Исследование безопасности и эффективности лечения AP1189 у пациентов с ревматоидным артритом, ранее не получавших лечение DMARD (EXPAND)

Основные критерии включения:

• Подтвержденный диагноз РА в соответствии с классификационными критериями РА ACR/EULAR 2010 г. и классом ACR I-III
• ≥ 6 опухших суставов (на основании подсчета 66 суставов) и ≥ 6 болезненных суставов (на основе подсчета 68 суставов).
• Кандидат на лечение метотрексатом
• Собирается начать лечение метотрексатом

• Должен соответствовать хотя бы одному из следующих параметров на скрининге:

  1. положительный результат на анти-КПК или РФ
  2. СРБ сыворотки ≥ 6 мг/л
• Высокоактивный РА (CDAI > 22) при скрининге и исходном уровне
• Отрицательный тест QuantiFERON-in-Tube (QFG-IT)
• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.

Основные критерии исключения:

• Обширная операция (включая операцию на суставе) в течение 8 недель до скрининга или плановая операция в течение 1 месяца после рандомизации
• Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА, включая системную красную волчанку (СКВ), смешанное заболевание соединительной ткани (СЗСТ), склеродермию, полимиозит или значительное системное поражение, вторичное по отношению к РА. Синдром Шегрена при РА допустим
• Наличие в анамнезе или текущего воспалительного заболевания суставов, кроме РА
• Субъекты с фибромиалгией
• Использование гидроксихлорохина в течение 4 недель до скринингового визита
• Начало или изменение существующего лечения НПВП в течение 2 недель до исходного визита
• Кортикостероиды, за исключением ингаляционных или назальных препаратов при сезонной аллергии или астме, запрещены в течение 2 недель до скрининга.
• Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания сердечно-сосудистой системы, нервной системы, легких, почек, печени, эндокринной системы или желудочно-кишечного тракта.
• Иметь предшествующую трансплантацию почки, текущий почечный диализ или тяжелую почечную недостаточность
• Неконтролируемые болезненные состояния, такие как астма, псориаз или воспалительное заболевание кишечника, при которых обострения обычно лечат пероральными или парентеральными кортикостероидами.
• Признаки активного злокачественного заболевания (за исключением базально-клеточного рака кожи, который был иссечен и вылечен)
• Нейропатии или другие болезненные состояния, которые могут помешать оценке боли
• Масса тела >150 кг
• HBsAg положительный и/или Anti-HBc с признаками текущей инфекции.