AP1189-hoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus nivelreumapotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet DMARD-hoitoa (EXPAND)
perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: SynAct Pharma Aps
Kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus 12 viikkoa kestäneen pidennetyn AP1189-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta varhaisen nivelreuman (RA) potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet DMARD-hoitoa
Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 12 viikon päivittäisen 100 mg AP1189:n hoidon turvallisuutta ja tehoa nivelreumapotilailla, joiden titraus on aloitettava metotreksaatilla (MTX).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chișinău, Moldova, tasavalta
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu RA-diagnoosi vuoden 2010 ACR/EULAR RA-luokituskriteerien mukaan ja ovat ACR-luokkaa I-III
- ≥ 6 turvonnutta niveltä (perustuu 66 nivelen laskelmaan) ja ≥ 6 arkoja niveliä (perustuu 68 nivelen lukemaan).
- Ehdokas MTX-hoitoon
- Aloittaa MTX-hoidon
Sen on täytettävä vähintään yksi seuraavista parametreista seulonnassa:
- positiivinen tulos anti-CCP:lle tai RF:lle
- Seerumin CRP ≥ 6 mg/l
- Erittäin aktiivinen RA (CDAI > 22) seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Negatiivinen QuantiFERON-in-Tube -testi (QFG-IT)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus 1 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), sekamuotoinen sidekudossairaus (MCTD), skleroderma, polymyosiitti tai nivelreuman aiheuttama merkittävä systeeminen osallisuus. Sjögrenin oireyhtymä nivelreuman kanssa on sallittu
- Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
- Kohteet, joilla on fibromyalgia
- Hydroksiklorokiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- NSAID-hoidon aloittaminen tai muuttaminen 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Kortikosteroidit paitsi inhaloitavat tai nenävalmisteet kausiallergian tai astman hoitoon ovat kiellettyjä 2 viikkoa ennen seulontaa
- Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä tai ruoansulatuskanavan sairaudesta
- Sinulla on aikaisempi munuaisensiirto, nykyinen munuaisdialyysi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsemattomat sairaustilat, kuten astma, psoriaasi tai tulehduksellinen suolistosairaus, joissa tulehdusta hoidetaan yleensä suun kautta tai parenteraalisesti annettavilla kortikosteroideilla
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta (paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu ja parannettu)
- Neuropatiat tai muut tuskalliset tilat, jotka voivat häiritä kivun arviointia
- Kehon paino > 150 kg
- HBsAg-positiivinen ja/tai Anti-HBc, jossa on merkkejä nykyisestä infektiosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 mg AP1189
Hoitojakso 12 viikkoa 1 tablettina päivässä
|
AP1189 tabletit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hoitojakso 12 viikkoa 1 tablettina päivässä
|
Vastaava lumelääke suun kautta käytettäväksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AP1189:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän ja vakavuuden perusteella verrattuna lumelääkkeeseen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ACR20:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos American College of Rheumatologyssa 20 % (ACR20) lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ACR50:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos American College of Rheumatologyssa 50 % (ACR50) verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Muutos ACR70:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos American College of Rheumatologyssa 70 % (ACR70) lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
|
Muutos (CDAI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos Clinical Disease Activity Index (CDAI) verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Muutos DAS-28:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DAS-28:n muutos, joka perustuu CRP-arvoon, verrataan lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SynAct-CS007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .