast expression in women with diabetes: outcomes from a retrospective cohort study. Int Breastfeed J. 2012 Dec 1;7(1):18. doi: 10.1186/1746-4358-7-18.
- Bruun S, Wedderkopp N, Molgaard C, Kyhl HB, Zachariassen G, Husby S. Using text messaging to obtain weekly data on infant feeding in a Danish birth cohort resulted in high participation rates. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):648-54. doi: 10.1111/apa.13382. Epub 2016 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OUH-HCA005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Protocolo de estudio, SAP e ICF después de la publicación del protocolo.
CSR: después de la intervención finalizada y la recopilación de datos
Criterios de acceso compartido de IPD
Escriba al investigador principal para solicitar datos.
Los datos se transferirán a Rigsarkivet Dinamarca si es posible con respecto a las regulaciones de GDP.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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