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기계적 정렬과 제한된 역기구학적 정렬을 사용한 탐색 지원 TKA 평가

2024년 6월 17일 업데이트: Exactech

환자가 보고한 결과 측정(PROM)에 대한 기계적 대 제한된 역운동학적 정렬을 사용한 탐색 보조 TKA의 평가: 전향적 무작위 임상 연구

이 연구의 목적은 기계적 정렬(MA)과 비교하여 제한된 역운동학적 정렬(iKA)을 사용하여 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자의 임상 측정 및 PROM을 모두 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 무작위 임상 연구가 수행될 것입니다.

이 연구는 2개의 코호트로 구성되며 환자가 Opttetrak Logic® CR TKA 장치를 받는 동안 최대 148건의 무릎 관절 성형 수술에서 임상 데이터를 수집합니다. 코호트는 1) MA TKA를 겪고 있는 피험자와 2) 제한된 iKA TKA를 겪고 있는 피험자로 구성됩니다. 모든 코호트는 내비게이션 보조 수술(ExactechGPS®)을 활용하고 동시에 등록하고 동의합니다. 피험자는 무작위 배정되어 MA TKA 코호트에 배정될 확률이 50%이고 제한된 iKA TKA 코호트에 배정될 확률이 50%입니다. 연구 및 연구 직원은 동의 및 적격성이 결정될 때까지 무작위 배정 및 코호트 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 피험자는 연구가 완료될 때까지 무작위배정(MA TKA 또는 제한된 iKA TKA)에 대해 눈이 멀게 됩니다.

이 프로토콜에 따른 데이터 수집은 임상 연구 수행 및 인간 피험자 보호와 관련된 적용 가능한 지역 및 국가 규칙, 규정 및 지침을 준수하는 방식으로 수행되어야 합니다. 적절한 경우 여기에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. GCP(Good Clinical Practice) 요구 사항, FDA 규정 및 지침, ISO 14155: 2020, ICH 지침, HIPAA 및 환자 데이터 및 데이터 프라이버시 보호와 관련된 기타 규정, 지역 기관 검토 위원회 또는 유사한 윤리 위원회, 벨몬트 보고서 및 헬싱키 선언에서 제정한 지침.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Fundacio Mutua de Terrassa per a la Docenia i Recera Biomedica i Social, F.P.C.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 피험자는 수술 당시 최소 18세 이상이어야 합니다(골격이 성숙함).
    2. 피험자는 위에서 설명한 "사용 지침"에 따라 Opttrak Logic® CR 장치를 받게 됩니다.
    3. 피험자는 수술 전 및 수술 후 방문 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
    4. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

    1. 전신 감염 및/또는 이차 원격 감염이 의심되거나 확인된 피험자
    2. 보철물을 적절하게 삽입하고 고정할 수 있는 충분한 뼈 스톡이 없는 피험자
    3. 적절한 안정성을 제공하기에 충분한 연조직 무결성이 없는 피험자
    4. 무릎 관절을 제어할 수 없는 정신 또는 신경근 장애가 있는 피험자
    5. 체중, 연령 또는 활동 수준이 극심한 부하 및 시스템의 조기 고장을 유발할 수 있는 피험자
    6. 피험자는 지난 3개월 이내에 무릎 교체 이외의 다른 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
    7. 피험자는 수술 후 지침을 따르는 능력을 방해할 수 있는 행동 및/또는 정신적 문제가 있습니다.
    8. 피험자는 죄수
    9. 피험자는 임신 중입니다.
    10. 피험자는 대상 필드가 무릎 관절과 관련된 방사선 요법을 받고 있습니다.
    11. 근위 경골, 원위 대퇴골 또는 무릎 관절을 포함하는 악성 종양이 있는 피험자
    12. 화학 요법의 적극적인 투여를 받고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제한된 Invers Kinematic 무릎 정렬 기술
장치: Optetrak Logic CR 무릎 시스템
OPTETRAK® 종합 무릎 시스템은 OPTETRAK® 전체 무릎 시스템과 OPTETRAK Logic® 전체 무릎 시스템으로 구성됩니다. OPTETRAK Comprehensive Knee System은 슬관절 전치환술에 사용하기 위한 비다공성 및 다공성 무릎 보철물로 구성됩니다. (미국에서 OPTETRAK Comprehensive Knee System은 시멘트 사용 또는 시멘트 없는 용도로 표시되는 OPTETRAK Logic PS 및 CR Porous Femoral Components를 제외하고 시멘트 사용 전용으로 표시됩니다.) 이 시스템에는 다양한 크기와 유형의 모듈식 대퇴골 구성 요소, 경골 구성 요소, 슬개골 구성 요소 및 기본 및 수정 적용에 사용되는 액세서리가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • Exactech 가이드 맞춤형 수술
다른: 기계적 무릎 정렬 기술
장치: Optetrak Logic CR 무릎 시스템
OPTETRAK® 종합 무릎 시스템은 OPTETRAK® 전체 무릎 시스템과 OPTETRAK Logic® 전체 무릎 시스템으로 구성됩니다. OPTETRAK Comprehensive Knee System은 슬관절 전치환술에 사용하기 위한 비다공성 및 다공성 무릎 보철물로 구성됩니다. (미국에서 OPTETRAK Comprehensive Knee System은 시멘트 사용 또는 시멘트 없는 용도로 표시되는 OPTETRAK Logic PS 및 CR Porous Femoral Components를 제외하고 시멘트 사용 전용으로 표시됩니다.) 이 시스템에는 다양한 크기와 유형의 모듈식 대퇴골 구성 요소, 경골 구성 요소, 슬개골 구성 요소 및 기본 및 수정 적용에 사용되는 액세서리가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • Exactech 가이드 맞춤형 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 3 개월
검증된 결과 점수
3 개월
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 6개월
검증된 결과 점수
6개월
무릎 학회 점수(KSS)
기간: 12개월
검증된 결과 점수
12개월
잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 3 개월
검증된 결과 점수
3 개월
잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 6개월
검증된 결과 점수
6개월
잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 12개월
검증된 결과 점수
12개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 3 개월
검증된 결과 점수
3 개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 6개월
검증된 결과 점수
6개월
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 12개월
검증된 결과 점수
12개월
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 3 개월
1-10의 시각적 척도(낮은 점수가 더 좋음)
3 개월
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 6개월
1-10의 시각적 척도(낮은 점수가 더 좋음)
6개월
시각적 아날로그 척도(VAS) - 통증
기간: 12개월
1-10의 시각적 척도(낮은 점수가 더 좋음)
12개월
시각적 아날로그 척도(VAS) - 환자 만족도
기간: 3 개월
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
3 개월
시각적 아날로그 척도(VAS) - 환자 만족도
기간: 6개월
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
6개월
시각적 아날로그 척도(VAS) - 환자 만족도
기간: 12개월
1-10의 시각적 척도(높은 점수가 더 좋음)
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 정렬
기간: 수술 중
인대 균형 측면에서 무릎의 특성은 일정한 압력의 전체 동작 측정을 통해 평가됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exactech

수사관

  • 수석 연구원: David Mateu-Vincent, Medical Degree, Orthpaedic Surgeon Hospital Universitaria Mutua Terrassa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TM-2021-1586

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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