Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van door navigatie ondersteunde TKA met behulp van mechanische vs. beperkte inverse kinematische uitlijning

17 juni 2024 bijgewerkt door: Exactech

Evaluatie van door navigatie ondersteunde TKA met behulp van mechanische vs. beperkte inverse kinematische uitlijning op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's): een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om zowel klinische metingen als PROM's te evalueren bij patiënten die een totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan met behulp van beperkte inverse kinematic alignment (iKA) in vergelijking met mechanische alignment (MA), beide met behulp van chirurgische navigatiehulp.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd.

De studie zal bestaan ​​uit twee cohorten en zal klinische gegevens verzamelen van maximaal 148 knieartroplastiekoperaties waarbij de patiënt het Optetrak Logic® CR TKA-apparaat zal ontvangen. Cohorten zullen bestaan ​​uit 1) proefpersonen die een MA TKA ondergaan en 2) proefpersonen die een beperkte iKA TKA ondergaan. Alle cohorten zullen gebruik maken van navigatie-ondersteunde chirurgie (ExactechGPS®) en zullen gelijktijdig worden ingeschreven en goedgekeurd. Proefpersonen worden gerandomiseerd en hebben 50% kans om te worden toegewezen aan het MA TKA-cohort en 50% kans om te worden toegewezen aan het beperkte iKA TKA-cohort. Studie- en onderzoekspersoneel zal blind zijn voor randomisatie en de cohorttoewijzing tot na toestemming en geschiktheid is bepaald. Proefpersonen zullen geblindeerd zijn voor de randomisatie (MA TKA of beperkte iKA TKA) tot de voltooiing van het onderzoek.

Gegevensverzameling volgens dit protocol moet worden uitgevoerd op een manier die voldoet aan alle toepasselijke lokale en nationale regels, voorschriften en richtlijnen met betrekking tot het uitvoeren van klinisch onderzoek en de bescherming van proefpersonen. Waar van toepassing kan dit het volgende omvatten, maar is dit niet beperkt tot: Good Clinical Practice (GCP)-vereisten, FDA-voorschriften en -richtlijnen, ISO 14155: 2020, ICH-richtlijnen, HIPAA en andere voorschriften met betrekking tot de bescherming van patiëntgegevens en gegevensprivacy, richtlijnen opgesteld door lokale Institutional Review Boards of vergelijkbare ethische commissies, het Belmont-rapport en de Verklaring van Helsinki.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Fundacio Mutua de Terrassa per a la Docenia i Recera Biomedica i Social, F.P.C.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

    1. Proefpersoon moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van de operatie (skeletrijp)
    2. De proefpersoon ontvangt een Optetrak Logic® CR-apparaat volgens de hierboven beschreven "Indicaties voor gebruik".
    3. De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de preoperatieve en postoperatieve bezoekvereisten
    4. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

    1. Proefpersoon met een vermoedelijke of bevestigde systemische infectie en/of een secundaire infectie op afstand
    2. Proefpersoon zonder voldoende botvoorraad om de prothese op de juiste manier in te brengen en te fixeren
    3. Proefpersoon zonder voldoende integriteit van zacht weefsel om voldoende stabiliteit te bieden
    4. Proefpersoon met mentale of neuromusculaire aandoeningen die geen controle over het kniegewricht mogelijk maken
    5. Onderwerpen van wie het gewicht, de leeftijd of het activiteitenniveau extreme belastingen en vroegtijdige uitval van het systeem kunnen veroorzaken
    6. Proefpersoon neemt in de afgelopen drie (3) maanden deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen dan knievervanging
    7. Proefpersoon heeft gedragsproblemen en/of mentale problemen die kunnen interfereren met hun vermogen om postoperatieve instructies op te volgen
    8. Onderwerp is een gevangene
    9. Onderwerp is zwanger
    10. Proefpersoon ondergaat bestralingstherapie waarbij het gerichte veld het kniegewricht betreft
    11. Proefpersonen met een maligniteit waarbij proximale tibia, distale femur of kniegewricht betrokken zijn
    12. Proefpersonen die actieve toediening van chemotherapie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Beperkte Invers Kinematic Knee Alignment-techniek
Apparaat: Optetrak Logic CR-kniesysteem
Het OPTETRAK® Comprehensive Knee System bestaat uit het OPTETRAK® Total Knee System en het OPTETRAK Logic® Total Knee System. Het OPTETRAK uitgebreide kniesysteem omvat zowel niet-poreuze als poreuze knieprothesen voor gebruik bij totale kniegewrichtvervangingen. (In de VS is het OPTETRAK uitgebreide kniesysteem alleen geïndiceerd voor gecementeerd gebruik, met uitzondering van de OPTETRAK Logic PS en CR poreuze femurcomponenten, die geïndiceerd zijn voor gecementeerd of cementloos gebruik.) Het systeem bevat modulaire femurcomponenten, tibiale componenten, patellacomponenten en accessoires van verschillende maten en typen voor gebruik bij primaire en revisietoepassingen.
Andere namen:
  • Exactech begeleide gepersonaliseerde chirurgie
Ander: Mechanische knie-uitlijningstechniek
Apparaat: Optetrak Logic CR-kniesysteem
Het OPTETRAK® Comprehensive Knee System bestaat uit het OPTETRAK® Total Knee System en het OPTETRAK Logic® Total Knee System. Het OPTETRAK uitgebreide kniesysteem omvat zowel niet-poreuze als poreuze knieprothesen voor gebruik bij totale kniegewrichtvervangingen. (In de VS is het OPTETRAK uitgebreide kniesysteem alleen geïndiceerd voor gecementeerd gebruik, met uitzondering van de OPTETRAK Logic PS en CR poreuze femurcomponenten, die geïndiceerd zijn voor gecementeerd of cementloos gebruik.) Het systeem bevat modulaire femurcomponenten, tibiale componenten, patellacomponenten en accessoires van verschillende maten en typen voor gebruik bij primaire en revisietoepassingen.
Andere namen:
  • Exactech begeleide gepersonaliseerde chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gevalideerde resultaatscore
3 maanden
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevalideerde resultaatscore
6 maanden
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevalideerde resultaatscore
12 maanden
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gevalideerde resultaatscore
3 maanden
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevalideerde resultaatscore
6 maanden
Vergeten Joint Score (FJS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevalideerde resultaatscore
12 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Gevalideerde resultaatscore
3 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Gevalideerde resultaatscore
6 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevalideerde resultaatscore
12 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele schaal van 1-10 (lage score is beter)
3 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele schaal van 1-10 (lage score is beter)
6 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele schaal van 1-10 (lage score is beter)
12 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele schaal van 1-10 (hoge score is beter)
3 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele schaal van 1-10 (hoge score is beter)
6 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) - Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Visuele schaal van 1-10 (hoge score is beter)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitlijning van de knie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Karakterisering van de knie in termen van ligamentbalancering zal worden beoordeeld door middel van meting van de volledige bewegingsboog met constante druk.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exactech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Mateu-Vincent, Medical Degree, Orthpaedic Surgeon Hospital Universitaria Mutua Terrassa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TM-2021-1586

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren