Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení TKA s pomocí navigace pomocí mechanického vs. omezeného inverzního kinematického zarovnání

17. června 2024 aktualizováno: Exactech

Vyhodnocení navigace asistované TKA pomocí mechanického vs. omezeného inverzního kinematického zarovnání na pacientem hlášených výsledných opatřeních (PROMs): Prospektivní, randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit jak klinická opatření, tak PROM u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) s použitím omezeného inverzního kinematického zarovnání (iKA) ve srovnání s mechanickým zarovnáním (MA), obojí s použitím chirurgické navigační asistence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena prospektivní randomizovaná klinická studie.

Studie se bude skládat ze dvou kohort a bude shromažďovat klinická data z maximálně 148 operací endoprotézy kolenního kloubu, během kterých pacient obdrží zařízení Optetrak Logic® CR TKA. Skupiny se budou skládat z 1) subjektů podstupujících MA TKA a 2) subjektů podstupujících omezenou iKA TKA. Všechny kohorty budou využívat navigaci asistovanou chirurgii (ExactechGPS®) a budou zapsány a schváleny souběžně. Subjekty budou randomizovány a mají 50% šanci na zařazení do kohorty MA TKA a 50% šanci, že budou přiřazeny do omezené kohorty iKA TKA. Zaměstnanci studie a výzkumu budou zaslepeni vůči randomizaci a rozdělení kohorty, dokud nebude stanoven souhlas a způsobilost. Subjekty budou zaslepeny vůči randomizaci (MA TKA nebo omezená iKA TKA) až do dokončení studie.

Sběr dat podle tohoto protokolu musí být prováděn způsobem, který je v souladu s veškerými platnými místními a národními pravidly, předpisy a směrnicemi týkajícími se provádění klinického výzkumu a ochrany lidských subjektů. Podle potřeby to může mimo jiné zahrnovat následující: požadavky na správnou klinickou praxi (GCP), předpisy a směrnice FDA, ISO 14155: 2020, směrnice ICH, HIPAA a další předpisy týkající se ochrany dat pacientů a soukromí dat, pokyny stanovené místními institucionálními kontrolními radami nebo podobnými etickými komisemi, Belmontovou zprávou a Helsinskou deklarací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Fundacio Mutua de Terrassa per a la Docenia i Recera Biomedica i Social, F.P.C.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

    1. Pacientovi musí být v době operace alespoň 18 let (kosterně zralý)
    2. Subjekt obdrží zařízení Optetrak Logic® CR podle výše popsaných „indikací k použití“.
    3. Subjekt musí být ochoten splnit požadavky předoperační a pooperační návštěvy
    4. Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

    1. Subjekt s podezřením nebo potvrzenou systémovou infekcí a/nebo sekundární vzdálenou infekcí
    2. Subjekt bez dostatečné kostní zásoby, která by umožnila vhodné zavedení a fixaci protézy
    3. Subjekt bez dostatečné integrity měkkých tkání k zajištění adekvátní stability
    4. Subjekt s mentálními nebo neuromuskulárními poruchami, které neumožňují kontrolu nad kolenním kloubem
    5. Subjekty, jejichž hmotnost, věk nebo úroveň aktivity mohou způsobit extrémní zátěž a předčasné selhání systému
    6. Subjekt se během posledních tří (3) měsíců účastní jiné studie léků nebo zařízení, než je náhrada kolenního kloubu
    7. Subjekt má behaviorální a/nebo duševní problémy, které mohou narušovat jeho schopnost dodržovat pooperační pokyny
    8. Subjekt je vězeň
    9. Subjekt je těhotný
    10. Subjekt podstupuje radioterapii, kde cílové pole zahrnuje kolenní kloub
    11. Subjekty s maligním onemocněním zahrnujícím proximální tibii, distální femur nebo kolenní kloub
    12. Subjekty podstupující aktivní podávání chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Omezená technika kinematického vyrovnání kolen Invers
Přístroj: Optetrak Logic CR kolenní systém
OPTETRAK® Comprehensive Knee System se skládá z OPTETRAK® Total Knee System a OPTETRAK Logic® Total Knee System. OPTETRAK Comprehensive Knee System zahrnuje neporézní i porézní kolenní protézy pro použití při totálních náhradách kolenního kloubu. (V USA je OPTETRAK Comprehensive Knee System indikován pouze pro cementované použití, s výjimkou OPTETRAK Logic PS a CR Porous Femoral Components, které jsou určeny pro cementované nebo necementované použití.) Systém zahrnuje různé velikosti a typy modulárních femorálních komponent, tibiálních komponent, patelárních komponent a příslušenství pro použití v primárních a revizních aplikacích.
Ostatní jména:
  • Exactech řízená personalizovaná chirurgie
Jiný: Technika mechanického vyrovnání kolen
Přístroj: Optetrak Logic CR kolenní systém
OPTETRAK® Comprehensive Knee System se skládá z OPTETRAK® Total Knee System a OPTETRAK Logic® Total Knee System. OPTETRAK Comprehensive Knee System zahrnuje neporézní i porézní kolenní protézy pro použití při totálních náhradách kolenního kloubu. (V USA je OPTETRAK Comprehensive Knee System indikován pouze pro cementované použití, s výjimkou OPTETRAK Logic PS a CR Porous Femoral Components, které jsou určeny pro cementované nebo necementované použití.) Systém zahrnuje různé velikosti a typy modulárních femorálních komponent, tibiálních komponent, patelárních komponent a příslušenství pro použití v primárních a revizních aplikacích.
Ostatní jména:
  • Exactech řízená personalizovaná chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 3 měsíce
Ověřené výsledné skóre
3 měsíce
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 6 měsíců
Ověřené výsledné skóre
6 měsíců
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 12 měsíců
Ověřené výsledné skóre
12 měsíců
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 3 měsíce
Ověřené výsledné skóre
3 měsíce
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 6 měsíců
Ověřené výsledné skóre
6 měsíců
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 12 měsíců
Ověřené výsledné skóre
12 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce
Ověřené výsledné skóre
3 měsíce
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců
Ověřené výsledné skóre
6 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců
Ověřené výsledné skóre
12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální stupnice od 1 do 10 (nízké skóre je lepší)
3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální stupnice od 1 do 10 (nízké skóre je lepší)
6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální stupnice od 1 do 10 (nízké skóre je lepší)
12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) – spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
3 měsíce
Vizuální analogová škála (VAS) – spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) – spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální stupnice od 1 do 10 (vyšší skóre je lepší)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyrovnání kolen
Časové okno: Intraoperační
Charakterizace kolene z hlediska vyvažování vazů bude posuzována měřením konstantního tlaku plného oblouku pohybu.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exactech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Mateu-Vincent, Medical Degree, Orthpaedic Surgeon Hospital Universitaria Mutua Terrassa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TM-2021-1586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit