En studie av sikkerhet og effektivitet av behandling med AP1189 hos pasienter med revmatoid artritt som er naive til DMARD-behandling (EXPAND)
3. november 2023 oppdatert av: SynAct Pharma Aps
En dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av 12 ukers utvidet behandling med AP1189 hos pasienter med tidlig revmatoid artritt (RA) som er naive for DMARD-behandling
Studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 12 ukers daglig behandling med 100 mg AP1189 hos RA-pasienter som skal starte opptitrering med metotreksat (MTX).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chișinău, Moldova, Republikken
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av RA i henhold til 2010 ACR/EULAR RA-klassifiseringskriteriene og er ACR klasse I-III
- ≥ 6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) og ≥ 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger).
- Kandidat for MTX-behandling
- Er i ferd med å begynne behandling med MTX
Må oppfylle minst én av følgende parametere ved screening:
- positivt resultat for anti-CCP eller RF
- Serum CRP ≥ 6 mg/L
- Høyaktiv RA (CDAI > 22) ved screening og baseline
- Negativ QuantiFERON-i-rør-test (QFG-IT)
- Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
Hovedekskluderingskriterier:
- Større operasjon (inkludert leddoperasjon) innen 8 uker før screening eller planlagt operasjon innen 1 måned etter randomisering
- Andre revmatisk autoimmun sykdom enn RA, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), blandet bindevevssykdom (MCTD), sklerodermi, polymyositt eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA. Sjögrens syndrom med RA er tillatt
- Tidligere historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
- Personer med fibromyalgi
- Bruk av hydroksyklorokin innen 4 uker før screeningbesøket
- Oppstart av eller endring i eksisterende NSAID-behandling innen 2 uker før baseline-besøket
- Kortikosteroider unntatt inhalerte eller nasale formuleringer for sesongmessig allergi eller astma er forbudt innen 2 uker før screening
- Bevis på alvorlig ukontrollert samtidig kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale sykdommer
- Har tidligere nyretransplantasjon, nåværende nyredialyse eller alvorlig nyresvikt
- Ukontrollerte sykdomstilstander, slik som astma, psoriasis eller inflammatorisk tarmsykdom, hvor bluss vanligvis behandles med orale eller parenterale kortikosteroider
- Bevis på aktiv ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom i huden som er skåret ut og kurert)
- Nevropatier eller andre smertefulle tilstander som kan forstyrre smertevurderingen
- Kroppsvekt >150 kg
- HBsAg positiv og/eller Anti-HBc med tegn på nåværende infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 mg AP1189
Behandlingsperiode på 12 uker gitt som 1 tablett daglig
|
AP1189 tabletter for oral bruk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandlingsperiode på 12 uker gitt som 1 tablett daglig
|
Matchende placebo for oral bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
Evaluering av sikkerheten og toleransen til AP1189 på antall og alvorlighetsgrad av rapporterte bivirkninger sammenlignet med placebo
|
12 uker
|
|
Endring i ACR20
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i American College of Rheumatology 20 % (ACR20) sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ACR50
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i American College of Rheumatology 50 % (ACR50) sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Endring i ACR70
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i American College of Rheumatology 70 % (ACR70) sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Endring i (CDAI)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen Clinical Disease Activity Index (CDAI) sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Endring i DAS-28
Tidsramme: 12 uker
|
Endringen i DAS-28, basert på en CRP-verdi, sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SynAct-CS007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .