Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van behandeling met AP1189 bij patiënten met reumatoïde artritis die nog niet eerder met DMARD zijn behandeld (EXPAND)

3 november 2023 bijgewerkt door: SynAct Pharma Aps

Een dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 12 weken verlengde behandeling met AP1189 bij patiënten met vroege reumatoïde artritis (RA) die nog niet eerder met DMARD zijn behandeld

De studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van 12 weken dagelijkse behandeling met 100 mg AP1189 te evalueren bij RA-patiënten die moeten beginnen met optitratie met methotrexaat (MTX).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Moldavië, Republiek
      • Chișinău, Moldavië, Republiek
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Bevestigde diagnose van RA volgens de 2010 ACR/EULAR RA-classificatiecriteria en zijn ACR-klasse I-III
  • ≥ 6 gezwollen gewrichten (op basis van 66 gewrichten) en ≥ 6 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichten).
  • Kandidaat voor MTX-behandeling
  • Staat op het punt een behandeling met MTX te starten

  • Moet bij Screening aan ten minste een van de volgende parameters voldoen:

    1. positief resultaat voor anti-CCP of RF
    2. Serum CRP ≥ 6 mg/L
  • Zeer actieve RA (CDAI > 22) bij screening en baseline
  • Negatieve QuantiFERON-in-Tube-test (QFG-IT)
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan screening of geplande operatie binnen 1 maand na randomisatie
  • Andere reumatische auto-immuunziekte dan RA, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE), gemengde bindweefselziekte (MCTD), sclerodermie, polymyositis of significante systemische betrokkenheid secundair aan RA. Het syndroom van Sjögren met RA is toegestaan
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • Proefpersonen met fibromyalgie
  • Gebruik van hydroxychloroquine binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Start van of wijziging van bestaande NSAID-behandeling binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek
  • Corticosteroïden behalve inhalatie- of nasale formuleringen voor seizoensgebonden allergie of astma zijn verboden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen
  • Een eerdere niertransplantatie, huidige nierdialyse of ernstige nierinsufficiëntie hebben
  • Ongecontroleerde ziektetoestanden, zoals astma, psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen waarbij fakkels gewoonlijk worden behandeld met orale of parenterale corticosteroïden
  • Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte (behalve basaalcelcarcinoom van de huid dat is uitgesneden en genezen)
  • Neuropathieën of andere pijnlijke aandoeningen die pijnevaluatie kunnen verstoren
  • Lichaamsgewicht van >150 kg
  • HBsAg-positief en/of anti-HBc met teken van huidige infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100mgAP1189
Behandelingsperiode van 12 weken gegeven als 1 tablet per dag
Geneesmiddel: 100mgAP1189
AP1189 tabletten voor oraal gebruik
Andere namen:
  • AP1189 tabletten voor oraal gebruik
Placebo-vergelijker: Placebo
Behandelingsperiode van 12 weken gegeven als 1 tablet per dag
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo voor oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van AP1189 op het aantal en de ernst van gemelde bijwerkingen, vergeleken met placebo
12 weken
Wijziging in ACR20
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in American College of Rheumatology 20% (ACR20) vergeleken met baseline
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ACR50
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in American College of Rheumatology 50% (ACR50) vergeleken met baseline
12 weken
Verandering in ACR70
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in American College of Rheumatology 70% (ACR70) vergeleken met baseline
12 weken
Verandering in (CDAI)
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering Clinical Disease Activity Index (CDAI) ten opzichte van baseline
12 weken
Wijziging in DAS-28
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in DAS-28, gebaseerd op een CRP-waarde, is vergelijkbaar met de uitgangswaarde
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SynAct Pharma Aps

Medewerkers

NBCD A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SynAct-CS007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op 100mgAP1189

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren