機械的対制限付き逆運動学的アライメントを使用したナビゲーション支援TKAの評価

前向きランダム化臨床試験が実施されます。

この研究は2つのコホートで構成され、患者がOptetrak Logic® CR TKAデバイスを受ける最大148件の膝関節形成手術から臨床データを収集します。 コホートは、1) MA TKA を受けている被験者と 2) 制限付き iKA TKA を受けている被験者で構成されます。 すべてのコホートは、ナビゲーション支援手術（ExactechGPS®）を利用し、同時に登録および同意されます。 被験者はランダム化され、50% の確率で MA TKA コホートに割り当てられ、50% の確率で制限付き iKA TKA コホートに割り当てられます。 研究および研究スタッフは、同意と適格性が決定されるまで、無作為化とコホートの割り当てについて知らされません。 被験者は、研究が完了するまで無作為化（MA TKAまたは制限付きiKA TKA）に対して盲検化されます。

このプロトコルの下でのデータ収集は、臨床研究の実施およびヒト被験者の保護に関連する、適用される地域および国の規則、規制、およびガイドラインに準拠する方法で実施されるものとします。 必要に応じて、これには以下が含まれる場合がありますが、これらに限定されません: Good Clinical Practice (GCP) 要件、FDA の規制とガイドライン、ISO 14155: 2020、ICH ガイドライン、HIPAA、および患者データとデータのプライバシーの保護に関連するその他の規制、地方の治験審査委員会または同様の倫理委員会によって確立されたガイドライン、ベルモント報告書、およびヘルシンキ宣言。