Avaliação de ATJ assistida por navegação usando alinhamento cinemático inverso mecânico versus restrito
17 de junho de 2024 atualizado por: Exactech
Avaliação de ATJ assistida por navegação usando alinhamento cinemático inverso mecânico versus restrito em medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs): um estudo clínico prospectivo e randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar medidas clínicas e PROMs em pacientes submetidos a artroplastia total de joelho (ATJ) usando alinhamento cinemático inverso restrito (iKA) em comparação com alinhamento mecânico (MA), ambos usando assistência de navegação cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo clínico randomizado prospectivo.
O estudo consistirá em duas coortes e coletará dados clínicos de no máximo 148 cirurgias de artroplastia de joelho durante as quais o paciente receberá o dispositivo Optetrak Logic® CR TKA. As coortes consistirão em 1) indivíduos submetidos a MA TKA e 2) indivíduos submetidos a iKA TKA restrita. Todas as coortes utilizarão cirurgia assistida por navegação (ExactechGPS®) e serão inscritas e consentidas simultaneamente. Os indivíduos serão randomizados e terão 50% de chance de serem designados para a coorte MA TKA e 50% de chance de serem designados para a coorte restrita de iKA TKA. A equipe de estudo e pesquisa será cega quanto à randomização e à alocação da coorte até que o consentimento e a elegibilidade sejam determinados. Os indivíduos serão cegos para a randomização (MA TKA ou restrito iKA TKA) até a conclusão do estudo.
A coleta de dados sob este protocolo deve ser realizada em conformidade com quaisquer regras, regulamentos e diretrizes locais e nacionais aplicáveis relacionadas à condução de pesquisas clínicas e à proteção de seres humanos. Conforme apropriado, isso pode incluir, mas não está limitado ao seguinte: requisitos de Boas Práticas Clínicas (GCP), regulamentos e diretrizes da FDA, ISO 14155: 2020, diretrizes ICH, HIPAA e outros regulamentos relativos à proteção de dados do paciente e privacidade de dados, diretrizes estabelecidas pelos Conselhos de Revisão Institucional locais ou Comitês de Ética semelhantes, o Relatório Belmont e a Declaração de Helsinki.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Knisely, BSBA
- Número de telefone: 352-474-9582
- E-mail: alex.knisely@exac.com
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Ford, PhD
- E-mail: amanda.ford@exac.com
Locais de estudo
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-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Fundacio Mutua de Terrassa per a la Docenia i Recera Biomedica i Social, F.P.C.
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Contato:
- Pilar A Sola
- Número de telefone: 11801 93 736 50 50
- E-mail: parcusa@muturterrassa.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos no estudo:
- O sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da cirurgia (esquelético maduro)
- O sujeito receberá um dispositivo Optetrak Logic® CR de acordo com as "Indicações de uso" descritas acima
- O sujeito deve estar disposto a cumprir os requisitos de visita pré-operatória e pós-operatória
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- Indivíduo com infecção sistêmica suspeita ou confirmada e/ou infecção remota secundária
- Indivíduo sem reserva óssea suficiente para permitir a inserção e fixação apropriadas da prótese
- Sujeito sem integridade de tecido mole suficiente para fornecer estabilidade adequada
- Sujeito com distúrbios mentais ou neuromusculares que não permitem o controle da articulação do joelho
- Indivíduos cujo peso, idade ou nível de atividade podem causar cargas extremas e falha precoce do sistema
- O sujeito está participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo além da substituição do joelho nos últimos três (3) meses
- O sujeito tem problemas comportamentais e/ou mentais que podem interferir em sua capacidade de seguir as instruções pós-operatórias
- Sujeito é um prisioneiro
- Sujeito está grávida
- O sujeito está passando por radioterapia em que o campo alvo envolve a articulação do joelho
- Indivíduos com malignidade envolvendo tíbia proximal, fêmur distal ou articulação do joelho
- Indivíduos submetidos à administração ativa de quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Técnica de Alinhamento do Joelho Cinemático Inverso Restrito
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O OPTETRAK® Comprehensive Knee System consiste no OPTETRAK® Total Knee System e no OPTETRAK Logic® Total Knee System.
O OPTETRAK Comprehensive Knee System compreende próteses de joelho não porosas e porosas para uso em procedimentos de substituição total da articulação do joelho.
(Nos EUA, o OPTETRAK Comprehensive Knee System é indicado apenas para uso cimentado, exceto para os OPTETRAK Logic PS e CR Porous Femoral Components, que são indicados para uso cimentado ou não cimentado.)
O sistema inclui vários tamanhos e tipos de componentes femorais modulares, componentes tibiais, componentes patelares e acessórios para uso em aplicações primárias e de revisão.
Outros nomes:
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Outro: Técnica de Alinhamento Mecânico do Joelho
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O OPTETRAK® Comprehensive Knee System consiste no OPTETRAK® Total Knee System e no OPTETRAK Logic® Total Knee System.
O OPTETRAK Comprehensive Knee System compreende próteses de joelho não porosas e porosas para uso em procedimentos de substituição total da articulação do joelho.
(Nos EUA, o OPTETRAK Comprehensive Knee System é indicado apenas para uso cimentado, exceto para os OPTETRAK Logic PS e CR Porous Femoral Components, que são indicados para uso cimentado ou não cimentado.)
O sistema inclui vários tamanhos e tipos de componentes femorais modulares, componentes tibiais, componentes patelares e acessórios para uso em aplicações primárias e de revisão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 3 meses
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Pontuação de resultado validado
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3 meses
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 6 meses
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Pontuação de resultado validado
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6 meses
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Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: 12 meses
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Pontuação de resultado validado
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12 meses
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 3 meses
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Pontuação de resultado validado
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3 meses
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 6 meses
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Pontuação de resultado validado
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6 meses
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Pontuação conjunta esquecida (FJS)
Prazo: 12 meses
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Pontuação de resultado validado
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12 meses
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses
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Pontuação de resultado validado
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3 meses
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 meses
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Pontuação de resultado validado
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6 meses
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 meses
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Pontuação de resultado validado
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12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 3 meses
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Escala visual de 1 a 10 (pontuação baixa é melhor)
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3 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 6 meses
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Escala visual de 1 a 10 (pontuação baixa é melhor)
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6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 12 meses
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Escala visual de 1 a 10 (pontuação baixa é melhor)
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12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - Satisfação do Paciente
Prazo: 3 meses
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Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
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3 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses
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Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
|
6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) - Satisfação do Paciente
Prazo: 12 meses
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Escala visual de 1 a 10 (a pontuação mais alta é melhor)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento do Joelho
Prazo: Intraoperatório
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A caracterização do joelho em termos de equilíbrio ligamentar será avaliada através da medição do arco completo de movimento de pressão constante.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mateu-Vincent, Medical Degree, Orthpaedic Surgeon Hospital Universitaria Mutua Terrassa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Winnock de Grave P, Luyckx T, Claeys K, Tampere T, Kellens J, Muller J, Gunst P. Higher satisfaction after total knee arthroplasty using restricted inverse kinematic alignment compared to adjusted mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):488-499. doi: 10.1007/s00167-020-06165-4. Epub 2020 Jul 31.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TM-2021-1586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .