Evaluering av navigasjonsassistert TKA ved bruk av mekanisk vs. begrenset invers kinematisk justering
17. juni 2024 oppdatert av: Exactech
Evaluering av navigasjonsassistert TKA ved bruk av mekanisk vs. begrenset invers kinematisk justering på pasientrapporterte utfallsmål (PROMs): En prospektiv, randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere både kliniske mål og PROMs hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA) ved bruk av begrenset invers kinematisk justering (iKA) sammenlignet med mekanisk justering (MA), begge ved bruk av kirurgisk navigasjonshjelp.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert klinisk studie vil bli utført.
Studien vil bestå av to kohorter og vil samle inn kliniske data fra maksimalt 148 kneproteseoperasjoner der pasienten vil motta Optetrak Logic® CR TKA-apparatet. Kohorter vil bestå av 1) emner som gjennomgår MA TKA og 2) emner som gjennomgår begrenset iKA TKA. Alle kohorter vil bruke navigasjonsassistert kirurgi (ExactechGPS®) og vil bli registrert og samtykket samtidig. Emner vil bli randomisert og har 50 % sjanse for å bli tildelt MA TKA-kohorten og 50 % sjanse for å bli tildelt den begrensede iKA TKA-kohorten. Studie- og forskningspersonell vil bli blindet for randomisering og kohorttildelingen til etter at samtykke og kvalifikasjon er bestemt. Forsøkspersoner vil bli blindet for randomiseringen (MA TKA eller begrenset iKA TKA) inntil studien er fullført.
Datainnsamling under denne protokollen skal utføres på en måte som er i samsvar med alle gjeldende lokale og nasjonale regler, forskrifter og retningslinjer knyttet til utførelse av klinisk forskning og beskyttelse av mennesker. Etter behov kan dette inkludere, men er ikke begrenset til, følgende: krav til god klinisk praksis (GCP), FDA-forskrifter og retningslinjer, ISO 14155: 2020, ICH-retningslinjer, HIPAA og andre forskrifter som gjelder beskyttelse av pasientdata og personvern, retningslinjer etablert av lokale institusjonelle vurderingsråd eller lignende etiske komiteer, Belmont-rapporten og Helsinki-erklæringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alex Knisely, BSBA
- Telefonnummer: 352-474-9582
- E-post: alex.knisely@exac.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Ford, PhD
- E-post: amanda.ford@exac.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Fundacio Mutua de Terrassa per a la Docenia i Recera Biomedica i Social, F.P.C.
-
Ta kontakt med:
- Pilar A Sola
- Telefonnummer: 11801 93 736 50 50
- E-post: parcusa@muturterrassa.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli inkludert i studien:
- Pasienten må være minst 18 år gammel på operasjonstidspunktet (skjelettmodent)
- Personen vil motta en Optetrak Logic® CR-enhet i henhold til "Indikasjoner for bruk" beskrevet ovenfor
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde kravene til pre- og postoperativt besøk
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Person med en mistenkt eller bekreftet systemisk infeksjon og/eller en sekundær fjerninfeksjon
- Person uten tilstrekkelig benmasse til å tillate passende innsetting og fiksering av protesen
- Person uten tilstrekkelig bløtvevsintegritet for å gi tilstrekkelig stabilitet
- Person med enten psykiske eller nevromuskulære lidelser som ikke tillater kontroll over kneleddet
- Personer hvis vekt, alder eller aktivitetsnivå kan forårsake ekstrem belastning og tidlig svikt i systemet
- Forsøkspersonen deltar i en annen medikament- eller enhetsstudie enn kneprotese i løpet av de siste tre (3) månedene
- Personen har atferdsmessige og/eller mentale problemer som kan forstyrre deres evne til å følge postoperative instruksjoner
- Subjektet er en fange
- Personen er gravid
- Personen gjennomgår strålebehandling der det målrettede feltet involverer kneleddet
- Personer med malignitet som involverer proksimal tibia, distal femur eller kneledd
- Personer som gjennomgår aktiv administrering av kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Begrenset invers kinematisk knejusteringsteknikk
|
OPTETRAK® Comprehensive Knee System består av OPTETRAK® Total Knee System og OPTETRAK Logic® Total Knee System.
OPTETRAK Comprehensive Knee System består av både ikke-porøse og porøse kneproteser for bruk i total-kneleddprotese.
(I USA er OPTETRAK Comprehensive Knee System kun indikert for sementert bruk, bortsett fra OPTETRAK Logic PS og CR Porous Femoral Components, som er indikert for sementert eller sementfri bruk.)
Systemet inkluderer ulike størrelser og typer av modulære femorale komponenter, tibiale komponenter, patellakomponenter og tilbehør for bruk i primære og revisjonsapplikasjoner.
Andre navn:
|
|
Annen: Mekanisk knejusteringsteknikk
|
OPTETRAK® Comprehensive Knee System består av OPTETRAK® Total Knee System og OPTETRAK Logic® Total Knee System.
OPTETRAK Comprehensive Knee System består av både ikke-porøse og porøse kneproteser for bruk i total-kneleddprotese.
(I USA er OPTETRAK Comprehensive Knee System kun indikert for sementert bruk, bortsett fra OPTETRAK Logic PS og CR Porous Femoral Components, som er indikert for sementert eller sementfri bruk.)
Systemet inkluderer ulike størrelser og typer av modulære femorale komponenter, tibiale komponenter, patellakomponenter og tilbehør for bruk i primære og revisjonsapplikasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert resultatpoengsum
|
3 måneder
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Validert resultatpoengsum
|
6 måneder
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Validert resultatpoengsum
|
12 måneder
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert resultatpoengsum
|
3 måneder
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Validert resultatpoengsum
|
6 måneder
|
|
Forgotten Joint Score (FJS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Validert resultatpoengsum
|
12 måneder
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert resultatpoengsum
|
3 måneder
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Validert resultatpoengsum
|
6 måneder
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Validert resultatpoengsum
|
12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuell skala fra 1-10 (lav poengsum er bedre)
|
3 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell skala fra 1-10 (lav poengsum er bedre)
|
6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell skala fra 1-10 (lav poengsum er bedre)
|
12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
|
3 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
|
6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell skala fra 1-10 (høy poengsum er bedre)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knejustering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Karakterisering av kneet når det gjelder ligamentbalansering vil bli vurdert gjennom konstant-trykk full bevegelsesbuemåling.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Mateu-Vincent, Medical Degree, Orthpaedic Surgeon Hospital Universitaria Mutua Terrassa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Winnock de Grave P, Luyckx T, Claeys K, Tampere T, Kellens J, Muller J, Gunst P. Higher satisfaction after total knee arthroplasty using restricted inverse kinematic alignment compared to adjusted mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):488-499. doi: 10.1007/s00167-020-06165-4. Epub 2020 Jul 31.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TM-2021-1586
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .