Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung mit AP1189 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die keine DMARD-Behandlung erhalten haben (EXPAND)
3. November 2023 aktualisiert von: SynAct Pharma Aps
Eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Langzeitbehandlung mit AP1189 bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA), die keine DMARD-Behandlung erhalten haben
Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen täglichen Behandlung mit 100 mg AP1189 bei RA-Patienten, die eine Auftitration mit Methotrexat (MTX) beginnen sollen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chișinău, Moldawien, Republik
- Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Bestätigte RA-Diagnose gemäß den ACR/EULAR-RA-Klassifikationskriterien von 2010 und ACR-Klasse I-III
- ≥ 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und ≥ 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen).
- Kandidat für MTX-Behandlung
- Ist dabei, eine Behandlung mit MTX zu beginnen
Muss beim Screening mindestens einen der folgenden Parameter erfüllen:
- positives Ergebnis für Anti-CCP oder RF
- Serum-CRP ≥ 6 mg/l
- Hochaktive RA (CDAI > 22) beim Screening und Baseline
- Negativer QuantiFERON-in-Tube-Test (QFG-IT)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
Hauptausschlusskriterien:
- Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
- Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA, einschließlich systemischer Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenose (MCTD), Sklerodermie, Polymyositis oder signifikante systemische Beteiligung nach RA. Sjögren-Syndrom mit RA ist zulässig
- Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
- Patienten mit Fibromyalgie
- Verwendung von Hydroxychloroquin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Beginn oder Änderung einer bestehenden NSAID-Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
- Kortikosteroide mit Ausnahme von inhalativen oder nasalen Formulierungen für saisonale Allergien oder Asthma sind innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verboten
- Anzeichen einer schwerwiegenden, unkontrollierten Begleiterkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, der Lunge, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems oder des Magen-Darm-Trakts
- Haben Sie eine vorherige Nierentransplantation, aktuelle Nierendialyse oder schwere Niereninsuffizienz
- Unkontrollierte Krankheitszustände wie Asthma, Psoriasis oder entzündliche Darmerkrankungen, bei denen Schübe üblicherweise mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden behandelt werden
- Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom der Haut, das exzidiert und geheilt wurde)
- Neuropathien oder andere schmerzhafte Zustände, die die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnten
- Körpergewicht von >150 kg
- HBsAg-positiv und/oder Anti-HBc mit Anzeichen einer aktuellen Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 100 mg AP1189
Behandlungszeitraum von 12 Wochen, gegeben als 1 Tablette täglich
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AP1189 Tabletten zum Einnehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Behandlungszeitraum von 12 Wochen, gegeben als 1 Tablette täglich
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Passendes Placebo zur oralen Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der gemeldeten UEs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AP1189 anhand der Anzahl und Schwere der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Vergleich zu Placebo
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12 Wochen
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Änderung in ACR20
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung des American College of Rheumatology beträgt 20 % (ACR20) im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in ACR50
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung des American College of Rheumatology beträgt 50 % (ACR50) im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Änderung in ACR70
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung des American College of Rheumatology beträgt 70 % (ACR70) im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Änderung in (CDAI)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Änderung in DAS-28
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Veränderung von DAS-28, basierend auf einem CRP-Wert, im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SynAct-CS007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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