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Évaluation de la TKA assistée par navigation à l'aide d'un alignement cinématique inverse mécanique ou restreint

17 juin 2024 mis à jour par: Exactech

Évaluation de la PTG assistée par navigation utilisant l'alignement cinématique inverse mécanique ou restreint sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) : une étude clinique prospective randomisée

Le but de cette étude est d'évaluer à la fois les mesures cliniques et les PROM chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) utilisant l'alignement cinématique inverse restreint (iKA) par rapport à l'alignement mécanique (AM), les deux utilisant l'aide à la navigation chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective randomisée sera menée.

L'étude comprendra deux cohortes et recueillera les données cliniques d'un maximum de 148 chirurgies d'arthroplastie du genou au cours desquelles le patient recevra le dispositif Optetrak Logic® CR TKA. Les cohortes seront composées de 1) sujets subissant une PTG MA et 2) sujets subissant une PTG iKA restreinte. Toutes les cohortes utiliseront la chirurgie assistée par navigation (ExactechGPS®) et seront inscrites et consenties simultanément. Les sujets seront randomisés et auront 50 % de chances d'être affectés à la cohorte MA TKA et 50 % de chances d'être affectés à la cohorte restreinte iKA TKA. Le personnel de l'étude et de la recherche ne sera pas informé de la randomisation et de l'attribution de la cohorte jusqu'à ce que le consentement et l'éligibilité soient déterminés. Les sujets seront aveuglés à la randomisation (MA TKA ou iKA TKA restreint) jusqu'à la fin de l'étude.

La collecte de données dans le cadre de ce protocole doit être effectuée d'une manière conforme à toutes les règles, réglementations et directives locales et nationales applicables relatives à la conduite de la recherche clinique et à la protection des sujets humains. Le cas échéant, cela peut inclure, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC), réglementations et directives de la FDA, ISO 14155 : 2020, directives de l'ICH, HIPAA et autres réglementations relatives à la protection des données des patients et à la confidentialité des données, les directives établies par les comités d'examen institutionnels locaux ou des comités d'éthique similaires, le rapport Belmont et la déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Fundacio Mutua de Terrassa per a la Docenia i Recera Biomedica i Social, F.P.C.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans l'étude :

    1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la chirurgie (squelettiquement mature)
    2. Le sujet recevra un appareil Optetrak Logic® CR selon les "Indications d'utilisation" décrites ci-dessus
    3. Le sujet doit être disposé à se conformer aux exigences des visites préopératoires et postopératoires
    4. Le sujet doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants :

    1. Sujet présentant une infection systémique suspectée ou confirmée et/ou une infection secondaire à distance
    2. Sujet sans stock osseux suffisant pour permettre une insertion et une fixation appropriées de la prothèse
    3. Sujet sans intégrité suffisante des tissus mous pour assurer une stabilité adéquate
    4. Sujet avec des troubles mentaux ou neuromusculaires qui ne permettent pas le contrôle de l'articulation du genou
    5. Sujets dont le poids, l'âge ou le niveau d'activité peuvent entraîner des charges extrêmes et une défaillance précoce du système
    6. Le sujet participe à une autre étude sur un médicament ou un dispositif autre que l'arthroplastie du genou au cours des trois (3) derniers mois
    7. Le sujet a des problèmes comportementaux et/ou mentaux qui peuvent interférer avec sa capacité à suivre les instructions postopératoires
    8. Le sujet est un prisonnier
    9. Le sujet est enceinte
    10. Le sujet subit une radiothérapie où le champ ciblé implique l'articulation du genou
    11. Sujets atteints d'une tumeur maligne impliquant le tibia proximal, le fémur distal ou l'articulation du genou
    12. Sujets sous administration active de chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Technique d'alignement cinématique inverse du genou restreinte
Dispositif: Système de genou Optetrak Logic CR
Le système de genou complet OPTETRAK® se compose du système de genou total OPTETRAK® et du système de genou total OPTETRAK Logic®. Le système complet de genou OPTETRAK comprend des prothèses de genou non poreuses et poreuses à utiliser dans les procédures de remplacement total de l'articulation du genou. (Aux États-Unis, le système complet de genou OPTETRAK est indiqué pour une utilisation cimentée uniquement, à l'exception des composants fémoraux poreux OPTETRAK Logic PS et CR, qui sont indiqués pour une utilisation cimentée ou sans ciment.) Le système comprend différentes tailles et types de composants fémoraux modulaires, de composants tibiaux, de composants rotuliens et d'accessoires à utiliser dans des applications primaires et de révision.
Autres noms:
  • Chirurgie personnalisée guidée Exactech
Autre: Technique d'alignement mécanique du genou
Dispositif: Système de genou Optetrak Logic CR
Le système de genou complet OPTETRAK® se compose du système de genou total OPTETRAK® et du système de genou total OPTETRAK Logic®. Le système complet de genou OPTETRAK comprend des prothèses de genou non poreuses et poreuses à utiliser dans les procédures de remplacement total de l'articulation du genou. (Aux États-Unis, le système complet de genou OPTETRAK est indiqué pour une utilisation cimentée uniquement, à l'exception des composants fémoraux poreux OPTETRAK Logic PS et CR, qui sont indiqués pour une utilisation cimentée ou sans ciment.) Le système comprend différentes tailles et types de composants fémoraux modulaires, de composants tibiaux, de composants rotuliens et d'accessoires à utiliser dans des applications primaires et de révision.
Autres noms:
  • Chirurgie personnalisée guidée Exactech

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 3 mois
Score de résultat validé
3 mois
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 6 mois
Score de résultat validé
6 mois
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 12 mois
Score de résultat validé
12 mois
Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: 3 mois
Score de résultat validé
3 mois
Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: 6 mois
Score de résultat validé
6 mois
Score d'articulation oublié (FJS)
Délai: 12 mois
Score de résultat validé
12 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 3 mois
Score de résultat validé
3 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 mois
Score de résultat validé
6 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 12 mois
Score de résultat validé
12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: 3 mois
Échelle visuelle de 1 à 10 (un score bas est préférable)
3 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: 6 mois
Échelle visuelle de 1 à 10 (un score bas est préférable)
6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: 12 mois
Échelle visuelle de 1 à 10 (un score bas est préférable)
12 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) - Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Échelle visuelle de 1 à 10 (un score élevé est meilleur)
3 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) - Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
Échelle visuelle de 1 à 10 (un score élevé est meilleur)
6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) - Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Échelle visuelle de 1 à 10 (un score élevé est meilleur)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Alignement du genou
Délai: Peropératoire
La caractérisation du genou en termes d'équilibrage ligamentaire sera évaluée par la mesure de l'arc complet du mouvement à pression constante.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exactech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Mateu-Vincent, Medical Degree, Orthpaedic Surgeon Hospital Universitaria Mutua Terrassa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Première publication (Réel)

25 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TM-2021-1586

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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