Prenatale moedermelkexpressie vanaf week 34 van de dracht (EXPRESS-MOM)
11 januari 2024 bijgewerkt door: Marie Bendix Simonsen, M.D., Odense University Hospital
Prenatale moedermelkafgifte vanaf week 34 van de zwangerschap Veiligheid tijdens de zwangerschap en voordelen voor de pasgeboren baby: een gerandomiseerde pilotstudie
In deze pilootstudie willen de onderzoekers onderzoeken of het afkolven van moedermelk vanaf de 34e week van de zwangerschap een veilige en haalbare procedure is voor de moeder en de foetus.
Bovendien willen de onderzoekers de borstvoedingspercentages evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een gerandomiseerde pilotstudie zullen 60 gezonde zwangere vrouwen worden gerandomiseerd naar ofwel prenatale afkolf van moedermelk vanaf week 34+0 tot aan de bevalling ofwel geen prenatale afkolf van moedermelk. Verder krijgen alle deelnemers in week 33 van de zwangerschap een individueel borstvoedingsconsult bij een getrainde verloskundige. Tijdens het consult wordt de interventiegroep ook geleerd hoe prenatale afkolving met de hand moet worden uitgevoerd en hoe de afgekolfde moedermelk correct moet worden bewaard. Alle vrouwen die in deze studie zijn opgenomen, krijgen standaardzorg.
Om tekenen van samentrekkingen van de baarmoeder of foetale reactie in relatie tot stimulatie van de borst te detecteren, zal een cardiotocografie (CTG) worden uitgevoerd vóór, tijdens en na de eerste afkolving in de interventiegroep. Als de CTG normaal is, kunnen de vrouwen tot aan de geboorte twee keer per dag 5 minuten met de hand afkolven aan elke borst, en de afgekolfde melk opvangen en bewaren.
Tijdens de ingreep en 8 weken na de geboorte krijgen de deelnemende vrouwen wekelijks push-berichten via een applicatie op hun smartphone. De berichten bevatten korte vragen over de handuitdrukking van melk tijdens de zwangerschap en over de voeding van de baby na de geboorte. Aan het einde van het onderzoek worden de moeders uitgenodigd voor een interview om hun ervaring met de procedure te onderzoeken, maar dit is een onafhankelijk onderzoek en maakt daarom geen deel uit van dit protocol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde nulliparae zonder ernstige chronische of zwangerschapsgerelateerde ziekten
- BMI <27
- Deens sprekend
- Eenling zwangerschappen
- Van plan om hun baby's uitsluitend borstvoeding te geven en te bevallen in het Odense Universitair Ziekenhuis (Odense en Svendborg)
Uitsluitingscriteria:
- Vermoede foetale intra-uteriene groeivertraging of bekende ernstige foetale afwijking
- Vrouwen met een risico op vroeggeboorte met een van de volgende diagnoses: Placenta previa, voortijdige vroegtijdige breuk van de vliezen (PPROM) of eerdere cervicale conisatie
- Vrouwen die medicijnen gebruiken waarbij borstvoeding gecontra-indiceerd is
- Vrouwen met een eerdere borstoperatie: Borstverkleinende chirurgie of borstimplantaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antenatale moedermelkexpressie
Borstvoedingsconsult met opgeleide verloskundige in week 33 + prenatale afkolving van moedermelk vanaf week 34
|
Borststimulatie met de hand/afkolven van moedermelk tijdens de zwangerschap vanaf week 34
Gestandaardiseerd borstvoedingsconsult van 60 minuten met een getrainde verloskundige, met focus op praktische borstvoedingsvaardigheden
|
|
Ander: Controle
Borstvoedingsconsult met opgeleide verloskundige in week 33
|
Gestandaardiseerd borstvoedingsconsult van 60 minuten met een getrainde verloskundige, met focus op praktische borstvoedingsvaardigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsduur bij geboorte in de twee groepen
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Zwangerschapsduur van de baby bij de geboorte.
Informatie zal worden gevonden via medische dossiers.
In de wekelijkse pushberichten moeten de vrouwen aangeven of ze bevallen zijn.
Als ze op ja klikken, krijgen onderzoekers een melding en vinden ze de zwangerschapsduur en basiskenmerken van de baby via medische dossiers.
|
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal wekelijkse moedermelkkolven voor de geboorte
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Aantal wekelijkse uitingen in interventiegroep.
Gemeten via de wekelijkse push-berichten.
|
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Hoeveelheid moedermelk uitgedrukt
Tijdsspanne: Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar. Beoordeling als alle vrouwen zijn bevallen.
|
Hoeveel vrouwen in de interventiegroep zullen in staat zijn om voor de geboorte melk af te kolven, en hoeveel ml.
Het volume wordt door elke vrouw gemeten met behulp van een container met een ml-schaal en gerapporteerd via wekelijkse zelfgerapporteerde push-berichten.
|
Gedurende de studie gemiddeld 1 jaar. Beoordeling als alle vrouwen zijn bevallen.
|
|
Borstvoedingspercentages 1, 2, 4 en 8 weken na de geboorte
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Gemeten aan de hand van wekelijkse zelfgerapporteerde pushberichten in beide groepen
|
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Aantal vrouwen die uitsluitend borstvoeding geven versus vrouwen die gedeeltelijk borstvoeding geven in elke groep op 1, 2, 4 en 8 weken na de geboorte
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 8 weken na de geboorte
|
Gemeten via de wekelijkse zelfgerapporteerde pushberichten in beide groepen
|
1, 2, 4 en 8 weken na de geboorte
|
|
Bijwerkingen van moeder of foetus tijdens de eerste keer afkolven van moedermelk
Tijdsspanne: Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Contracties en/of foetale stimulatie tijdens de eerste keer afkolven van moedermelk tijdens de zwangerschap, beoordeeld met CTG
|
Middels afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie B Simonsen, M.D, OUH & SDU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Lopez-Fernandez G, Barrios M, Goberna-Tricas J, Gomez-Benito J. Breastfeeding during pregnancy: A systematic review. Women Birth. 2017 Dec;30(6):e292-e300. doi: 10.1016/j.wombi.2017.05.008. Epub 2017 Jun 19.
- Ballard O, Morrow AL. Human milk composition: nutrients and bioactive factors. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):49-74. doi: 10.1016/j.pcl.2012.10.002.
- Underwood MA. Human milk for the premature infant. Pediatr Clin North Am. 2013 Feb;60(1):189-207. doi: 10.1016/j.pcl.2012.09.008. Epub 2012 Oct 18.
- Yu X, Li J, Lin X, Luan D. Association between Delayed Lactogenesis Ⅱ and Early Milk Volume among Mothers of Preterm Infants. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 May;13(2):93-98. doi: 10.1016/j.anr.2019.02.001. Epub 2019 Feb 16.
- Ford SL, Lohmann P, Preidis GA, Gordon PS, O'Donnell A, Hagan J, Venkatachalam A, Balderas M, Luna RA, Hair AB. Improved feeding tolerance and growth are linked to increased gut microbial community diversity in very-low-birth-weight infants fed mother's own milk compared with donor breast milk. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1088-1097. doi: 10.1093/ajcn/nqz006.
- Wagner KJP, Rossi CE, Hinnig PF, Alves MA, Retondario A, Vasconcelos FAG. ASSOCIATION BETWEEN BREASTFEEDING AND OVERWEIGHT/OBESITY IN SCHOOLCHILDREN AGED 7-14 YEARS. Rev Paul Pediatr. 2021 Feb 24;39:e2020076. doi: 10.1590/1984-0462/2021/39/2020076. eCollection 2021.
- Laine MK, Kautiainen H, Gissler M, Pennanen P, Eriksson JG. Impact of gestational diabetes mellitus on the duration of breastfeeding in primiparous women: an observational cohort study. Int Breastfeed J. 2021 Feb 16;16(1):19. doi: 10.1186/s13006-021-00369-1.
- Parker LA, Sullivan S, Krueger C, Mueller M. Association of timing of initiation of breastmilk expression on milk volume and timing of lactogenesis stage II among mothers of very low-birth-weight infants. Breastfeed Med. 2015 Mar;10(2):84-91. doi: 10.1089/bfm.2014.0089. Epub 2015 Feb 6.
- Forster DA, Moorhead AM, Jacobs SE, Davis PG, Walker SP, McEgan KM, Opie GF, Donath SM, Gold L, McNamara C, Aylward A, East C, Ford R, Amir LH. Advising women with diabetes in pregnancy to express breastmilk in late pregnancy (Diabetes and Antenatal Milk Expressing [DAME]): a multicentre, unblinded, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Jun 3;389(10085):2204-2213. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31373-9.
- Lamba S, Chopra S, Negi M. Effect of Antenatal Breast Milk Expression at Term Pregnancy to Improve Post Natal Lactational Performance. J Obstet Gynaecol India. 2016 Feb;66(1):30-4. doi: 10.1007/s13224-014-0648-7. Epub 2015 Jan 20.
- Foudil-Bey I, Murphy MSQ, Dunn S, Keely EJ, El-Chaar D. Evaluating antenatal breastmilk expression outcomes: a scoping review. Int Breastfeed J. 2021 Mar 12;16(1):25. doi: 10.1186/s13006-021-00371-7.
- Casey JRR, Banks J, Braniff K, Buettner P, Heal C. The effects of expressing antenatal colostrum in women with diabetes in pregnancy: A retrospective cohort study. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Dec;59(6):811-818. doi: 10.1111/ajo.12966. Epub 2019 Mar 19.
- Demirci JR, Glasser M, Fichner J, Caplan E, Himes KP. "It gave me so much confidence": First-time U.S. mothers' experiences with antenatal milk expression. Matern Child Nutr. 2019 Oct;15(4):e12824. doi: 10.1111/mcn.12824. Epub 2019 May 23.
- Demirci J, Schmella M, Glasser M, Bodnar L, Himes KP. Delayed Lactogenesis II and potential utility of antenatal milk expression in women developing late-onset preeclampsia: a case series. BMC Pregnancy Childbirth. 2018 Mar 15;18(1):68. doi: 10.1186/s12884-018-1693-5.
- Soltani H, Scott AM. Antenatal breast expression in women with diabetes: outcomes from a retrospective cohort study. Int Breastfeed J. 2012 Dec 1;7(1):18. doi: 10.1186/1746-4358-7-18.
- Bruun S, Wedderkopp N, Molgaard C, Kyhl HB, Zachariassen G, Husby S. Using text messaging to obtain weekly data on infant feeding in a Danish birth cohort resulted in high participation rates. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):648-54. doi: 10.1111/apa.13382. Epub 2016 Apr 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OUH-HCA005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Studieprotocol, SAP en ICF na publicatie van het protocol.
CSR: Na beëindigde interventie en gegevensverzameling
IPD-toegangscriteria voor delen
Schrijf naar de hoofdonderzoeker om gegevens op te vragen.
Gegevens zullen indien mogelijk worden overgedragen aan Rigsarkivet Denmark met betrekking tot GDP-regelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .