Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena TKA wspomaganego nawigacją przy użyciu mechanicznego i ograniczonego odwrotnego wyrównania kinematycznego

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Exactech

Ocena TKA wspomaganego nawigacją przy użyciu mechanicznego i ograniczonego odwrotnego wyrównania kinematycznego w pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM): prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena zarówno pomiarów klinicznych, jak i PROM u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) przy użyciu ograniczonego odwrotnego ustawienia kinematycznego (iKA) w porównaniu z ustawieniem mechanicznym (MA), przy czym w obu przypadkach zastosowano pomoc w nawigacji chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie kliniczne.

Badanie obejmie dwie kohorty i zgromadzi dane kliniczne z maksymalnie 148 operacji alloplastyki stawu kolanowego, podczas których pacjent otrzyma urządzenie Optetrak Logic® CR TKA. Kohorty będą składać się z 1) osób poddawanych MA TKA i 2) osób poddawanych ograniczonej iKA TKA. Wszystkie kohorty będą korzystać z chirurgii wspomaganej nawigacją (ExactechGPS®) i będą jednocześnie rejestrowane i wyrażane zgody. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i będą mieli 50% szans na przypisanie do kohorty MA TKA i 50% szans na przypisanie do ograniczonej kohorty iKA TKA. Personel naukowy i badawczy będzie zaślepiony na randomizację i przydział kohorty do momentu wyrażenia zgody i określenia kwalifikowalności. Pacjenci będą zaślepieni na randomizację (MA TKA lub ograniczona iKA TKA) aż do zakończenia badania.

Gromadzenie danych zgodnie z niniejszym protokołem będzie prowadzone w sposób zgodny z wszelkimi obowiązującymi lokalnymi i krajowymi przepisami, regulacjami i wytycznymi dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych i ochrony uczestników. W stosownych przypadkach może to obejmować między innymi: wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), przepisy i wytyczne FDA, ISO 14155: 2020, wytyczne ICH, HIPAA i inne przepisy dotyczące ochrony danych pacjentów i prywatności danych, wytyczne ustanowione przez lokalne instytucjonalne komisje rewizyjne lub podobne komisje etyczne, raport Belmonta i deklarację helsińską.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Mutua de Terrassa per a la Docenia i Recera Biomedica i Social, F.P.C.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie operacji (dojrzały szkielet)
    2. Uczestnik otrzyma urządzenie Optetrak Logic® CR zgodnie z „Wskazówkami do użycia” opisanymi powyżej
    3. Pacjent musi być chętny do przestrzegania wymagań wizyt przedoperacyjnych i pooperacyjnych
    4. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

    1. Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzoną infekcją ogólnoustrojową i/lub wtórną infekcją odległą
    2. Pacjent bez wystarczającej ilości kości, aby umożliwić odpowiednie wprowadzenie i zamocowanie protezy
    3. Podmiot bez wystarczającej integralności tkanek miękkich, aby zapewnić odpowiednią stabilność
    4. Podmiot z zaburzeniami psychicznymi lub nerwowo-mięśniowymi, które uniemożliwiają kontrolę nad stawem kolanowym
    5. Osoby, których waga, wiek lub poziom aktywności mogą powodować ekstremalne obciążenia i przedwczesną awarię systemu
    6. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia innym niż wymiana stawu kolanowego w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
    7. Podmiot ma problemy behawioralne i/lub psychiczne, które mogą zakłócać jego zdolność do wykonywania instrukcji pooperacyjnych
    8. Podmiot jest więźniem
    9. Obiekt jest w ciąży
    10. Podmiot przechodzi radioterapię, której polem docelowym jest staw kolanowy
    11. Osoby z nowotworem złośliwym obejmującym bliższą część kości piszczelowej, dalszą część kości udowej lub staw kolanowy
    12. Pacjenci poddawani aktywnej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Restricted Invers Kinematic Knee Alignment Technika
Urządzenie: System kolana Optetrak Logic CR
OPTETRAK® Comprehensive Knee System składa się z OPTETRAK® Total Knee System i OPTETRAK Logic® Total Knee System. Kompleksowy system stawu kolanowego OPTETRAK obejmuje zarówno nieporowate, jak i porowate protezy stawu kolanowego do stosowania w zabiegach alloplastyki stawu kolanowego. (W USA kompleksowy system stawu kolanowego OPTETRAK jest przeznaczony wyłącznie do stosowania cementowanego, z wyjątkiem porowatych elementów udowych OPTETRAK Logic PS i CR, które są przeznaczone do stosowania cementowanego lub bezcementowego). System obejmuje różne rozmiary i typy modułowych elementów udowych, elementów piszczelowych, elementów rzepki i akcesoriów do użytku w zastosowaniach pierwotnych i rewizyjnych.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowana chirurgia sterowana przez Exactech
Inny: Mechaniczna technika ustawiania kolana
Urządzenie: System kolana Optetrak Logic CR
OPTETRAK® Comprehensive Knee System składa się z OPTETRAK® Total Knee System i OPTETRAK Logic® Total Knee System. Kompleksowy system stawu kolanowego OPTETRAK obejmuje zarówno nieporowate, jak i porowate protezy stawu kolanowego do stosowania w zabiegach alloplastyki stawu kolanowego. (W USA kompleksowy system stawu kolanowego OPTETRAK jest przeznaczony wyłącznie do stosowania cementowanego, z wyjątkiem porowatych elementów udowych OPTETRAK Logic PS i CR, które są przeznaczone do stosowania cementowanego lub bezcementowego). System obejmuje różne rozmiary i typy modułowych elementów udowych, elementów piszczelowych, elementów rzepki i akcesoriów do użytku w zastosowaniach pierwotnych i rewizyjnych.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowana chirurgia sterowana przez Exactech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Potwierdzony wynik końcowy
3 miesiące
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Potwierdzony wynik końcowy
6 miesiąc
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzony wynik końcowy
12 miesięcy
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Potwierdzony wynik końcowy
3 miesiące
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Potwierdzony wynik końcowy
6 miesiąc
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzony wynik końcowy
12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Potwierdzony wynik końcowy
3 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Potwierdzony wynik końcowy
6 miesiąc
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzony wynik końcowy
12 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala wizualna od 1 do 10 (niski wynik oznacza lepszy)
3 miesiące
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skala wizualna od 1 do 10 (niski wynik oznacza lepszy)
6 miesiąc
Wizualna Skala Analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala wizualna od 1 do 10 (niski wynik oznacza lepszy)
12 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
3 miesiące
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
6 miesiąc
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala wizualna od 1 do 10 (wyższy wynik jest lepszy)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrównanie kolana
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Charakterystyka stawu kolanowego pod kątem równowagi więzadłowej zostanie oceniona poprzez pomiar pełnego łuku ruchu przy stałym ciśnieniu.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exactech

Śledczy

  • Główny śledczy: David Mateu-Vincent, Medical Degree, Orthpaedic Surgeon Hospital Universitaria Mutua Terrassa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TM-2021-1586

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj