Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navigointiavusteisen TKA:n arviointi mekaanisella vs. rajoitetulla käänteiskinemaattisella kohdistuksella

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Exactech

Navigointiavusteisen TKA:n arviointi käyttämällä mekaanista vs. rajoitettua käänteistä kinemaattista kohdistusta potilaiden raportoiduissa tulosmittauksissa (PROM): Prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä kliinisiä mittareita että PROM-arvoja potilailla, joille tehdään koko polvinivelleikkaus (TKA) käyttäen rajoitettua käänteistä kinemaattista kohdistusta (iKA) verrattuna mekaaniseen kohdistukseen (MA), molemmissa käyttämällä kirurgista navigointiapua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan.

Tutkimus koostuu kahdesta kohortista, ja siinä kerätään kliinisiä tietoja enintään 148 polven nivelleikkauksesta, joiden aikana potilas saa Optetrak Logic® CR TKA -laitteen. Kohortit koostuvat 1) MA TKA:ta suorittavista aineista ja 2) rajoitetusti iKA TKA:ta suorittavista aineista. Kaikki kohortit käyttävät navigointiavusteista leikkausta (ExactechGPS®), ja ne rekisteröidään ja hyväksytään samanaikaisesti. Koehenkilöt satunnaistetaan ja heillä on 50 % todennäköisyys joutua MA TKA -kohorttiin ja 50 % mahdollisuus määrätä rajoitettuun iKA TKA -kohorttiin. Tutkimus- ja tutkimushenkilöstö sokeutuu satunnaistukselle ja kohortin jakamiselle, kunnes suostumus ja kelpoisuus on määritetty. Koehenkilöt sokkoutuvat satunnaistukselle (MA TKA tai rajoitettu iKA TKA) tutkimuksen valmistumiseen saakka.

Tämän protokollan mukainen tiedonkeruu tulee suorittaa tavalla, joka noudattaa kaikkia sovellettavia paikallisia ja kansallisia sääntöjä, määräyksiä ja ohjeita, jotka liittyvät kliinisen tutkimuksen suorittamiseen ja ihmisten suojeluun. Soveltuvin osin tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu, seuraavat: Good Clinical Practice (GCP) -vaatimukset, FDA:n määräykset ja ohjeet, ISO 14155: 2020, ICH:n ohjeet, HIPAA ja muut potilastietojen suojaamiseen ja tietosuojaan liittyvät määräykset, paikallisten instituutioiden arviointilautakuntien tai vastaavien eettisten toimikuntien vahvistamat ohjeet, Belmontin raportti ja Helsingin julistus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundacio Mutua de Terrassa per a la Docenia i Recera Biomedica i Social, F.P.C.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias leikkausajankohtana (luustoltaan kypsä)
    2. Kohde saa Optetrak Logic® CR -laitteen yllä kuvattujen "käyttöaiheiden" mukaisesti
    3. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan ennen leikkausta ja sen jälkeistä käyntiä koskevia vaatimuksia
    4. Tutkittavan on oltava valmis ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

    1. Potilas, jolla on epäilty tai vahvistettu systeeminen infektio ja/tai sekundaarinen etäinfektio
    2. Kohde, jolla ei ole riittävästi luustoa proteesin asianmukaiseen asettamiseen ja kiinnittämiseen
    3. Kohde, jolla ei ole riittävää pehmytkudoksen eheyttä riittävän vakauden takaamiseksi
    4. Potilaalla on joko mielenterveys- tai hermo-lihashäiriöitä, jotka eivät salli polvinivelen hallintaa
    5. Kohteet, joiden paino, ikä tai aktiivisuus voi aiheuttaa äärimmäisiä kuormituksia ja järjestelmän varhaisia ​​häiriöitä
    6. Tutkittava osallistuu muuhun lääke- tai laitetutkimukseen kuin polven tekonivelleikkaus viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana
    7. Tutkittavalla on käyttäytymis- ja/tai mielenterveysongelmia, jotka voivat häiritä hänen kykyään noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita
    8. Kohde on vanki
    9. Kohde on raskaana
    10. Kohde saa sädehoitoa, jossa kohdealue koskee polviniveltä
    11. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain proksimaaliseen sääriluun, distaaliseen reisiluun tai polviniveleen
    12. Kohteet, joille annetaan aktiivisesti kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Rajoitettu käänteinen kinemaattinen polven kohdistustekniikka
Laite: Optetrak Logic CR -polvijärjestelmä
OPTETRAK® Comprehensive Knee System koostuu OPTETRAK® Total Knee Systemistä ja OPTETRAK Logic® Total Knee Systemistä. OPTETRAK Comprehensive Knee System sisältää sekä ei-huokoisia että huokoisia polviproteesit käytettäväksi koko polvinivelen korvaustoimenpiteissä. (Yhdysvalloissa OPTETRAK Comprehensive Knee System on tarkoitettu vain sementoituun käyttöön, paitsi OPTETRAK Logic PS ja CR Porous Femoral Components, jotka on tarkoitettu sementoituun tai sementtittömään käyttöön.) Järjestelmä sisältää erikokoisia ja -tyyppejä modulaarisia reisiluun komponentteja, sääriluun komponentteja, polvilumpion komponentteja ja lisävarusteita käytettäväksi ensisijaisissa ja korjaussovelluksissa.
Muut nimet:
  • Exactechin ohjattu yksilöllinen kirurgia
Muut: Mekaaninen polvien kohdistustekniikka
Laite: Optetrak Logic CR -polvijärjestelmä
OPTETRAK® Comprehensive Knee System koostuu OPTETRAK® Total Knee Systemistä ja OPTETRAK Logic® Total Knee Systemistä. OPTETRAK Comprehensive Knee System sisältää sekä ei-huokoisia että huokoisia polviproteesit käytettäväksi koko polvinivelen korvaustoimenpiteissä. (Yhdysvalloissa OPTETRAK Comprehensive Knee System on tarkoitettu vain sementoituun käyttöön, paitsi OPTETRAK Logic PS ja CR Porous Femoral Components, jotka on tarkoitettu sementoituun tai sementtittömään käyttöön.) Järjestelmä sisältää erikokoisia ja -tyyppejä modulaarisia reisiluun komponentteja, sääriluun komponentteja, polvilumpion komponentteja ja lisävarusteita käytettäväksi ensisijaisissa ja korjaussovelluksissa.
Muut nimet:
  • Exactechin ohjattu yksilöllinen kirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vahvistettu tulospisteet
3 kuukautta
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvistettu tulospisteet
6 kuukautta
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vahvistettu tulospisteet
12 kuukautta
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vahvistettu tulospisteet
3 kuukautta
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvistettu tulospisteet
6 kuukautta
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vahvistettu tulospisteet
12 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vahvistettu tulospisteet
3 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvistettu tulospisteet
6 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vahvistettu tulospisteet
12 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalinen asteikko 1-10 (matala pistemäärä on parempi)
3 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalinen asteikko 1-10 (matala pistemäärä on parempi)
6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuaalinen asteikko 1-10 (matala pistemäärä on parempi)
12 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) - Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
3 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) - Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
6 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS) - Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Visuaalinen asteikko 1-10 (korkea pistemäärä on parempi)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven kohdistus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Polven luonnehdinta nivelsiteiden tasapainotuksen kannalta arvioidaan jatkuvan paineen koko liikekaaren mittauksella.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exactech

Tutkijat

  • Päätutkija: David Mateu-Vincent, Medical Degree, Orthpaedic Surgeon Hospital Universitaria Mutua Terrassa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TM-2021-1586

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia, yhteensä

Kliiniset tutkimukset Optetrak Logic CR -polvijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa