Evaluación de TKA asistida por navegación usando alineación cinemática inversa mecánica versus restringida
17 de junio de 2024 actualizado por: Exactech
Evaluación de la TKA asistida por navegación utilizando alineación cinemática inversa mecánica versus restringida en medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): un estudio clínico prospectivo y aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar tanto las medidas clínicas como las PROM en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla (TKA) usando alineación cinemática inversa restringida (iKA) en comparación con alineación mecánica (MA), ambas usando asistencia de navegación quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio clínico prospectivo aleatorizado.
El estudio constará de dos cohortes y recopilará datos clínicos de un máximo de 148 cirugías de artroplastia de rodilla durante las cuales el paciente recibirá el dispositivo Optetrak Logic® CR TKA. Las cohortes consistirán en 1) sujetos sometidos a MA TKA y 2) sujetos sometidos a iKA TKA restringida. Todas las cohortes utilizarán cirugía asistida por navegación (ExactechGPS®) y se inscribirán y darán su consentimiento al mismo tiempo. Los sujetos serán aleatorizados y tendrán un 50 % de posibilidades de ser asignados a la cohorte MA TKA y un 50 % de posibilidades de ser asignados a la cohorte restringida de iKA TKA. El personal del estudio y de la investigación no conocerá la aleatorización ni la asignación de la cohorte hasta que se determine el consentimiento y la elegibilidad. Los sujetos estarán cegados a la aleatorización (MA TKA o iKA TKA restringida) hasta la finalización del estudio.
La recopilación de datos en virtud de este protocolo se llevará a cabo de manera que se ajuste a las normas, reglamentaciones y directrices locales y nacionales aplicables en relación con la realización de investigaciones clínicas y la protección de sujetos humanos. Según corresponda, esto puede incluir, entre otros, lo siguiente: requisitos de buenas prácticas clínicas (GCP), regulaciones y pautas de la FDA, ISO 14155: 2020, pautas de ICH, HIPAA y otras regulaciones relacionadas con la protección de los datos del paciente y la privacidad de los datos, directrices establecidas por las Juntas de Revisión Institucional locales o Comités de Ética similares, el Informe Belmont y la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Knisely, BSBA
- Número de teléfono: 352-474-9582
- Correo electrónico: alex.knisely@exac.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Ford, PhD
- Correo electrónico: amanda.ford@exac.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Fundacio Mutua de Terrassa per a la Docenia i Recera Biomedica i Social, F.P.C.
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Contacto:
- Pilar A Sola
- Número de teléfono: 11801 93 736 50 50
- Correo electrónico: parcusa@muturterrassa.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser incluidos en el estudio:
- El sujeto debe tener al menos 18 años de edad en el momento de la cirugía (esqueléticamente maduro)
- El sujeto recibirá un dispositivo Optetrak Logic® CR según las "Indicaciones de uso" descritas anteriormente
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos de la visita preoperatoria y posoperatoria
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Sujeto con sospecha o confirmación de infección sistémica y/o infección remota secundaria
- Sujeto sin suficiente reserva ósea para permitir la inserción y fijación apropiadas de la prótesis
- Sujeto sin suficiente integridad de los tejidos blandos para proporcionar una estabilidad adecuada
- Sujeto con trastornos mentales o neuromusculares que no permiten el control de la articulación de la rodilla
- Sujetos cuyo peso, edad o nivel de actividad podría causar cargas extremas y fallas prematuras del sistema
- El sujeto está participando en otro estudio de fármaco o dispositivo que no sea el reemplazo de rodilla en los últimos tres (3) meses
- El sujeto tiene problemas de comportamiento y/o mentales que pueden interferir con su capacidad para seguir las instrucciones posoperatorias
- El sujeto es un prisionero
- El sujeto está embarazada
- El sujeto está recibiendo radioterapia donde el campo objetivo involucra la articulación de la rodilla
- Sujetos con malignidad que involucra la tibia proximal, el fémur distal o la articulación de la rodilla
- Sujetos sometidos a la administración activa de quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Técnica de alineación de rodilla cinemática inversa restringida
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El Sistema Integral de Rodilla OPTETRAK® consiste en el Sistema Total de Rodilla OPTETRAK® y el Sistema Total de Rodilla OPTETRAK Logic®.
El sistema integral de rodilla OPTETRAK comprende prótesis de rodilla no porosas y porosas para usar en procedimientos de reemplazo total de la articulación de la rodilla.
(En los EE. UU., el sistema completo de rodilla OPTETRAK está indicado para uso cementado únicamente, excepto los componentes femorales porosos OPTETRAK Logic PS y CR, que están indicados para uso cementado o no cementado).
El sistema incluye varios tamaños y tipos de componentes femorales modulares, componentes tibiales, componentes rotulianos y accesorios para uso en aplicaciones primarias y de revisión.
Otros nombres:
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Otro: Técnica mecánica de alineación de rodilla
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El Sistema Integral de Rodilla OPTETRAK® consiste en el Sistema Total de Rodilla OPTETRAK® y el Sistema Total de Rodilla OPTETRAK Logic®.
El sistema integral de rodilla OPTETRAK comprende prótesis de rodilla no porosas y porosas para usar en procedimientos de reemplazo total de la articulación de la rodilla.
(En los EE. UU., el sistema completo de rodilla OPTETRAK está indicado para uso cementado únicamente, excepto los componentes femorales porosos OPTETRAK Logic PS y CR, que están indicados para uso cementado o no cementado).
El sistema incluye varios tamaños y tipos de componentes femorales modulares, componentes tibiales, componentes rotulianos y accesorios para uso en aplicaciones primarias y de revisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje de resultado validado
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3 meses
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de resultado validado
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6 meses
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Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje de resultado validado
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12 meses
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje de resultado validado
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3 meses
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de resultado validado
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6 meses
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Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje de resultado validado
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12 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje de resultado validado
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3 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje de resultado validado
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6 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntaje de resultado validado
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12 meses
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Escala analógica visual (EVA) - Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala visual del 1 al 10 (la puntuación baja es mejor)
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3 meses
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Escala analógica visual (EVA) - Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala visual del 1 al 10 (la puntuación baja es mejor)
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6 meses
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Escala analógica visual (EVA) - Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala visual del 1 al 10 (la puntuación baja es mejor)
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12 meses
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Escala analógica visual (EVA) - Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala visual del 1 al 10 (la puntuación más alta es mejor)
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3 meses
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Escala analógica visual (EVA) - Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala visual del 1 al 10 (la puntuación más alta es mejor)
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6 meses
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Escala analógica visual (EVA) - Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala visual del 1 al 10 (la puntuación más alta es mejor)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alineación de rodilla
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La caracterización de la rodilla en términos de equilibrio de los ligamentos se evaluará mediante la medición del arco de movimiento completo a presión constante.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Mateu-Vincent, Medical Degree, Orthpaedic Surgeon Hospital Universitaria Mutua Terrassa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winnock de Grave P, Luyckx T, Claeys K, Tampere T, Kellens J, Muller J, Gunst P. Higher satisfaction after total knee arthroplasty using restricted inverse kinematic alignment compared to adjusted mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):488-499. doi: 10.1007/s00167-020-06165-4. Epub 2020 Jul 31.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TM-2021-1586
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .