DMARD 치료 경험이 없는 류마티스 관절염 환자에서 AP1189 치료의 안전성 및 효능 연구 (EXPAND)
2023년 11월 3일 업데이트: SynAct Pharma Aps
DMARD 치료 경험이 없는 초기 류마티스 관절염(RA) 환자에서 AP1189를 사용한 12주 연장 치료의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 메토트렉세이트(MTX)로 상향 적정을 시작할 예정인 류마티스관절염 환자에게 AP1189 100mg을 매일 12주간 투여했을 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chișinău, 몰도바 공화국
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 2010 ACR/EULAR RA 분류 기준에 따라 RA 진단이 확인되었으며 ACR 클래스 I-III임
- ≥ 6개의 부은 관절(66개의 관절 수에 기초) 및 ≥ 6개의 압통 관절(68개의 관절 수에 기초).
- MTX 치료 후보
- MTX로 치료를 시작하려고 합니다.
스크리닝 시 다음 매개변수 중 하나 이상을 충족해야 합니다.
- 반 CCP 또는 RF에 대한 긍정적인 결과
- 혈청 CRP ≥ 6mg/L
- 스크리닝 및 베이스라인에서 고활성 RA(CDAI > 22)
- 음성 QuantiFERON-in-Tube 테스트(QFG-IT)
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
주요 배제 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 1개월 이내에 계획된 수술
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혼합 결합 조직 질환(MCTD), 경피증, 다발성근염 또는 RA에 이차적인 유의한 전신 침범을 포함하는 RA 이외의 류마티스성 자가면역 질환. RA가 있는 쇼그렌 증후군은 허용 가능합니다.
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 이전 병력 또는 현재
- 섬유근육통이 있는 피험자
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 하이드록시클로로퀸 사용
- 기준선 방문 전 2주 이내에 기존 NSAID 치료의 시작 또는 변경
- 계절성 알레르기 또는 천식에 대한 흡입 또는 비강 제제를 제외한 코르티코스테로이드는 스크리닝 전 2주 이내에 금지됩니다.
- 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 질환의 증거
- 이전에 신장 이식을 받았거나 현재 신장 투석을 받고 있거나 중증 신부전이 있는 경우
- 천식, 건선 또는 플레어가 일반적으로 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 치료되는 염증성 장 질환과 같은 제어되지 않는 질병 상태
- 활동성 악성 질환의 증거(절제 및 치유된 피부의 기저 세포 암종 제외)
- 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병 또는 기타 통증 상태
- 체중 >150kg
- 현재 감염 징후가 있는 HBsAg 양성 및/또는 Anti-HBc.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 100mg AP1189
1일 1정으로 12주간의 치료기간
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경구용 AP1189 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 1정으로 12주간의 치료기간
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구강 사용을 위한 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 AE의 수
기간: 12주
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위약과 비교하여 보고된 이상반응의 수와 중증도에 대한 AP1189의 안전성 및 내약성 평가
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12주
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ACR20의 변화
기간: 12주
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기준선과 비교하여 American College of Rheumatology 20%(ACR20)의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR50의 변화
기간: 12주
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기준선과 비교하여 American College of Rheumatology 50%(ACR50)의 변화
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12주
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ACR70의 변경
기간: 12주
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기준선과 비교하여 American College of Rheumatology 70%(ACR70)의 변화
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12주
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변경(CDAI)
기간: 12주
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베이스라인과 비교한 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 변화
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12주
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DAS-28의 변화
기간: 12주
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DAS-28의 변화는 CRP 값을 기준으로 베이스라인과 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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