Оценка TKA с помощью навигации с использованием механической и ограниченной инверсной кинематической центровки
17 июня 2024 г. обновлено: Exactech
Оценка ТКА с помощью навигации с использованием механического и ограниченного инверсивного кинематического выравнивания по показателям результатов, сообщаемым пациентами (PROM): проспективное рандомизированное клиническое исследование
Целью этого исследования является оценка как клинических показателей, так и PROM у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) с использованием ограниченного обратного кинематического выравнивания (ИКА) по сравнению с механическим выравниванием (МА), в обоих случаях с использованием хирургической навигационной помощи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено проспективное рандомизированное клиническое исследование.
Исследование будет состоять из двух когорт и будет собирать клинические данные максимум из 148 операций по эндопротезированию коленного сустава, во время которых пациент получит устройство Optetrak Logic® CR TKA. Когорты будут состоять из 1) субъектов, проходящих MA TKA, и 2) субъектов, проходящих ограниченный iKA TKA. Все когорты будут использовать навигационную хирургию (ExactechGPS®) и будут зарегистрированы и получат согласие одновременно. Субъекты будут рандомизированы и с вероятностью 50% будут отнесены к когорте MA TKA и с вероятностью 50% будут отнесены к когорте с ограниченным доступом iKA TKA. Исследовательский и исследовательский персонал не будет знать о рандомизации и распределении когорт до тех пор, пока не будет получено согласие и определено соответствие требованиям. Субъекты будут ослеплены для рандомизации (MA TKA или ограниченный iKA TKA) до завершения исследования.
Сбор данных в соответствии с настоящим протоколом должен проводиться в соответствии с любыми применимыми местными и национальными правилами, положениями и руководствами, касающимися проведения клинических исследований и защиты людей. При необходимости это может включать, но не ограничиваться следующим: требования надлежащей клинической практики (GCP), правила и руководства FDA, ISO 14155: 2020, руководства ICH, HIPAA и другие правила, касающиеся защиты данных пациентов и конфиденциальности данных, руководящие принципы, установленные местными наблюдательными советами учреждений или аналогичными комитетами по этике, Бельмонтским отчетом и Хельсинкской декларацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex Knisely, BSBA
- Номер телефона: 352-474-9582
- Электронная почта: alex.knisely@exac.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Ford, PhD
- Электронная почта: amanda.ford@exac.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Fundacio Mutua de Terrassa per a la Docenia i Recera Biomedica i Social, F.P.C.
-
Контакт:
- Pilar A Sola
- Номер телефона: 11801 93 736 50 50
- Электронная почта: parcusa@muturterrassa.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет на момент операции (костяк зрелый).
- Субъект получит устройство Optetrak Logic® CR в соответствии с «Показаниями к применению», описанными выше.
- Субъект должен быть готов соблюдать требования посещения до операции и после операции.
- Субъект должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Субъекты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:
- Субъект с подозреваемой или подтвержденной системной инфекцией и/или вторичной отдаленной инфекцией
- Субъект без достаточного костного запаса для надлежащей установки и фиксации протеза.
- Субъект без достаточной целостности мягких тканей для обеспечения адекватной стабильности
- Субъект с психическими или нервно-мышечными расстройствами, не позволяющими контролировать коленный сустав.
- Субъекты, чей вес, возраст или уровень активности могут вызвать экстремальные нагрузки и ранний отказ системы.
- Субъект участвует в другом исследовании лекарств или устройств, кроме замены коленного сустава, в течение последних трех (3) месяцев.
- Субъект имеет поведенческие и/или психические проблемы, которые могут помешать ему выполнять послеоперационные инструкции.
- Субъект является заключенным
- Субъект беременна
- Субъект проходит лучевую терапию, при этом целевое поле затрагивает коленный сустав.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями проксимального отдела большеберцовой кости, дистального отдела бедра или коленного сустава
- Субъекты, проходящие активное введение химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ограниченная техника инверсного кинематического выравнивания колена
|
Комплексная коленная система OPTETRAK® состоит из общей коленной системы OPTETRAK® и общей коленной системы OPTETRAK Logic®.
Комплексная система коленного сустава OPTETRAK включает как непористые, так и пористые протезы коленного сустава для использования в процедурах полной замены коленного сустава.
(В США комплексная коленная система OPTETRAK предназначена только для использования с цементом, за исключением пористых бедренных компонентов OPTETRAK Logic PS и CR, которые показаны для использования с цементом или без цемента.)
Система включает в себя различные размеры и типы модульных бедренных компонентов, большеберцовых компонентов, компонентов надколенника и аксессуаров для использования в первичном и ревизионном применениях.
Другие имена:
|
|
Другой: Техника механического выравнивания колена
|
Комплексная коленная система OPTETRAK® состоит из общей коленной системы OPTETRAK® и общей коленной системы OPTETRAK Logic®.
Комплексная система коленного сустава OPTETRAK включает как непористые, так и пористые протезы коленного сустава для использования в процедурах полной замены коленного сустава.
(В США комплексная коленная система OPTETRAK предназначена только для использования с цементом, за исключением пористых бедренных компонентов OPTETRAK Logic PS и CR, которые показаны для использования с цементом или без цемента.)
Система включает в себя различные размеры и типы модульных бедренных компонентов, большеберцовых компонентов, компонентов надколенника и аксессуаров для использования в первичном и ревизионном применениях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Утвержденная итоговая оценка
|
3 месяца
|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Утвержденная итоговая оценка
|
6 месяцев
|
|
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Утвержденная итоговая оценка
|
12 месяцев
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Утвержденная итоговая оценка
|
3 месяца
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Утвержденная итоговая оценка
|
6 месяцев
|
|
Забытая совместная оценка (FJS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Утвержденная итоговая оценка
|
12 месяцев
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Утвержденная итоговая оценка
|
3 месяца
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Утвержденная итоговая оценка
|
6 месяцев
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Утвержденная итоговая оценка
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная шкала от 1 до 10 (чем меньше баллов, тем лучше)
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная шкала от 1 до 10 (чем меньше баллов, тем лучше)
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальная шкала от 1 до 10 (чем меньше баллов, тем лучше)
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
|
3 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Визуальная шкала от 1 до 10 (лучше высокий балл)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание колена
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Характеристика колена с точки зрения балансировки связок будет оцениваться посредством измерения полной дуги движения при постоянном давлении.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Mateu-Vincent, Medical Degree, Orthpaedic Surgeon Hospital Universitaria Mutua Terrassa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Winnock de Grave P, Luyckx T, Claeys K, Tampere T, Kellens J, Muller J, Gunst P. Higher satisfaction after total knee arthroplasty using restricted inverse kinematic alignment compared to adjusted mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Feb;30(2):488-499. doi: 10.1007/s00167-020-06165-4. Epub 2020 Jul 31.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TM-2021-1586
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов делиться данными об отдельных участниках
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .