- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05516602
우간다의 청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW) 사이에서 HIV 예방 개선 (Peers for PREP)
목적: 이 프로젝트의 목적은 HIV 감염 위험이 있는 14-24세 청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW)의 구강 노출 전 예방(PrEP) 선호도를 결정하고 개선을 목표로 하는 동료 지원 중재를 평가하는 것입니다. 구강 PrEP의 이해 및 준수.
주요 연구 목적:
i) 우간다 캄팔라에서 HIV 감염 위험이 있는 14-24세 AGYW에서 경구용 PrEP 선호도를 결정하기 위해.
ii) 현재 우간다에서 유일하게 이용 가능한 생의학적 HIV 예방 방법인 경구 노출 전 예방(PrEP)의 이해 및 준수를 개선하기 위한 동료 지원 중재를 평가합니다.
연구 목표:
나. 우간다 캄팔라에 거주하는 14-24세 AGYW의 구강 PrEP 선호도를 결정하고 구강 PrEP 선호도와 관련된 요인을 결정합니다.
ii. 우간다 캄팔라에서 HIV 감염 위험이 있는 14-24세 AGYW의 구강 PrEP 섭취 및 준수에 대한 동료 지원 중재의 효과를 평가합니다.
iii. 우간다 캄팔라에 있는 AGYW의 성적 행동 및 생식 건강 결과에 대한 구강 PrEP 섭취 및 준수를 개선하기 위한 동료 지원 중재의 효과를 평가합니다.
iv. 구강 PrEP 이해 및 준수를 개선하기 위한 동료 지원 중재에 대한 AGYW 인식 및 경험을 탐색합니다.
설계 목표 1: 2019년 1월부터 2020년 12월까지 수집된 데이터에 대한 후향적 코호트 연구.
목표 2-4: 개입 및 통제 부문에서 1:1 무작위 배정을 사용한 개별 무작위 통제 시험.
인구: 캄팔라에서 HIV 감염 위험이 있는 14-24세 AGYW.
컨트롤 암: 진료소 방문 중 표준 의료 종사자 상담.
개입 팔: 주말 동안 표준 의료 종사자 상담 및 동료 지원 그룹.
연구 개요
상세 설명
1 서론 1.1 배경 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)의 15-24세 청소년 소녀 및 젊은 여성(AGYW)은 HIV 감염의 상당한 위험에 처해 있으며 2020년에 AGYW는 동아프리카 및 남부 아프리카에서 새로운 HIV 감염의 32%를 차지했습니다. [1]. 우간다의 일반 인구에서 AGYW의 HIV 유병률은 15-19세 사이에서 1.8%, 20-24세 사이에서 5.1%로 추정됩니다[2]. 우간다의 어업 공동체에 거주하는 AGYW와 젊은 여성 성노동자(FSW)의 유병률은 각각 15.4%와 22.5%로 훨씬 더 높은 것으로 추정됩니다[3, 4]. 최근 몇 년 동안 HIV 예방을 위한 생의학 개입이 개발되었으며 현재 일부는 이미 사용이 승인된 파이프라인의 여러 단계에 있습니다. 예를 들어, HIV 음성 소녀가 HIV에 감염되는 것을 방지하기 위한 사전 노출 예방(PrEP)을 위한 항레트로바이러스(ARV) 임플란트는 최근 전임상 연구에서 평가되었습니다[5, 6]. SSA의 AGYW를 포함하여 취약한 HIV 음성 하위 그룹 중 HIV 예방을 위한 기타 생의학 개입은 임상 시험에서 추가로 평가되었습니다. ], HIV 백신[11] 및 경구용 PrEP[12, 13]. 경구용 PrEP는 HIV 감염 위험이 있는 기간 동안 하루에 한 번 복용하는 단일 알약이며 순응도가 양호할 때(>90%) 매우 효과적입니다[12]. 테노포비르는 가장 흔한 HIV 약물 중 하나이며 테노포비르 기반 경구용 PrEP도 세계보건기구(WHO)에서 승인한 생의학적 HIV 예방 중재 중 하나입니다[14, 15]. 2016년 우간다 정부는 HIV 감염 위험이 상당한 개인들 사이에서 HIV 예방을 위해 경구용 PrEP 사용을 승인했으며[16], AGYW를 포함한 대상 주요 인구에 대한 접근성을 높였습니다. 장기 작용 주사용 PrEP, 항레트로바이러스(ARV) 임플란트 및 HIV 백신을 포함하여 다른 새로운 생의학 HIV 예방 개입이 다양한 개발 단계에 있기 때문에 HIV 예방 환경은 유망합니다. Dapivirine 질 링은 여성을 위한 추가 HIV 예방 선택으로 WHO에 의해 승인되었으며[17], 남아프리카에서 사용이 승인되었으며[18], 우간다의 국립 의약품국(National Drug Authority)의 약물 등록부에 추가되었습니다[19] . 주사용 카보테그라비르도 HIV 예방 시험 네트워크(HPTN084) 연구[10]에서 효능을 보여 곧 이용 가능할 수 있습니다. HIV 예방 제품에 대한 최종 사용자 선호도는 방법 이해를 예측할 수 있으며 [20] HIV의 상당한 위험에 계속 노출되는 SSA의 AGYW 중 HIV 예방에 대한 현재 선호도에 대한 연구자의 지식을 증가시킬 필요가 있습니다.
1.2 사춘기 소녀와 젊은 여성의 경구용 PrEP 섭취 및 준수 구강 PrEP는 현재 SSA의 대부분에서 사용할 수 있는 유일한 생의학적 HIV 예방 방법입니다. PrEP 구현 프로젝트는 미국 대통령의 AIDS 구호를 위한 비상 계획(PEPFAR) 기금을 통해 촉진되었습니다. HIV 예방의 잠재적인 이점에도 불구하고 우간다의 AGYW와 SSA의 다른 부분에서 경구용 PrEP에 대한 이해와 준수가 여전히 낮습니다[21, 22]. 우간다 캄팔라에 있는 AGYW에 대한 최근 연구에서는 보상을 위해 성관계를 갖는 비율이 높은 것으로 보고되었으며, 이 인구에서 낮은 구강 PrEP 흡수율(31%)을 발견했습니다[23]. 이 연구는 또한 더 많은 성 파트너가 있는 응답자 및 등록 시 질문을 받았을 때 다른 생의학적 HIV 예방 방법보다 구강 PrEP에 대한 선호도가 더 높은 응답자에서 더 높은 이해도를 보였다는 것을 발견했습니다. 중요한 것은 혈중 테노포비르 수치에 대한 테스트에서 순응도가 매우 낮은 것으로 나타났습니다. 반대로, 케냐와 남아프리카에서 16-25세의 AGYW를 등록한 POWER(Prevention Options for Women Evaluation Research) 프로젝트는 고위험 행동, 친밀한 파트너 폭력(IPV), 우울증 및 클라미디아/임질 진단[24]. 높은 PrEP 흡수에도 불구하고, POWER 프로젝트는 부작용, 서비스 접근 문제, 일일 투여 필요성과 같은 제품 특성으로 인해 PrEP 사용의 조기 중단을 보고했습니다[24, 25]. 다른 연구에서는 알약 부담, 부작용[21, 22], 낮은 위험 인식[26, 27] 및 경구용 PrEP에 대한 제한된 인식[28]을 SSA의 AGYW에서 PrEP 섭취에 대한 장벽으로 확인했습니다. 우간다 중부의 여러 환경에서 잠재적인 PrEP 사용자와의 인터뷰는 또한 낙인, PrEP 리필을 받기 위한 교통비, 접근성, 바쁜 일정 및 건망증이 PrEP 이해의 장벽인 반면 PrEP 공급자가 집에 가까이 있는 것이 촉진제라는 것을 보여주었습니다[29]. 따라서 HIV 감염 위험이 높은 SSA의 AGYW 인구 사이에서 PrEP 사용을 촉진할 수 있는 개입이 필요합니다.
1.3 이론적 근거 피어 투 피어 지원은 우간다 국립 HIV 연구 의제[30]에서 HIV 예방 및 안전한 성적 행동 촉진을 위해 제안된 전략 중 하나이지만 PrEP 프로그램에서 그 효과에 대한 증거는 제한적입니다. 연구에 따르면 청소년은 개인보다 그룹에 있을 때 쉽게 행동하고 또래의 행동과 규범을 쉽게 채택하며[31, 32], 어린이와 노인에 비해 또래 영향에 더 쉽게 영향을 받습니다[33]. 짐바브웨에서 HIV를 안고 살고 있는 젊은이들 사이에서 HIV 양성 개인의 동료 주도 심리 사회적 지원 서비스는 의료 종사자(HCW)가 제공하는 상담에 비해 6개월에 감지 가능한 바이러스 혈증이 13% 감소했습니다[34]. 북부 우간다의 난민 청소년을 대상으로 한 최근 연구에 따르면 같은 날 피임 수용이 HCW가 제공하는 상담에 비해 동료 상담을 받은 사람들 사이에서 9% 더 높았습니다[35]. 또한, 훈련된 동료들은 동료 상담, 예를 들어 개입 전달을 위한 동료 지원, 동료 추천 등을 통해 HIV 관리 및 치료 캐스케이드 및 피임 사용을 개선했습니다[36, 37]. 이전의 근거는 동료 상담 및 지원 중재가 HIV 검사, 의료 서비스 활용, 항레트로바이러스 요법(ART) 시작, 치료 순응도, 6개월에 HIV 바이러스 부하 검사 순응도, 짐바브웨의 HIV[37, 38]. 따라서 동료 지원 중재는 구강 PrEP 흡수 및 순응도를 향상시킬 수 있으며 AGYW 사이의 성적 행동 위험도 줄일 수 있지만 이는 널리 연구되지 않았습니다.
2. 연구 목적 및 연구 질문 2.1 이 프로젝트의 주요 목적은 다음과 같습니다. i) 우간다 캄팔라에서 HIV 감염 위험이 있는 14-24세 AGYW에서 경구용 PrEP 선호도 및 경구용 PrEP 선호도 예측 인자를 결정합니다. ii) HIV 감염 위험이 높은 14-24세 AGYW의 구강 PrEP 흡수 및 준수, 성적 행동 및 생식 건강 결과에 대한 동료 지원 개입의 효과를 평가하기 위해.
2.2 연구 질문 i. 우간다의 14-24세 AGYW 중 HIV 예방을 위해 경구 PrEP를 선호하는 비율은 얼마이며 현재 사용 가능한 방법인 경구 PrEP에 대한 방법 선호도를 예측하는 것은 무엇입니까? (하위 연구 1) ii. 우간다에서 HIV 감염 위험이 높은 14-24세의 AGYW에서 구강 PrEP의 섭취 및 준수에 대한 동료 지원 개입의 효과는 무엇입니까? (하위 연구 2) iii. 우간다에서 HIV 감염 위험이 높은 14-24세 AGYW의 성적 행동 및 생식 건강 결과에 대한 구강 PrEP 섭취 및 준수에 대한 동료 지원 중재의 효과는 무엇입니까? (하위 연구 3) iv. 구강 PrEP 이해 및 준수를 개선하기 위한 동료 지원 개입에 대한 AGYW의 인식과 경험은 무엇입니까? (하위 연구 4)
조사관은 동료 지원 개입이 다음과 같을 것이라고 가정합니다. (ii) 성적 행동 위험, 임신 및 성병(STI) 비율을 줄이고 (iii) 동료 주도 지원에 대한 AGYW 인식 및 태도를 지지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Entebbe, 우간다
- MRC/UVRI and LSHTM
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV 음성(신속 혈액 검사를 통해 평가)
- 지난 3개월 동안 성적으로 활발함
- 14-24세
- 구강 PrEP를 시작하는 사람에 대한 B형 간염 음성
- 연구 절차를 기꺼이 받음
- 연구 참여 및 정보에 입각한 동의를 방해하는 의학적 또는 기타 조건이 없습니다.
제외 기준:
- HIV 감염
- 현재 경구용 PrEP 복용 중
- 일반 약물, 경구용 PrEP 성분 또는 피임약에 대한 알려진 알레르기
- 임신한
- 지원자 참여 또는 연구 목표 달성에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질병
- PI/피지정인의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하거나 연구 목적 달성을 방해하는 조건 또는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동료 지원
클리닉 방문 중 표준 의료 종사자 상담 및 주말 동안 동료 지원.
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주말 동안 동료 주도 지원 그룹에는 다음 활동이 포함됩니다.
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간섭 없음: 기준
진료소 방문 중 표준 의료 종사자 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동료 지원 또는 표준에 무작위 배정한 후 경구 PrEP를 복용한 등록 참가자의 비율
기간: 등록부터 12개월 추적 조사 종료까지 측정됨
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경구 PrEP를 받은 참가자 수를 등록된 총 수로 나눈 값입니다.
PrEP 섭취량은 참가자가 경구 PrEP 제안을 수락하고 클리닉에서 첫 달 분량을 선택하는 방식으로 측정되었습니다.
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등록부터 12개월 추적 조사 종료까지 측정됨
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동료 지원 또는 표준에 무작위 배정한 후 경구 PrEP를 복용하고 경구 PrEP를 준수하는 자원 봉사자의 비율
기간: 등록부터 12개월 추적 조사 종료까지 3개월간 측정
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경구 PrEP를 준수하는 참가자 수를 경구 PrEP를 복용하는 총 수로 나눈 값입니다.
자가 보고서, 알약 개수 및 빠른 소변 테노포비르 키트를 사용하여 순응도를 측정했습니다.
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등록부터 12개월 추적 조사 종료까지 3개월간 측정
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동료 지원 또는 표준에 대한 무작위 배정 후 제공되는 날짜부터 경구 PrEP 흡수까지의 시간(일)입니다.
기간: 등록부터 12개월 추적 조사 종료까지 측정됨
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참가자에게 경구 PrEP를 제공한 날부터 클리닉에서 첫 달 분량의 공급품을 선택한 날까지의 일수입니다.
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등록부터 12개월 추적 조사 종료까지 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표준 대비 동료 지원 그룹의 지난 3개월간 총 성적 파트너 수
기간: 등록부터 12개월 추적 조사 종료까지 3개월간 측정
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동료 지원 그룹과 표준을 비교하여 지난 3개월 동안 전체 성 파트너에 대한 특정 위험 점수를 받은 참가자의 비율. 지난 3개월 동안 성 파트너 수에 대해 위험 점수 1-4가 다음과 같이 지정되었습니다.
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등록부터 12개월 추적 조사 종료까지 3개월간 측정
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표준과 비교한 동료 지원 그룹의 추적 관찰 시 STI 및 임신 발생률
기간: 등록부터 12개월 추적 조사 종료까지 3개월간 측정
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표준과 비교하여 동료 지원 그룹에서 3개월마다 기록된 새로운 STI 감염 및 임신 건수입니다. 등록 시 STI(음성 소변 GeneXpert)에 대해 음성 판정을 받은 참가자의 클라미디아 및/또는 임질(양성 소변 GeneXpert)에 대한 최초의 새로운 진단으로 정의된 사건 STI(예/아니요)가 있는 경우. 등록 시 임신하지 않은 참가자(음성 소변 βHCG)에서 첫 번째 새로운 임신(양성 소변 βHCG)으로 정의된 사고 임신(예/아니오)이 있는 경우. |
등록부터 12개월 추적 조사 종료까지 3개월간 측정
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대조군과 비교하여 동료 지원 그룹에서 지난 3개월 동안 전체 성적 파트너와의 콘돔 사용
기간: 등록부터 연구 종료까지 3개월간 측정이 12개월에 종료됩니다.
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동료 지원 그룹과 대조군을 비교하여 지난 3개월 동안 총 성 파트너와 함께 콘돔 사용에 대해 특정 위험 점수를 받은 참가자의 비율. 지난 3개월 동안 성 파트너와 함께 콘돔을 사용했다고 보고된 위험 점수는 다음과 같습니다.
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등록부터 연구 종료까지 3개월간 측정이 12개월에 종료됩니다.
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기준선에서 현대식 피임법을 사용하지 않고 연구 기간 중 언제든지 현대식 피임법을 사용하는 참가자의 비율
기간: 등록부터 12개월 추적 조사 종료까지 3개월간 측정
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연구 기간 동안 현대적인 피임법을 사용한 참가자 수. 피임 활용(예/아니요)은 연구 기간 중 언제든지 피임 방법을 사용하는 등록 당시 피임법을 사용하지 않았다고 보고한 참가자로 정의됩니다. |
등록부터 12개월 추적 조사 종료까지 3개월간 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yunia Mayanja, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baeten JM, Donnell D, Ndase P, Mugo NR, Campbell JD, Wangisi J, Tappero JW, Bukusi EA, Cohen CR, Katabira E, Ronald A, Tumwesigye E, Were E, Fife KH, Kiarie J, Farquhar C, John-Stewart G, Kakia A, Odoyo J, Mucunguzi A, Nakku-Joloba E, Twesigye R, Ngure K, Apaka C, Tamooh H, Gabona F, Mujugira A, Panteleeff D, Thomas KK, Kidoguchi L, Krows M, Revall J, Morrison S, Haugen H, Emmanuel-Ogier M, Ondrejcek L, Coombs RW, Frenkel L, Hendrix C, Bumpus NN, Bangsberg D, Haberer JE, Stevens WS, Lingappa JR, Celum C; Partners PrEP Study Team. Antiretroviral prophylaxis for HIV prevention in heterosexual men and women. N Engl J Med. 2012 Aug 2;367(5):399-410. doi: 10.1056/NEJMoa1108524. Epub 2012 Jul 11.
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